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接種不適当者を含む注意事項等情報は、電子添文 をご参照ください。※プレベナー20ページから離れます。
目的
米国及びスウェーデンの肺炎球菌ワクチン接種歴のある65歳以上の成人にプレベナー20（PCV20）を接種したときの安全性および免疫原性を評価する。
（接種歴はPPSV23のみ、PCV13のみ、またはPCV13後にPPSV23）
試験デザイン
多施設共同、無作為化、非盲検試験
対象
肺炎球菌ワクチン接種歴のある65歳以上の成人875例
コホートA：1～5年前にPPSV23接種歴を有し、PCV13接種歴のない375例（PCV20群253例、PCV13群122例）
コホートB：6ヵ月以上前にPCV13接種歴を有し、PPSV23接種歴のない375例（PCV20群248例、PCV13群127例）
コホートC： PCV13接種後にPPSV23接種歴（1年以上前）を有する125例
方法
コホートA：PCV20群または PCV13群に2：1の比で無作為に割り付けた。
コホートB：PCV20群または PPSV23群に2：1の比で無作為に割り付けた。
コホートC：PCV13接種後にPPSV23接種歴（1年以上前）を有する125例にPCV20を接種した。
治験参加者はVisit 1に採血し、PCV20、PCV13、またはPPSV23をそれぞれ0.5mLを筋肉内に注射した。Visit 2（Visit 1から28～42日後）にフォローアップのための採血および安全性を評価した。Visit 1から約6ヵ月後（Visit 1の168～196日後）に電話にて最終来院（安全性評価のみ）を実施した。
評価項目及び方法
■安全性
主要評価項目
ワクチン接種後10日間の局所反応（発赤、腫脹、注射部位疼痛）、7日間の全身反応（発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛）、1ヵ月までに発現した有害事象、 6ヵ月までに発現した重篤な有害事象（SAE）、および新規に診断された慢性疾患（NDCMC）を報告した被験者の割合
評価方法
被験者は治験ワクチン接種日から局所反応は10日間、全身反応および解熱剤または鎮痛剤の使用については7日間、電子日誌に毎晩記録した。治験期間中の有害事象はVisit 2まで、重篤な有害事象、NDCMCは最終来院時（Visit 1の約6ヵ月後）まで収集した。NDCMCとはこれまでに特定されていない疾患もしくは医学的状態で、持続性が予想されるまたは影響が長期間持続するものと定義した。治験ワクチン接種後30分以内に発現した急性反応（即時型イベント）を有害事象または重篤な有害事象として評価し、記録した。
■免疫原性
主要評価項目
ワクチン接種1ヵ月後の血清型特異的OPA幾何平均抗体価（GMT）
副次評価項目
ワクチン接種前から1ヵ月後までの血清型特異的OPA抗体価の幾何平均上昇倍率（GMFR）等
評価方法
PCV20に含まれる20血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）に対するOPA抗体価を、PCV20接種者のみから採取した血清で測定した。また、血清型15Cに対するOPA抗体価も測定した。
解析計画
各コホートの研究対象患者数は、免疫原性評価項目に関する正式な仮説検定に基づいて設定されたものではなかった。PCV20群において、最初の2つのコホートにおいて真の有害事象の発現率が1％以上であると仮定した場合、少なくとも1件以上の有害事象が認められる確率は90％以上であり、また、3番目のコホートでは、真の有害事象の発現率が2％以上であると仮定した場合、少なくとも1件の有害事象が認められる確率は90％以上であることが見込まれた。
■安全性
安全性評価集団の各コホートごとに要約した。安全性解析対象集団は、PCV20、PCV13、またはPPSV23を1回接種し、安全性フォローアップを完了したすべての被験者とした。安全性評価項目について、割合および95％信頼区間（CI）を示した。95％CIはClopper–Pearson法を用いて求めた。
■免疫原性
PCV20接種後の免疫原性の結果は、評価可能な免疫原性集団の各コホートごとに要約した。免疫原性解析対象集団は、既存の肺炎球菌ワクチン接種歴に基づき適切なコホートに登録され、PCV20を接種し、接種後1ヵ月以内に採取した血液検体で少なくとも1つの有効なOPA抗体価データを有し、重大なプロトコール違反がない被験者とした。
OPA幾何平均抗体価（GMT）およびその両側95%信頼区間（CI）は、Studentのt分布に基づきOPA抗体価の自然対数尺度の平均値および両側95%CIを算出し、それらを原尺度に逆変換することにより求めた。OPA幾何平均上昇倍率（GMFR）は、対数尺度の測定結果の差（接種1ヵ月後－ベースライン）の平均値を原尺度に逆変換することにより算出した。両側95%CIはStudentのt分布に基づく自然対数尺度の差の平均値とそのCIについて原尺度に逆変換することにより求めた。
国内では、PCV13は承認整理されているため現在使用できません。
4. 効能又は効果（抜粋）
〇高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防
4. 効能又は効果（抜粋）
〇高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防
PCV20接種後10日間に局所反応を報告した被験者の割合は、コホートA（PPSV23接種歴あり かつ PCV13接種歴なし）でPCV20群が53.0％（134/253例）、PCV13群が43.8％（53/121例）、コホートB（PCV13接種歴あり かつ PPSV23接種歴なし）でPCV20群が64.1％（157/245例）、PPSV23群が57.9％（73/126例）、コホートC（PCV13接種後にPPSV23接種歴あり）でPCV20群が54.4％（68/125例）でした。
