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有効性・安全性有効性・安全性【60歳以上の成人】国際共同第Ⅲ相試験:プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471009試験(海外データ:日本、韓国、台湾)【60〜64歳の成人】海外第Ⅱ相試験:プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価 B7471002試験(海外データ:米国)【6歳以上65歳未満】国内第Ⅲ相試験:肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験 B1851172試験(日本)【18歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験:プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471007試験(海外データ:米国、スウェーデン)
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プレベナー20の成人IPD及びCAPにおける血清型カバー率2023年の成人IPD由来肺炎球菌の血清型分布において、プレベナー20のカバー率は45%を占めていました。成人IPD由来肺炎球菌の血清型分布(n=2,671)2014年1月~2023年12月現在

国内では、PCV7は承認整理されているため現在使用できません。PCV13はPCV20に切り換わり販売終了致しました。

対象
国内10道県の成人

方法
2013年4月からIPD, IHDが5類全数疾患として感染症発生動向調査の対象疾患となり、本研究班では、全国10道県(北海道、宮城県、山形県、新潟県、三重県、奈良県、高知県、福岡県、鹿児島県、沖縄県)において感染症発生動向調査(National Epidemiological Surveillance of Infectious Disease: NESID)に登録された症例を研究班登録する体制が構築され、さらに、2022年度に厚生労働省研究班(明田班)として―新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業―「成人の侵襲性細菌感染症サーベイランスの強化のための研究」が発足、10道県における成人IPDサーベイランスが継続されている。

小児・成人の侵襲性肺炎球菌感染症の疫学情報より改変
https://ipd-information.com/adult/overview/ 2024/06/06参照
成人における市中肺炎の肺炎球菌性肺炎は、プレベナー20がカバーしている血清型での発症が7.7%を占めていました。
*65歳以上の市中肺炎を発症した1,762例のうち、プレベナー20に含まれる血清型での肺炎球菌性肺炎を発症した患者136例が占める割合として算出されている。
五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌肺炎の発症率と肺炎球菌血清型の分布に関する疫学調査
-UADまたは培養で検出された65歳以上の肺炎球菌の血清型(n=178)-

注1 : プレベナー20の血清型に15Cは含まれていませんが、 アッセイ法の特徴により15Bと同時検出されています。
(  )の%は65歳以上の市中肺炎発症患者1,762例に対する割合である

国内では、PCV7は承認整理されているため現在使用できません。PCV13はPCV20に切り換わり販売終了致しました。

対象
2015年12月から2020年11月までに五島市において臨床的および放射線学的に確認された18歳以上の成人市中肺炎(CAP)患者 2,103例

方法
前向き集団ベース多施設アクティブサーベイランス研究。対象患者について、人口統計、病歴、過去5年以内の肺炎球菌ワクチン接種歴、入院時の肺炎の重症度、および臨床転帰を収集した。喀痰および通常無菌部位からの検体を用いて確認試験とQuellung反応を用いた血清型分類を実施した。対象患者は登録後最大30日間追跡調査された。2015年から2020年までの日本人成人におけるCAPおよび肺炎球菌性CAPの発生率を推定した。

Limitation
本試験の限界は、血清型特異的な非細菌血症性CAPの同定に対するUADアッセイの感度が低いと考えられること、また、本調査では、主に65歳以上(84%)、重症のCAPを発症した患者を1つの地域からのみ登録したが、これは日本における過去の調査とは異なっている。また、調査の最後の1年間におけるCOVID-19の封じ込め対策は潜在的な交絡因子であった。この他、CAPが疑われた患者のうち、調査に登録されなかった患者はほとんどいなかった可能性があり、入院は医師の裁量によるものであり、地域の医療慣行を反映したものであった。

Miyazaki T, et al.: CHEST Pulmonary 1(2):100007, 2023より作図
(本研究は、ファイザー社の支援を受けた。本論文の著者には、ファイザー社の支援を受けた者およびファイザー社の社員が含まれる。)

製品の詳細は 電子添文 をご確認ください。
※プレベナー20ページから離れます。

2025年4月作成 PRV39O023A
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