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注目すべき有害事象

末梢性ニューロパチー［特に注目すべき有害事象］

国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験:MagnetisMM-3試験）
【初回承認時】
183例※中35例（19.1%）に末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象＃,†が発現しました。

末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象の初回発現までの期間の中央値は59日（範囲：1-312日）、持続期間中央値は72日（範囲：1-337日）でした。回復が認められた9例を集計した、回復までの期間の中央値は10日（範囲：1-266日）でした。

末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象の発現状況

GradeはNCI-CTCAE Version 5.0に準じる。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象†一覧

MedDRA Version 25.0

（データカットオフ日：2022年10月14日）

※ エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
＃エルレフィオとの因果関係を問わない有害事象
†MedDRA SMQ 末梢性ニューロパチー（広域）及びギラン・バレー症候群（狭域）
§神経反射が完全に欠如している所見が認められる症状（NIH. National Cancer Institute. NCI thesaurus. https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser/ConceptReport.jsp?dictionary=NCI_Thesaurus&ns=ncit&code=C115420.（2025年6月閲覧））

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（初回承認時評価資料）

国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験:MagnetisMM-3試験）
【長期フォローアップ時】
183例※中42例（23.0%）に末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象#,† が発現しました。

末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象の初回発現までの期間の中央値は77.5日(範囲:1-714日)、持続期間中央値は72日(範囲:1-867日)でした。回復が認められた16例を集計した、回復までの期間の中央値は29日(範囲:1-269日)でした。

末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象の発現状況

GradeはNCI-CTCAE Version 5.0に準じる。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

末梢性ニューロパチーの可能性のある有害事象†一覧

MedDRA Version 26.1

（データカットオフ日：2024年3月26日）

※ エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
＃エルレフィオとの因果関係を問わない有害事象
†MedDRA SMQ 末梢性ニューロパチー（広域）及びギラン・バレー症候群（狭域）
§神経反射が完全に欠如している所見が認められる症状（NIH. National Cancer Institute. NCI thesaurus. https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser/ConceptReport.jsp?dictionary=NCI_Thesaurus&ns=ncit&code=C115420.（2025年6月閲覧））

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（一部変更承認時評価資料）

4. 効能又は効果再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1 参照］
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

2025年7月作成 ELR39P046A
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