小国内第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験　B1851172試験 | プレベナー20 成人

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【60歳以上の成人】国際共同第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471009試験（海外データ：日本、韓国、台湾）

【60〜64歳の成人】海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価 B7471002試験（海外データ：米国）

【6歳以上65歳未満】国内第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験 B1851172試験（日本）

【18歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471007試験（海外データ：米国、スウェーデン）

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〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者〉

国内第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験
B1851172試験（日本）

社内資料国内第Ⅲ相試験（オープン試験、肺炎球菌ワクチン接種歴のない6歳以上65歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者、B1851172試験）承認時評価資料

接種不適当者を含む注意事項等情報は、電子添文をご参照ください。※プレベナー20ページから離れます。

肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者を対象としたPCV13の国内第Ⅲ相試験（B1851172試験）が、本剤接種の有効性を支持するため承認申請に評価資料として使用されたため、その結果を記載します。

試験概要

　目的　

肺炎球菌ワクチン接種歴のない6歳以上65歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者（日本人）を対象として、プレベナー13（PCV13）単回接種時の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する。

　試験デザイン　

多施設共同、単群、非盲検試験

　対象　

肺炎球菌ワクチン接種歴のない6歳以上65歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者（日本人）　206例
［リスクには、慢性心疾患、慢性肺疾患、慢性肝疾患、慢性腎疾患、糖尿病、血液又は固形臓器の悪性腫瘍、HIV感染、免疫抑制作用を有する薬剤での治療、その他の疾患（潰瘍性大腸炎、無脾症候群、原発性免疫不全症候群、結合組織障害）が含まれた。］

　方法　

PCV13 0.5mLを1回筋肉内接種した。予定された治験参加期間は約1ヵ月（29～43日間）とした。

　評価項目及び方法　

安全性

ワクチン接種日から、6歳以上18歳未満の被験者では被験者の代諾者（親又は法的保護者）が7日間、18歳以上65歳未満の被験者では被験者が14日間、局所反応（ワクチン接種部位の疼痛、紅斑及び腫脹）、全身反応［発熱（37.5℃以上）、疲労、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛］、及び症状治療を目的とした解熱剤又は鎮痛剤の使用について記録した。また、ワクチン接種後30分以内に発現した急性反応を評価し、即時型有害事象として記録した。

免疫原性

PCV13接種前（1日目：Visit 1）及び接種1ヵ月後（Visit 1の28～42日後：Visit 2）の合計2回、免疫応答評価用に血液検体を採取した。オプソニン化貪食活性（OPA）アッセイ及び直接Luminex抗肺炎球菌イムノアッセイを用いて、13共通血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）に対するOPA抗体価及び肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度を測定した。

■安全性

主要評価項目

局所（注射部位）反応、全身反応（両反応は、6歳以上18歳未満、18歳以上65歳未満の年齢グループごとに要約）、有害事象及び重篤な有害事象が報告された被験者の割合

その他の評価項目

死亡、即時型有害事象、治験中止に至った有害事象　等

■免疫原性

副次評価項目

ワクチン接種前と接種1ヵ月後のOPA幾何平均抗体価（GMT）及び幾何平均上昇倍率（GMFR）

ワクチン接種前と接種1ヵ月後のIgG幾何平均抗体濃度（GMC）及びGMFR　等

　解析計画　

本試験では、正式な統計学的比較を実施しなかった。

■安全性：

6歳以上18歳未満の年齢グループに対してワクチン接種後7日間、18歳以上65歳未満の年齢グループに対してワクチン接種後14日間の局所（注射部位）及び全身性の反応を発現した被験者の割合を算出し^※、6歳以上18歳未満及び18歳以上65歳未満の年齢グループごとに、重症度別集計を含めて記述的に要約した。有害事象は全体の被験者に対して要約し、さらに、6歳以上18歳未満及び18歳以上65歳未満の年齢グループごとに有害事象及び重篤な有害事象を要約した。

通常、局所反応はワクチン接種2～3日後にみられることから、PCV13の健康な乳幼児・小児を対象とした試験と同じく、6歳以上18歳未満の年齢グループでは局所反応及び全身反応の評価期間をワクチン接種後7日間とした。一方、PCV13の成人を対象とした試験では、特に高年齢グループにおいて、局所反応がワクチン接種6～14日後に遅延して報告されることがあるため、18歳以上65歳未満の年齢グループでは評価期間をワクチン接種後14日間とした。

