多発性骨髄腫におけるチーム医療 | エルレフィオ

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警告・禁忌を含む注意事項等情報は最新のDI情報をご参照ください。

一部承認内容と異なる用法及び用量を含んだ試験成績又は解析結果が含まれていますが、ここに記載されている試験は承認時評価資料及びその長期フォローアップデータのために記載します。

本試験の主要評価項目である奏効率（ORR）は、治験実施計画書で規定された最終解析である2022年6月17日時点でコホートＡ［BCMA標的治療歴なし］は61.0％（95%信頼区間：51.8-69.6）であり、帰無仮説（閾値ORR 30%以下）に対して統計的に有意でした（p＜0.0001、片側正確二項検定）^§。また、コホートB［BCMA標的治療歴あり］は29.7%（95%信頼区間：18.9-42.4）であり、帰無仮説（閾値ORR 15%以下）に対して統計的に有意でした（p=0.0021、片側正確二項検定）^§。いずれのコホートに関しても帰無仮説が棄却され、真のORRが閾値ORRを上回ることが示されました。また、ORR及びその他の有効性の結果並びに安全性の結果について、ORRの最終解析時より長い追跡データである承認申請時の結果［最後の患者の初回投与から9ヵ月以上経過した時点（データカットオフ日：2022年10月14日）］を示します。追跡期間の中央値はコホートA［BCMA標的治療歴なし］で10.38ヵ月（範囲：0.23-20.14ヵ月）、コホートB［BCMA標的治療歴あり］で9.22ヵ月（範囲：0.33-12.32ヵ月）でした。なお、本試験は継続中です。
§本試験は、統計的に第1種の過誤、第2種の過誤を制御した解析として計画されましたが、同時対照群の比較試験でないため、検定結果は検証的なものではありません。

エルレフィオ^＊の臨床成績と多発性骨髄腫におけるチーム医療

＊エルレフィオの効能又は効果は、再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）です。

独立行政法人国立病院機構
渋川医療センター副院長
松本守生先生

独立行政法人国立病院機構
渋川医療センター血液内科臨床研究部長
入内島裕乃先生

独立行政法人国立病院機構
渋川医療センター看護部副看護師長
本多昌子先生

開催日 2025年7月28日　開催場所ホテルグランビュー高崎

多発性骨髄腫は、近年、新薬の登場により治療選択肢が広がり、より広範な患者さんに対して治療が可能となってきた。その一方で、治療は長期にわたり、副作用管理や患者さんの心理的サポートが不可欠となる。今回、再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）治療のチーム医療におけるエルレフィオ投与の実際と患者コミュニケーションのポイントについて、渋川医療センター血液内科の入内島裕乃先生と看護部の本多昌子先生にお話を伺った。本誌では、エルレフィオの臨床成績とともに紹介する。

エルレフィオの臨床成績

多発性骨髄腫におけるチーム医療

渋川医療センター血液内科について

入内島先生
渋川医療センターは病床数450床、28の診療科を有し、急性期医療に携わる地域の基幹病院です。同時に重症心身障害や結核、緩和ケアにも対応する施設です。当院の血液内科は、白血病や悪性リンパ腫、多発性骨髄腫などの血液がんをはじめ、あらゆる血液疾患の診療を担っています。特に、当院より北部の地域では血液内科の専門診療を毎日行っている施設はなく、群馬県北部の血液疾患治療を一手に引き受ける拠点病院としての役割を果たしているといえます。当科での多発性骨髄腫の診療には20年以上の歴史があり、国内でも症例数の多い病院の1つとして知られています。これまでの実績として、1990年から2023年度までの血液疾患による、のべ入院患者数は12,944例、そのうち多発性骨髄腫は4,383例を占めています（図1）。日本骨髄腫学会や各臨床試験グループにおいても、臨床試験、治験に参加する機会もあり、最先端の治療法を提供できることから、県内外から患者さんが来院されています。私たちは「患者さん本意の優しい医療」を理念に掲げ、専門性の高い多職種が連携するチーム医療の実践を目指しています。

