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社内資料 第Ⅲ相国際共同試験(腎細胞癌)[L20120329014]

試験概要

国際共同第Ⅲ相臨床試験(1032試験:AXIS)は、1st line治療抵抗性の患者を臨床試験の組み入れ基準としていました。

試験デザイン 国際共同、多施設共同、非盲検、無作為化2群比較、第Ⅲ相臨床試験
目的 全身治療後の進行RCC患者に対するインライタおよびソラフェニブの有効性および安全性を比較する。
対象 1st line治療(サイトカイン、スニチニブ、ベバシズマブ*、IFN-αまたはテムシロリムスによる全身療法)に治療抵抗性を示したmRCC患者723例
*:本邦未承認
方法
  • 前治療レジメンおよびECOG PSにより層別化し、インライタ群またはソラフェニブ群に1:1に無作為に割り付け、ソラフェニブに対するインライタの優越性を検証した。
  • インライタ群:1回5mg1日2回投与(食後)(患者の忍容性が良好であれば、1回7mg1日2回投与に増量し、最大1回10mg1日2回投与まで増量可能とした。また、有害事象の管理のため、1回2または3mg1日2回投与への減量を可能とした。)
  • ソラフェニブ群:400mg1日2回投与(空腹時)(有害事象の管理のため、400mg1日1回投与もしくは必要に応じて隔日で400mg1日1回投与への減量を可能とした。)
主要評価項目 PFS(インライタのソラフェニブに対する優越性を検証する)
副次評価項目 OS、奏効率、奏効期間、安全性、QOL(腎癌特異的症状および健康関連QOL) 等。
解析計画 有効性の解析は、無作為化されたすべての患者である最大の解析対象集団(FAS)とした。
安全性の解析は、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた患者である安全性解析対象集団とした。(日本のGCP基準不適格例を除いて解析した。)
独立効果判定委員会の判定に基づく PFS を主要評価項目とした。
PFS、OSはKaplan-Meier法で推定し、層別log-rank検定で群間差を検討した(片側有意水準0.025)。
層別因子はECOG PSおよび前治療とした。PFSのハザード比と両側95%CIを、層別因子およびベースライン時の因子(年齢、人種、性別、地域、MSKCCリスク分類等)別に、Cox比例ハザードモデルにより推定した。
ECOG PS、前治療およびベースライン時の因子によるPFSのサブグループ解析を行った。
各群の奏効率を比較するため、ECOG PSおよび前治療レジメンにより層別化された片側Cochran-Mantel-Haenszel検定を用いた。
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▶インライタの詳細 添付文書 をご参照ください。

本コンテンツにおけるRCCについて

本サイトにおいて使用しておりますRCCのワードにつきましては下記の定義によって使用されております。

RCC:腎細胞癌(Renal cell carcinoma)

※インライタの適応症は、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」です。

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2022年11月作成 INL37M005A
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