【65歳以上の成人】プレベナー13のCAPiTA試験（海外データ：オランダ） | プレベナー20 成人

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有効性・安全性

【60歳以上の成人】国際共同第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471009試験（海外データ：日本、韓国、台湾）

【60〜64歳の成人】海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価 B7471002試験（海外データ：米国）

【6歳以上65歳未満】国内第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験 B1851172試験（日本）

【18歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471007試験（海外データ：米国、スウェーデン）

【65歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン既接種者を対象としたプレベナー20の安全性および免疫性の評価　B7471006試験（海外データ：米国、スウェーデン）

[参考データ]【65歳以上の成人】プレベナー13のCAPiTA試験（海外データ：オランダ）

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[参考データ]
プレベナー13のCAPiTA試験^注) 肺炎予防効果（海外データ：オランダ）

注：本試験は、PCV13がカバーする血清型の肺炎球菌による市中肺炎の有効性と安全性を検討した試験です。PCV20で同じ有効性・安全性が検証されているわけではありません。　　　　

Bonten, M. J. M. et al.：N Engl J Med 372（12）：1114, 2015（本試験は、ファイザー社の支援を受けた）

国内では、PCV13は承認整理されているため現在使用できません。

CAPiTA試験は、84,000人を超える65歳以上の成人に対し、PCV13に含まれる血清型の肺炎球菌による市中肺炎の予防効果を検証しました

CAPiTA (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)
ワクチン血清型肺炎球菌による市中肺炎の予防効果を検証する大規模臨床試験

試験概要

　試験デザイン　

多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検比較試験

　対象　

2008年9月15日から2010年1月30日の間に、オランダ全土の101の施設で登録された65歳以上の成人84,496例（除外基準：肺炎球菌ワクチン接種歴がある者、治験ワクチンを30日以内に使用した者、介護施設/長期療養施設入所者等、免疫不全または免疫抑制が認められる者、ワクチンまたはワクチン成分に対して重篤有害事象の発現歴がある者、インフルエンザワクチンを同時に接種する場合、インフルエンザワクチンが禁忌である者、PCV13が禁忌である者）

　方法　

PCV13群またはプラセボ群に1:1に無作為に割付け、PCV13を0.5mLまたはプラセボを0.5mL 、単回筋肉内接種した。

　評価項目　

有効性

［主要評価項目（検証項目）］

PCV13のワクチン血清型市中肺炎の初回発症予防効果

［副次評価項目（検証項目）］

非菌血症性/非侵襲性ワクチン血清型市中肺炎の初回発症予防効果

ワクチン血清型侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の初回発症予防効果

安全性

安全性部分集団における接種後7日間の局所反応および全身反応

　解析計画　

統計的な基準をVE（1-PCV13接種群の各感染症発症数/プラセボ接種群の各感染症発症数）の調整済み信頼区間の下限が0を超える場合とした。全体の第1種過誤率を5％に抑えるために肺炎球菌性市中肺炎および肺炎球菌性非菌血症性/非侵襲性市中肺炎の解析に対してはO'Brien-Fleming法により有意水準を、中間解析では0.0052、最終解析では0.048とした。侵襲性肺炎球菌感染症に対しては有意水準を0.05とした。主要評価項目が検証された場合、副次評価項目である非菌血症性/非侵襲性ワクチン血清型市中肺炎の初回発症予防効果、ワクチン血清型侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）の初回発症予防効果について検証を行うこととした。ワクチン有効性の経時的パターンを検討するため、プロトコル遵守集団における主要・副次評価項目について、ワクチン接種からの経過時間に対する累積発症数の事後解析を実施した。安全性においては、あらかじめ規定した局所反応および全身性反応についてワクチン接種後14日以内に発現した事象を収集した。

　Limitation　

本研究にはいくつかの限界がある。①単一の国で実施され、肺炎球菌感染症の発生率が低い参加者の均質な集団であった（オランダでは2006年に新生児全員へのPCV7による接種が開始、2011年3月にPCV10に切り換えられていた）。②本研究は登録後に免疫抑制状態を発症した患者における有効性を示すよう設計されていなかった。無作為化後に発生したこのような事象はプロトコル遵守解析から除外された。これらの事象は修正意図的治療集団に基づく解析には含まれたが、免疫抑制状態の参加者は数が少なすぎて、このサブ集団における有効性について有意な結論を導くには至らなかった。③ワクチン型肺炎球菌を検出する血清型特異的尿中抗原検出法の感度が高いことが、ワクチン型血清型の割合、ひいてはすべての肺炎球菌性市中肺炎に対するワクチンの有効性をわずかに過大評価した可能性がある。

試験デザイン

有効性

（1）肺炎球菌結合型ワクチン血清型の肺炎球菌感染症の初回発症予防効果

PCV13は、PCV13に含まれる血清型の肺炎球菌性市中肺炎の発症をワクチン非接種群（プラセボ）に比べ45.6％抑制しました。

（2）肺炎球菌^※による市中肺炎の累積発症数

2008年9月15日から2013年8月28日までの試験期間において、平均追跡調査期間（3.97年）における市中肺炎^※の予防効果は以下のとおりでした。

本試験で認められているPCV13群の有効性を、プラセボ群に提供しないという倫理的な問題より、本試験は開始5年後に中止され、プラセボ群はPCV13を接種された。

国内では、PCV13は承認整理されているため現在使用できません。

Bonten, M. J. M. et al.：N Engl J Med 372（12）：1114, 2015より作図（本試験は、ファイザー社の支援を受けた）
Guidance for Industry Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics
https://www.fda.gov/media/86377/download　2024/10/16 参照
注意：上記Web ページの印刷物を提供する事はできません

安全性

（1）65歳以上の成人における肺炎球菌結合型ワクチン接種後７日間の局所反応及び全身反応

CAPiTA試験における肺炎球菌結合型ワクチン接種後７日間の局所反応及び全身反応は以下のとおりでした。

ワクチン接種後14日間（ワクチン接種日を1日目とした）毎日、あらかじめ規定した局所及び全身性の副反応に関する質問に対して、被験者が回答を電子日誌へ入力することで、ワクチン接種後14日以内に発現した局所及び全身性の副反応を収集した。

（2）65歳以上の成人における肺炎球菌結合型ワクチン接種後の有害事象

安全性解析対象集団においてワクチン接種1ヵ月後に認められた有害事象は、PCV13群で188例/1,006例（18.7%）、プラセボ群で144例/1,005例（14.3％）でした。
ワクチン接種後1ヵ月以内の重篤な有害事象はPCV13群で0.8％（327例/42,237例）、プラセボ群で0.7％（314例/42,255例）報告されました。主な重篤な有害事象は、PCV13群では心臓障害72例、良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む）71例、神経系障害35例、プラセボ群では心臓障害74例、良性、悪性及び詳細不明の新生物（嚢胞及びポリープを含む）59例、傷害、中毒及び処置合併症46例でした。

死亡^※：PCV13群：3,006例（7.1％）　プラセボ群：3,005例（7.1％）
・ワクチン血清型の市中肺炎または侵襲性肺炎球菌感染症による死亡
PCV13群：2例　プラセボ群：2例
・肺炎球菌性市中肺炎または侵襲性肺炎球菌感染症による死亡
PCV13群：6例　プラセボ群：7例

論文中に記載のある主な死因はPCV13群でCOPD80例、肺炎39例、敗血症29例等、プラセボ群でCOPD78例、肺炎64例、敗血症30例等であり、有害事象による脱落に関する例数、事象名等の記載はなかった。

国内では、PCV13は承認整理されているため現在使用できません。

2026年3月作成 PRV39Q002A

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