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疾患情報疾患情報肺炎球菌感染症とは成人IPD＊の好発年齢と予後に及ぼす影響市中肺炎（CAP＊）の発症要因とCAPの発症による影響高齢者を取り巻く環境の変化からみた直接接種の必要性
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製品基本情報製品基本情報製品情報（電子添文等）はこちらプレベナー20の特性プレベナー20とは？プレベナー20の接種部位・接種方法プレベナー20の接種対象者コンジュゲート（結合型）ワクチンとは？プレベナー20の作用機序プレベナー20の成人IPD及びCAPにおける血清型カバー率
有効性・安全性
（臨床試験）
有効性・安全性
（臨床試験）有効性・安全性【60歳以上の成人】国際共同第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471009試験（海外データ：日本、韓国、台湾）【60〜64歳の成人】海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価 B7471002試験（海外データ：米国）【6歳以上65歳未満】国内第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン未接種者を対象としたプレベナー13の非盲検試験 B1851172試験（日本）【18歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験：プレベナー13/23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンに対するプレベナー20の非劣性試験 B7471007試験（海外データ：米国、スウェーデン）【65歳以上の成人】海外第Ⅲ相試験：肺炎球菌ワクチン既接種者を対象としたプレベナー20の安全性および免疫性の評価　B7471006試験（海外データ：米国、スウェーデン）[参考データ]【65歳以上の成人】プレベナー13のCAPiTA試験（海外データ：オランダ）
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プレベナー20の成人IPD及びCAPにおける血清型カバー率成人における市中肺炎の肺炎球菌性肺炎は、プレベナー20がカバーしている血清型での発症が7.7%＊を占めていました。
＊65歳以上の市中肺炎を発症した1,762例のうち、プレベナー20に含まれる血清型での肺炎球菌性肺炎を発症した患者136例が占める割合として算出されている。
五島市の18歳以上の住民を対象とした肺炎球菌肺炎の発症率と肺炎球菌血清型の分布に関する疫学調査
－UADまたは培養で検出された65歳以上の肺炎球菌の血清型（n=178）－
注1 : プレベナー20の血清型に15Cは含まれていませんが、 アッセイ法の特徴により15Bと同時検出されています。
（　　）の％は65歳以上の市中肺炎発症患者1,762例に対する割合である

国内では、PCV7及びPCV13は承認整理されているため現在使用できません。

対象
2015年12月から2020年11月までに五島市において臨床的および放射線学的に確認された18歳以上の成人市中肺炎（CAP）患者 2,103例

方法
前向き集団ベース多施設アクティブサーベイランス研究。対象患者について、人口統計、病歴、過去5年以内の肺炎球菌ワクチン接種歴、入院時の肺炎の重症度、および臨床転帰を収集した。喀痰および通常無菌部位からの検体を用いて確認試験とQuellung反応を用いた血清型分類を実施した。対象患者は登録後最大30日間追跡調査された。2015年から2020年までの日本人成人におけるCAPおよび肺炎球菌性CAPの発生率を推定した。

Limitation
本試験の限界は、血清型特異的な非細菌血症性CAPの同定に対するUADアッセイの感度が低いと考えられること、また、本調査では、主に65歳以上（84％）、重症のCAPを発症した患者を1つの地域からのみ登録したが、これは日本における過去の調査とは異なっている。また、調査の最後の1年間におけるCOVID-19の封じ込め対策は潜在的な交絡因子であった。この他、CAPが疑われた患者のうち、調査に登録されなかった患者はほとんどいなかった可能性があり、入院は医師の裁量によるものであり、地域の医療慣行を反映したものであった。

Miyazaki T, et al.: CHEST Pulmonary 1(2):100007, 2023より作図
（本研究は、ファイザー社の支援を受けた。本論文の著者には、ファイザー社の支援を受けた者およびファイザー社の社員が含まれる。）
2015～2020年の五島市の18歳以上の市中肺炎（CAP）患者における肺炎球菌性のCAPに対するプレベナー20®の血清型カバー率は72.6%でした。2015～2020年の五島市の18歳以上の市中肺炎（CAP）患者における肺炎球菌性のCAPに対する各ワクチンのカバー率1)、注）
表に掲載されているカバー率は、「65歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方　第7版」において、18歳以上の肺炎球菌性市中肺炎患者を母数として算出されているものであり、原著には記載がありません。

本試験において、合計2,103例のCAP患者が登録され、肺炎球菌はCAP患者の17.8％で検出されています。上記カバー率はこの17.8%の肺炎球菌性肺炎患者における各ワクチンのカバー率を示しています。65歳以上の全CAP症例に対する各ワクチンのカバー率は、PCV13 4.7%、PCV15 5.1%、PCV20 7.7%、PPSV23 7.3%でした2)。

対象
2015年12月から2020年11月までに五島市において臨床的及び放射線学的に確認された18歳以上の成人市中肺炎（CAP）患者2,103例

方法
前向き集団ベース多施設アクティブサーベイランス研究。対象患者について、人口統計、病歴、過去5年以内の肺炎球菌ワクチン接種歴、入院時の肺炎の重症度、及び臨床転帰を収集した。喀痰及び通常無菌部位からの検体を用いて確認試験とQuellung反応を用いた血清型分類を実施した。対象患者は登録後最大30日間追跡調査された。2015年から2020年までの日本人成人におけるCAP及び肺炎球菌性CAPの発生率を推定した。

Limitation
本試験の限界は、血清型特異的な非細菌血症性CAPの同定に対するUADアッセイの感度が低いと考えられること、また、本調査では、主に65歳以上（84％）、重症のCAPを発症した患者を1つの地域からのみ登録したが、これは日本における過去の調査とは異なっている。また、調査の最後の1年間におけるCOVID-19の封じ込め対策は潜在的な交絡因子であった。この他、CAPが疑われた患者のうち、調査に登録されなかった患者はほとんどいなかった可能性があり、入院は医師の裁量によるものであり、地域の医療慣行を反映したものであった。

1)日本呼吸器学会 感染症・結核学術部会ワクチンWG/日本感染症学会ワクチン委員会/日本ワクチン学会・合同委員会：
65歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方（第7版　2025年9月30日）より作成　
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/o65haienV/o65haienV_251001.pdf 2025/10/1参照
2) Miyazaki T, et al.: CHEST Pulmonary 1(2):100007, 2023
 
肺炎球菌ワクチン 血清型一覧 血清型6Aは23価莢膜ポリサッカライドワクチンには含まれないde-O-acetylated 15B：血清型15Cと構造類似の莢膜ポリサッカライドであるため、血清型15Cに対する免疫応答を誘導する。

国内では、PCV13は承認整理されているため現在使用できません。

65歳以上の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方（第7版）より改変
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/o65haienV/o65haienV_251001.pdf　2025/11/17参照
2026年3月作成 PRV39Q002A
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