■免疫原性：

PCV13に含まれる13種の血清型について、ワクチン接種前、ワクチン接種1ヵ月後に対するOPA GMT、IgG GMC、OPA GMFR、IgG GMFR及びそれらの両側95%信頼区間（CI）などを示した。

試験デザイン

国内のPCV13はPCV20に切り換わり販売終了致しました。

人口統計学的特性

被験者の人口統計学的特性（安全性解析対象集団）

安全性

（1）局所反応及び全身反応（主要評価項目）

18歳以上65歳未満の被験者において、PCV13接種後14日間（接種当日含む）の局所（注射部位）の反応は67.1%（98/146例）に認められました。また、6歳以上18歳未満の被験者において、PCV13接種後7日間（接種当日含む）の局所（注射部位）の反応は82.7%（43/52例）に認められました。

局所の反応の発現割合（安全性解析対象集団）

少なくとも1日「有」と報告、又は全日「無」と報告された被験者数

重症度スケールに基づいて、最大重症度（軽度、中等度、又は重度）が報告された被験者数

局所の反応全般：紅斑、腫脹、ワクチン接種部位の疼痛

6歳から12歳未満の被験者の場合、軽度は0.5cm〜2.0cm、中等度は2.0cm超〜7.0cm、重度は7.0cm超、12歳以上18歳未満及び18歳以上から65歳未満の被験者の場合、軽度は2.5cm～5.0cm、中等度は5.0cm超～10.0cm、重度は10.0cm超

軽度=活動を妨げない、中等度=活動を妨げる、重度＝毎日の活動を妨げる

18歳以上65歳未満の被験者において、PCV13接種後14日間（接種当日含む）の全身性の反応は58.6%（85/145例）に認められました。また、6歳以上18歳未満の被験者において、PCV13接種後7日間（接種当日含む）の全身性の反応は60.8%（31/51例）に認められました。

全身性の反応の発現割合（安全性解析対象集団）

少なくとも1日「有」と報告、又は全日「無」と報告された被験者数

該当する項目が報告された被験者数

全身性の反応全般：37.5℃以上の発熱、疲労、頭痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛

軽度＝活動を妨げない、中等度＝いくつかの活動を妨げる、重度＝毎日の活動を妨げる

軽度＝24時間で1〜2回、中等度＝24時間で2回以上、重度＝静脈内水分補給が必要

軽度＝24時間で2〜3回の軟便、中等度＝24時間で4〜5回の軟便、重度＝24時間で6回以上の軟便

（2）有害事象（主要評価項目）

治験期間中の全症例、及び年齢グループ別でみた18歳以上65歳未満及び6歳以上18歳未満の有害事象は表のとおりでした。

有害事象（主要評価項目）

年齢グループ別での有害事象（主要評価項目）

（3）重篤な有害事象（主要評価項目）

治験期間中の重篤な有害事象の発現は認められませんでした。

（4）死亡、即時型有害事象、治験中止に至った有害事象

死亡例は認められませんでした。
ワクチン接種後30分以内に発現した即時型有害事象は報告されませんでした。
治験期間中に、安全性に関する理由により投与中止に至った被験者は報告されませんでした。

製品の詳細は電子添文をご確認ください。
※プレベナー20ページから離れます。

免疫原性

（1）ワクチン接種前と接種1ヵ月後のOPA GMT及びGMFR（副次評価項目）

PCV13接種1ヵ月後における13種の血清型（13共通血清型）のOPA GMTは、PCV13接種前と比較して上昇しました。PCV13接種前からPCV13接種1ヵ月後に対するOPA GMFRは5.5～61.7の範囲でした。

ワクチン接種前と接種1ヵ月後のOPA GMT及びGMFR

GMFRは接種前に対する接種後の上昇倍率（接種後/接種前）。GMFRとその両側CIは、上昇倍率の対数値の平均値及びそのCI（Student t分布に基づく）を逆変換することにより算出した。

社内資料国内第Ⅲ相試験（オープン試験、肺炎球菌ワクチン接種歴のない6歳以上65歳未満の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者、B1851172試験）承認時評価資料より改変

（2）ワクチン接種前と接種1ヵ月後のIgG GMC及びGMFR（副次評価項目）

PCV13接種1ヵ月後における13種の血清型（13共通血清型）のIgG GMCは、PCV13接種前と比較して上昇しました。PCV13接種前からPCV13接種1ヵ月後に対するIgG GMFRは4.605～47.565の範囲でした。

ワクチン接種前と接種1ヵ月後のIgG GMC及びGMFR

2025年4月作成 PRV39O023A

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