多発性骨髄腫治療におけるエルレフィオ投与の実践

●多職種連携によるチーム医療体制

入内島先生
エルレフィオのような新しい治療を安全かつ効果的に進める上で、多職種によるチーム医療は不可欠だと考えています。当院では、医師7名、病棟看護師約25名、外来看護師約5名、薬剤師約5名、管理栄養士、医療ソーシャルワーカー（MSW）といった多職種のスタッフが治療に携わっています。

本多先生
エルレフィオ初回導入時に医師が患者さんとご家族にインフォームド・コンセントを行う際には、看護師も必ず同席します。その後、実際にエルレフィオを投与するまでの間に、薬剤師が入院した患者さんのベッドサイドで副作用や投与スケジュールについて、改めて詳しく説明します。

入内島先生
外来診療では、診察に先立って化学療法室で看護師がバイタル測定や問診を行います。その情報は、その場で電子カルテに入力されるので、医師が診察に入る頃には患者さんの臨床検査値を含む最新の状態が電子カルテに反映されており、スムーズに診察を開始できます（図2）。患者さんにとっても、医師には直接言いにくいような副作用の状況や悩みを、看護師に話せるというメリットがあるようです。

本多先生
情報共有に関して、入院患者さんについては、週に一度、約30分間、医師、病棟看護師、外来看護師、薬剤師、管理栄養士、MSW、理学療法士が集まる多職種カンファレンスを開き、意見交換をしています。それとは別に、毎日の業務のなかで病棟担当医とのカンファレンスも30分弱設けています。この場では看護師が患者さんの状態や副作用の状況を医師と情報共有して、アドバイスをいただいています。「患者さんの治療を支える」という共通の目標があるので、専門が違っても意見を出しやすい雰囲気作りを心がけています。月1回のキャンサーボードも、新しい情報やツールを共有する貴重な場になっています。

●安全な投与を担う看護師の教育体制

本多先生
当院では、エルレフィオを含む皮下注製剤投与の安全性を担保するために、看護師の教育ラダーである国立病院機構能力開発プログラムACTyナースVer.2^1）に沿って投与資格を定めています。ラダーにはレベル1から5まであり、新卒2年目相当の看護師がおおよそレベル2にあたります。皮下注製剤を扱うには、そこから抗がん薬研修を受講し、筆記試験と実技試験に合格する必要があります。さらに、実臨床での見学、先輩看護師による見守り、実践を経て、初めて投与を任されるようになります。当院では、こうした基準をクリアした看護師が、皮下注製剤のほか、静注やポート穿刺による抗がん薬投与も含め、初回からすべて担当しています。

●CRS/ICANS対応マニュアルの作成と運用

入内島先生
エルレフィオによる治療では、特に初回導入時におけるCRSや、ICANSといった副作用への対策が重要だと考えています。初回導入時は薬剤師がベッドサイドで患者さんに対してエルレフィオの特徴を説明し、理解を得ていただくようにしています。当院では2023年1月にリンパ腫で二重特異性抗体が使用可能になったタイミングで、臨床試験や適正使用ガイド、CRS及びICANSのGrade分類^2）及び管理ガイダンスなどを参考に、二重特異性抗体の対応マニュアルを初めて作成しました。観察項目、看護師・医師別の対応について、細かく決めています。実際の運用で中心となっているのは電子カルテ上の「指示簿」（図3）です。これには観察項目やバイタルサイン・免疫エフェクター細胞関連脳症（ICE）スコアチェックのタイミング、発熱・痙攣時の具体的な対処法が組み込まれており、血液内科が専門でない当直医でも、標準化された初期対応が可能です。

本多先生
看護師は、医師が作成した指示簿に沿って、これは当直の医師に連絡すべきか、主治医に連絡すべきかを判断し、対応しています。

入内島先生
観察項目では、特に発熱については頻度が高く、また、必ずしもCRSとは限らないことから重要視しています。感染症の可能性も常に念頭に置き、指示簿には患者さんの状態を踏まえて、血液培養の実施や抗生剤の開始なども盛り込み、対応を指示しています。

