海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価　B7471002試験 | プレベナー20 成人

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【60歳以上の成人】国際共同第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471009試験（海外データ：日本、韓国、台湾）

【60〜64歳の成人】海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価 B7471002試験（海外データ：米国）

【6歳以上65歳未満】国内第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験 B1851172試験（日本）

【18歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471007試験（海外データ：米国、スウェーデン）

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〈高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者〉

海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価
B7471002試験（海外データ：米国）

社内資料海外第Ⅱ相試験（安全性評価試験、60～64歳の肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人、B7471002試験）承認時評価資料

接種不適当者を含む注意事項等情報は、電子添文をご参照ください。※プレベナー20ページから離れます。

本試験には国内の承認内容と異なる対象が含まれますが、60～64歳の成人を対象にPCV20の安全性と免疫原性が示されており、65歳以上の成人（高齢者）に対する適応承認取得時の評価資料となっていることから、その結果を記載します。

試験概要

　目的　

60～64歳の肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人を対象として、プレベナー20（PCV20）の安全性及び免疫原性を、プレベナー13（PCV13）/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチン（PPSV23）と比較し、評価する。

　試験デザイン　

多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

　対象　

60～64歳の肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人443例（治験ワクチンの接種を受けた被験者）
［PCV20/生理食塩液群221例、PCV13/PPSV23群222例］

　方法　

被験者を1：1の比率でPCV20/生理食塩液群又はPCV13/PPSV23群に無作為に割り付け、それぞれ0.5mLを筋肉内に注射した。

　評価項目及び方法　

安全性

安全性評価として、ワクチン接種後30分以内に発現した即時反応、電子日誌に記録された1回目ワクチン接種後10日間の局所反応（発赤、腫脹及び注射部位疼痛）及び1回目ワクチン接種後7日間の全身反応（疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛）を評価した。発熱が疑われる場合は自宅での体温（口腔）測定及び1回目ワクチン接種後7日間の解熱剤又は鎮痛剤の使用について報告するよう被験者に依頼した。さらに、有害事象は2回目接種1ヵ月後まで、重篤な有害事象及び新たに診断された慢性疾患（NDCMC）は2回目接種12ヵ月後まで収集した。有害事象の基準に合致した2回目接種後の局所反応は有害事象として取り扱った。

免疫原性

Visit 1（PCV20又はPCV13の接種前）、Visit 2（生理食塩液又はPPSV23の接種前）及びVisit 3（2回目接種1ヵ月後）に血液検体を採取し、PCV20（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）に含まれる血清型に対するオプソニン化貪食活性（OPA）抗体価を測定した。また、Visit 5（試験開始12ヵ月後）にPCV20に含まれる血清型に対する肺炎球菌血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度^※及びOPA抗体価を測定した。

特異的ポリサッカライド結合IgG抗体濃度の測定は、血清型特異的マルチプレックス直接Luminexイムノアッセイを用いた。

■安全性

主要評価項目
・1回目接種後10日間における局所反応（発赤、腫脹、注射部位疼痛）（2回目接種後は有害事象とした）
・1回目接種後7日間における全身反応（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛）
・ワクチン接種1ヵ月後までに発現した有害事象
・ワクチン接種6ヵ月後及び12ヵ月後までに発現した重篤な有害事象又はNDCMC
その他の評価項目
・死亡、治験中止に至った有害事象　等

■免疫原性

副次評価項目
・ワクチン接種1ヵ月後のOPA幾何平均抗体価（GMT）
・ワクチン接種前に対する接種1ヵ月後のOPA幾何平均上昇倍率（GMFR）
探索的評価項目
・ワクチン接種12ヵ月後のOPA GMT　等

「ワクチン接種1ヵ月後（28～35日後）」は、PCV20接種1ヵ月後（PCV20/生理食塩液群）、又はPCV13接種1ヵ月後（13共通血清型の比較、PCV13/PPSV23群）もしくはPPSV23接種1ヵ月後（7追加血清型の比較、PCV13/PPSV23群）とした。

　解析計画　

安全性データは接種群別に記述統計量で要約し、統計的な比較は計画しなかった。2値の安全性評価項目に対する正確な95%CIは、F分布（Clopper-Pearsonの方法）に基づいて算出した。
ワクチン接種前及び接種1ヵ月後の各血清型に対するOPA GMT及び両側95％CIは、対数変換した測定結果に基づき算出した平均値及びt分布に基づくCIを原尺度に逆変換して算出した。なお、定量下限（LLOQ）未満の測定値は、すべて0.5×定量下限値とし、欠測値は補完しなかった。

試験デザイン

国内のPCV13はPCV20に切り換わり販売終了致しました。

4. 効能又は効果（抜粋）
〇高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防

人口統計学的特性

被験者の人口統計学的特性（安全性解析対象集団）

安全性

（1）１回目接種後における局所反応及び全身反応（主要評価項目）

PCV20又はPCV13接種後10日間に局所反応が報告された被験者の割合は、PCV20/生理食塩液群で60.9%（134/220例）、PCV13/PPSV23群で56.8%（126/222例）でした。

接種後10日間における局所反応の発現割合（安全性解析対象集団）

接種後に、2cmを超える発赤、2cmを超える腫脹、注射部位疼痛のいずれかが認められた被験者

電子日誌より評価した例数

重症度が「重度」として報告された事象：「発赤」及び「腫脹」は長径が10cmを超える、「注射部位疼痛」は日常活動を妨げる

PCV20又はPCV13接種後7日間に全身反応が報告された被験者の割合は、PCV20/生理食塩液群で54.5%（120/220例）、PCV13/PPSV23群で55.9%（124/222例）でした。