各事象の発現割合は表に示したとおりであり、最も頻度の高い局所反応は注射部位疼痛でした。
接種後10日間における局所反応の発現割合（安全性解析対象集団）
PCV20接種後7日間に全身反応を報告した被験者の割合は、コホートAでPCV20群が51.8％（131/253例）、PCV13群が43.8％（53/121例）、コホートBでPCV20群が50.2％（123/245例）、PPSV23群が59.5％（75/126例）、コホートCでPCV20群が52.8％（66/125例）でした。
各事象の発現割合は表に示したとおりであり、最も頻度の高い全身反応は筋肉痛でした。
発熱はコホートAのPCV20群の2例、コホートBのPPSV23群の2例に認められました。
接種後7日間における全身反応の発現割合（安全性解析対象集団）
【PCV20接種後1ヵ月までに発現した有害事象】
PCV20接種後1ヵ月までに有害事象を報告した被験者の割合は、コホートA（PPSV23接種歴あり かつ PCV13接種歴なし）でPCV20群が7.5％（19/253例）、PCV13群が9.0％（11/122例）、コホートB（PCV13接種歴あり かつ PPSV23接種歴なし）でPCV20群が4.9％（12/246例）、PPSV23群が11.0％（14/127例）、コホートC（PCV13接種後にPPSV23接種歴あり）でPCV20群が10.4％（13/125例）でした。
【PCV20接種後1ヵ月までに発現した治験ワクチンと関連性のある有害事象】
PCV20接種後1ヵ月までに治験ワクチンと関連性のある有害事象を報告した被験者の割合は、コホートAでPCV20群が0.4％（1/253例）、コホートBでPCV20群が1.6％（4/246例）、PPSV23群が2.4％（3/127例）でした。その事象はコホートAのPCV20群の注射部位のかゆみ及びほてり1例、コホートBのPCV20群の下痢、注射部位の発赤、注射部位のかゆみ、頭痛各1例、PPSV23群の注射部位の発赤、四肢の痛み、めまい各1例でした。
【PCV20接種後6ヵ月までに発現した重篤な有害事象】
PCV20接種後6ヵ月までに発現した重篤な有害事象を報告した被験者の割合は、コホートAでは0.8％（2/253例；うっ血性心不全1例、頸動脈狭窄症1例）、コホートBでは2.4％（6/246例；失神2例、急性心筋梗塞1例、消化管出血1例、前立腺癌1例、心臓ペースメーカー植込み術1例）、コホートCでは1.6％（2/125例；肺炎1例、変形性関節症1例）でした。
接種後の有害事象（主要評価項目）
PCV20接種後6ヵ月までに新たに診断された慢性疾患を報告した被験者の割合は、コホートAでPCV20群が2.0％（5/253例）、PCV13群が0.8％（1/122例）、コホートBでPCV20群が2.8％（7/246例）、PPSV23群が2.4％（3/127例）、コホートCでPCV20群が4.0％（5/125例）でした。
接種後6ヵ月までに新たに診断された慢性疾患（ NDCMC ）（主要評価項目）
試験期間中に死亡例、中止に至った有害事象は認められませんでした。
4. 効能又は効果（抜粋）
〇高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者
肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防
コホートAにおいて、PCV20接種1ヵ月後に20血清型すべてに対する免疫応答が認められました。
①13共通血清型
PCV20接種1ヵ月後の13共通血清型に対するOPA GMTは、31.1（血清型3）～748.7（血清型6A）、PCV20接種後の13共通血清型に対するOPA GMFRは、1.8（血清型14）～12.6（血清型6A）でした。
②7追加血清型
PCV20接種1ヵ月後の7追加血清型に対するOPA GMTは、211.9（血清型8）～2026.2（血清型33F）、PCV20接種後の7追加血清型に対するOPA GMFRは、1.8（血清型33F）～11.1（血清型22F）でした。
PCV20接種1ヵ月後のOPA GMT及びGMFR
コホートBにおいて、PCV20接種1ヵ月後に20血清型すべてに対する免疫応答が認められました。
①13共通血清型
PCV20接種1ヵ月後の13共通血清型に対するOPA GMTは、54.3（血清型3）～1159.4（血清型6B）、PCV20接種後の13共通血清型に対するOPA GMFRは、2.3（血清型5,14）～9.3（血清型23F）でした。
②7追加血清型
PCV20接種1ヵ月後の7追加血清型に対するOPA GMTは、602.9（血清型8）～4156.5（血清型22F）、PCV20接種後の7追加血清型に対するOPA GMFRは、5.4 （血清型33F）～66.9（血清型22F）でした。
PCV20接種1ヵ月後のOPA GMT及びGMFR
コホートCにおいて、PCV20接種1ヵ月後に20血清型すべてに対する免疫応答が認められました。
①13共通血清型
PCV20接種1ヵ月後の13共通血清型に対するOPA GMTは、39.3（血清型3）～1085.3（血清型6A）、PCV20接種後の13共通血清型に対するOPA GMFRは、1.6（血清型7F）～6.5（血清型6A）でした。
②7追加血清型
PCV20接種1ヵ月後の7追加血清型に対するOPA GMTは、293.8（血清型8）～2182.9（血清型33F）、PCV20接種後の7追加血清型に対するOPA GMFRは、1.8 （血清型33F）～9.8（血清型22F）でした。
PCV20接種1ヵ月後のOPA GMT及びGMFR
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