●ICEスコアチェックシートの活用

本多先生
ICANSの評価指標であるICEスコアのチェックは、入院患者さんでは基本的に1日1回、ICEスコアチェックシート（図4）を使って行っています。その他には、急な発熱や、強い倦怠感、言葉が出にくいといった症状が生じた際にもICEスコアをチェックします。スコアはすぐに電子カルテに記録し、全職種が確認できるようにしています。また、ICEスコアの評価項目に慣れてもらい、必要なときに迅速に使えるように、ポケットサイズのチェックシートをラミネート加工して病棟看護師全員が携帯しています。また、エルレフィオをはじめとした二重特異性抗体を導入することになった患者さんのベッドサイドには、筆記用具とメモ帳を準備し、治療を開始してすぐに評価できるようにしています。外来の患者さんでは、外来治療室の看護師がバイタルサインをチェックし、問診を行うタイミングでICEスコアもチェックして、電子カルテに記載しています。また、外来への移行時には、特に、発熱や、言葉が出にくくなる、強い倦怠感があるといった症状が見られた場合は、すぐに病院へ連絡していただくよう指導していますが、これまでの治療経験から、患者さんご自身で体調管理への意識が高い方が多いため、エルレフィオに特有の注意点は簡潔にお伝えすることを心がけています。

●感染症対策としての免疫グロブリン製剤投与のポイント

入内島先生
感染症対策としての免疫グロブリン補充療法は、MagnetisMM-3試験^3）における「免疫グロブリンG（IgG）値が400mg/dL以下の場合、低γグロブリン血症が回復するまで免疫グロブリンを補充すること」を踏まえ、血中IgG値が400mg/dL以上を維持するようにしています。高齢の患者さんや感染症の既往があるなどリスクの高い患者さんには、より高い値を目標に設定することもあります。IgG値の測定は、入院患者さんでは月1回、外来患者さんは感染症の既往やリスクの状況によっては来院毎に行い^注）、外来診療では採血後すぐにIgG値が確認できるので、その結果に基づいて対応しています。また、免疫グロブリンの補充が必要な場合には、「一度肺炎にかかった人は、またかかりやすくなってしまうため注意が必要です」などのように、できるだけわかりやすい言葉で免疫グロブリン補充の必要性を伝えるようにしています。患者さん自身がそれを理解し、納得感を持てることが治療のモチベーションにつながるのではないでしょうか。自己注射については、ご家族のサポートがある患者さんやご自身で管理可能な患者さんに対して検討しています。一方で、高齢の患者さんなどの自己注射が難しい方に対しては、月1回来院していただき、静注で投与しています。皮下注製剤に関しては、静注時の血管確保が難しかったり、時間がかかったりという負担を感じている患者さんに対しては有用な選択肢であると考えています。
注）検査に関する診療報酬算定の取扱いは、地方厚生局や審査支払機関に医療機関から直接ご確認ください。

本多先生
免疫グロブリン製剤の自己注射の導入が決まった後は、院内で作成したフローチャート（図5）に従って準備を進めています。手技指導は基本的に2回行っており、実際に自宅で使用するポンプを用います。初回指導ではDVDを一緒に視聴して、ポンプ操作への抵抗感や理解度を確認してから看護師が手技指導を行い、2回目は患者さんに実践していただいています。多くの場合、この2回で手技を習得されます。さらに保冷バッグやサージカルテープの準備など、必要となるものはリスト化してお渡しし、患者さんが迷わないように配慮しています。

入内島先生
免疫グロブリン製剤の投与部位の管理も大切で、エルレフィオの投与部位と重ならないようにする必要がありますね。

本多先生
はい。具体的には、腹部を4分割して管理し、投与した部位を電子カルテに記録するとともに、患者さんが自宅で自己注射される際は、事前に投与部位を具体的にお伝えするようにしています。患者日誌の活用も有効だと思います。

入内島先生
自己注射開始に向けて、院内の薬剤師が中心となって院外薬局や製薬会社と連携し、薬剤が確実に患者さんに届くようにしています。このことが、患者さんが安心して自己注射を始めるための基盤となっています。