接種後7日間における全身反応の発現割合（安全性解析対象集団）

接種後1日目から7日目までの間に38.0℃以上の発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛のいずれかが認められた被験者

電子日誌より評価した例数

重症度が「重度」として報告された事象：疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛は日常活動を妨げる

38.0℃以上。38.9℃超～40.0℃の場合に、重症度が重度（Grade 3）とした。40.0℃を超える発熱の報告はなかった。

（2）有害事象（主要評価項目）

1回目のワクチン接種（PCV20又はPCV13）時点から1ヵ月後までに報告されたPCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群の有害事象は表のとおりでした。
2回目のワクチン接種（生理食塩液又はPPSV23）時点から1ヵ月後までに報告されたPCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群の有害事象は表のとおりでした。

1回目接種後の有害事象（主要評価項目）

2回目接種後の有害事象（主要評価項目）

（3）重篤な有害事象（主要評価項目）

1回目のワクチン接種（PCV20又はPCV13）時点から1ヵ月後までに報告されたPCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群の重篤な有害事象は表のとおりでした。
2回目のワクチン接種（生理食塩液又はPPSV23）時点から1ヵ月後まで、また2回目接種1ヵ月後から治験開始12ヵ月後までに報告されたPCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群の重篤な有害事象は表のとおりでした。

1回目接種後の重篤な有害事象（主要評価項目）

肺炎球菌性髄膜炎を発現した1例は、腰椎穿刺により肺炎球菌（S.pneumoniae）の増殖が認められ、血清型判定による肺炎球菌分離株は非ワクチン型の7Cが同定されました。

2回目接種後の重篤な有害事象（主要評価項目）

2回目接種1ヵ月後から治験開始12ヵ月後までの重篤な有害事象（主要評価項目）

治験ワクチンと関連ありと判断された重篤な有害事象は認められませんでした。

（4）新たに診断された慢性疾患（NDCMC）（主要評価項目）

1回目のワクチン接種（PCV20又はPCV13）時点から1ヵ月後までにPCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群で新たに診断されたNDCMCは表のとおりでした。
2回目のワクチン接種（生理食塩液又はPPSV23）時点から1ヵ月後まで、また2回目接種1ヵ月後から治験開始12ヵ月後までにPCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群で新たに診断されたNDCMCは表のとおりでした。

1回目接種後のNDCMC（主要評価項目）

2回目接種後のNDCMC（主要評価項目）

2回目接種1ヵ月後から治験開始12ヵ月後までのNDCMC（主要評価項目）

治験ワクチンと関連ありと判断されたNDCMCは認められませんでした。

（5）死亡、治験中止に至った有害事象（その他の評価項目）

死亡例は認められませんでした。
有害事象により治験を中止した被験者は認められませんでした。

製品の詳細は電子添文をご確認ください。
※プレベナー20ページから離れます。

免疫原性

（1）ワクチン接種1ヵ月後のOPA GMT（副次評価項目）

①13共通血清型

13共通血清型に対するOPA GMTは、PCV20接種後が51（血清型3）～2006（血清型6B）、PCV13接種後が64（血清型3）～2440（血清型6A）でした。

②7追加血清型

7追加血清型に対するOPA GMTは、PCV20接種後が740（血清型8）～6571（血清型12F）、PPSV23接種後が720（血清型15B）～4290（血清型12F）でした。

ワクチン接種1ヵ月後のOPA GMT

PCV20/生理食塩液群は、すべてワクチン接種前と1回目接種1ヵ月後、PCV13/PPSV23群は、13共通血清型がワクチン接種前と1回目接種1ヵ月後、7追加血清型がワクチン接種前と2回目接種1ヵ月後の測定値を用いた。

社内資料海外第Ⅱ相試験（安全性評価試験、60～64歳の肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人、B7471002試験）承認時評価資料より改変

（2）ワクチン接種前に対する接種1ヵ月後のOPA GMFR（副次評価項目）

①13共通血清型

ワクチン（PCV20又はPCV13）接種1ヵ月後のOPA GMTは接種前から上昇し、OPA GMFRはPCV20/生理食塩液群で6.0（血清型3）～58.6（血清型6A）、PCV13/PPSV23群で7.1（血清型3）～68.6（血清型6A）でした。

②7追加血清型

ワクチン（PCV20又はPPSV23）接種1ヵ月後のOPA GMTは接種前から上昇し、OPA GMFRはPCV20/生理食塩液群で11.2（血清型11A）～113.4（血清型12F）、PCV13/PPSV23群で8.9（血清型33F）～77.0（血清型12F）でした。

ワクチン接種前に対する接種1ヵ月後のOPA GMFR

GMFRとその両側CIは、上昇倍率の対数値の平均値及びそのCI（Student t分布に基づく）を逆変換することにより算出した。

OPA GMFRは接種前に対する接種後の上昇倍率（接種1ヵ月後/接種前）より算出した。PCV20/生理食塩液群は、すべてワクチン接種前と1回目接種1ヵ月後、PCV13/PPSV23群は、13共通血清型がワクチン接種前と1回目接種1ヵ月後、7追加血清型がワクチン接種前と2回目接種1ヵ月後の測定値を用いた。

社内資料海外第Ⅱ相試験（安全性評価試験、60～64歳の肺炎球菌ワクチン接種歴のない成人、B7471002試験）承認時評価資料より改変

（3）ワクチン接種12ヵ月後のOPA GMT（探索的評価項目）

PCV20/生理食塩液群及びPCV13/PPSV23群において、ワクチン接種12ヵ月後のOPA GMTは表に示したとおりでした。

ワクチン接種前及び接種12ヵ月後のOPA GMT

2025年4月作成 PRV39O023A

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