チーム医療における患者コミュニケーションのポイント

●チーム医療の一環としての患者コミュニケーション

本多先生
多発性骨髄腫の患者さんは、長い闘病生活の中でさまざまな不安と向き合っています。新しい薬に大きな期待を寄せる一方で、「これが効かなかったらどうしよう」という恐怖や、完治しない病であると知っていても、「もしかしたら、この薬で完治するのでは」といった複雑な思いを吐露されることもあります。「初めて告知されたときは目の前が真っ白になった」とお話しされる方もいます。私たちの役割は、そうした患者さんのつらさに耳を傾けることも大切だと考えています。特にエルレフィオが導入される患者さんは、これまでの治療経過が長いことも多く、対話を通じてその苦悩を受け止めるようにしています。患者さんが体験している苦しみや、その時々での気がかりなことに寄り添う視点も忘れてはならないと考えています。また、医師の前では話しにくいような生活上の悩みなどを、私たち看護師に打ち明けてくださることも多いです。このような対話の中から治療に関わる重要なヒントが見つかることもあり、その際はご本人の許可を得て医師にもお伝えしています。セカンドオピニオンに関するご相談も同様です。さらに、より深くお話を聴く場として、当院ではがん関連の専門認定看護師が中心に活動する「看護外来」も設置しています。看護師に話を聴いてもらうだけで気持ちが整理され、前向きになれる方も少なくありません。このような患者さんの心のケアは、治療を継続していくための重要なチーム医療の1つであると考えています（図6）。

●エルレフィオ4週間間隔投与による治療継続性への期待

入内島先生
エルレフィオは、条件を満たせば投与間隔を4週間に延長できるようになりました（図7）。エルレフィオ投与目的による通院頻度の減少は、患者さんだけでなく、送迎されるご家族の負担軽減にもつながります。投与間隔が空くことへの不安があるかもしれませんが、通常の診療時での聞き取りのほか、何か気になる症状があらわれた場合に、患者さんがすぐに医療機関に連絡してこられるような関係を構築しておくことでフォローできると考えています。そのためにも、チームとして患者さんとの適切なコミュニケーションを図っていくことが不可欠です。
多発性骨髄腫治療では、働きながら、あるいは趣味を楽しみながら治療を続けている患者さんもいらっしゃいます。治療の選択肢が増え、通院の負担が減ることで、患者さんがより自分らしい生活を送りながら治療を継続していけることを目指しています。

総括コメント

IMiD、PI、抗CD38抗体の3つのクラスの治療を受けたtriple-class exposed（TCE）のRRMMは予後不良とされており、3ライン以上の前治療又はIMiD/PIに不応、かつIMiD/PI/抗CD38抗体を使用済みのRRMM患者のPFS中央値は4.6ヵ月、OS中央値は13.8ヵ月であったことが海外から報告されています^4）。近年、RRMMに対する新規薬剤の登場や未治療の多発性骨髄腫に対する4剤併用レジメンが承認されました。治療戦略は進化を遂げており、長期生存の可能性が高まっていると考えます。そのような中、エルレフィオは2025年6月に用法及び用量の一部変更承認を取得し、一定期間以上投与した場合は4週間間隔で投与することも可能となりました。これによりエルレフィオ投与目的による通院頻度の減少など、治療に伴う負担の軽減が期待されます。薬剤の特徴を活かし、長期治療を実現していくためには、診療に携わる医療スタッフが連携し、患者さんに最適な医療を提供していくことが肝要です。当科での取り組み事例が、各施設で参考としていただけることを期待しています。

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター副院長　松本守生先生

参考文献

国立病院機構能力開発プログラムACTyナースVer.2　https://nho.hosp.go.jp/files/000047157.pdf#page=4.00（2025年8月閲覧）

Lee DW, et al.：Biol Blood Marrow Transplant 25（4）：625, 2019（PMID：30592986）（著者にファイザー社より研究支援等を受領している者が含まれる）

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（初回承認時評価資料）

Mateos MV, et al.：Leukemia 38（12）：2554, 2024（PMID：39322709）（著者にファイザー社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる）

2025年10月作成 ELR39P050A

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