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臨床試験Loading 臨床薬理試験・PK/PDLoadingLoading 非臨床試験 品質特性解析Loading臨床薬理試験、PK/PD血清中濃度（外国人データ）1）単回静脈内投与（副次評価項目）

外国人健康被験者を対象として、本剤または先行バイオ医薬品（EU）#を6mg/kgの用量で単回静脈内投与したときの薬物動態パラメータおよび血清中濃度推移を以下に示します。先行バイオ医薬品（EU）#に対する本剤のCmax、AUClastおよびAUCinfの幾何平均値の比の90％信頼区間は、事前に規定した許容範囲内（80％～125％）に含まれたことから、PP集団において両剤の薬物動態における同等性が検証されました。

● 健康男性成人に本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を6mg/kgの用量で単回静脈内投与したときの血清中濃度推移(中央値)＊1 ＊1：定量下限（0.5μg/mL）未満は0μg/mLとして統計量を算出した。
社内資料：外国第1相試験（B3271001試験）［承認時評価資料］［L20180822003］
● 健康男性成人に本剤または先行バイオ医薬品（EU）#を6mg/kgの用量で単回静脈内投与したときの薬物動態パラメータ ＊2：パラメータは算術平均値±標準偏差で示した。
社内資料：外国第1相試験（B3271001試験）［承認時評価資料］［L20180822003］

投与後71日までの治験薬投与後に認められた抗薬物抗体の陽性率は、本剤および先行バイオ医薬品（EU）#でそれぞれ、0％（0/34例）および2.9％（1/35例）でした。抗薬物抗体が陽性であった被験者1例の血液試料の中和抗体は陰性でした。

2）血清中HER2濃度（日本人・外国人データ）

HER2 過剰発現が確認された遠隔転移を有する乳癌患者を対象とした国際共同第3相試験において、トラスツズマブの効果に関する探索的薬力学マーカーとして血清中HER2濃度を評価したところ、下表のような結果となりました。

● 血清中HER2濃度[国際共同第3相試験（B3271002試験）]

NALQ（number of observations above lower limit of quantifications）：定量下限を超える例数
%CFB（percent change from baseline）：ベースライン（第1サイクル1日目0時間）からの変化率（%）
※：実測値

社内資料：国際共同第3相試験（B3271002試験）［承認時評価資料］［L20180822002］

#：「先行バイオ医薬品（EU）」は、Herceptin®［欧州連合で承認されたトラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤］を指す。

免疫原性の評価（副次評価項目）（日本人を含む海外データ）

免疫原性を評価した2つの臨床試験（B3271001、B3271002試験）において、本剤に対する免疫原性の発現率を検討しました。
HER2 過剰発現が確認された遠隔転移を有する乳癌患者を対象としたB3271002試験において、治験薬投与後のADA（antidrug antibody：抗薬物抗体）陽性を示した患者数は、2例（本剤および先行バイオ医薬品（EU）#群の各1例）を除き、データカットオフ時点（無作為化後378 日）まで陰性（抗体価1.0 未満）であり、ADAおよびNAb（neutralizing antibody：中和抗体）の発現率は、下表のような結果となりました。
また、両試験（B3271001、B3271002試験）において、治験薬投与後に認められたADAおよびNAbの発現と臨床症状（注入に伴う反応、アナフィラキシーまたはアレルギー反応）との間に関連性は認められませんでした。

● 抗薬物抗体および中和抗体の発現状況［海外第1相試験＊1、国際共同第3相試験＊2］ 対象：健康男性成人
方法：本剤および先行バイオ医薬品（EU）#を6mg/kgで静脈内に単回投与した。ADAおよびNAb測定用の血清は、第1、15、29、43および71日の治験薬投与前に採取した。すべての血清試料は、バリデートされた半定量的電気化学発光法を用いたADA分析法によりADA発現の有無を評価した。また、ADA陽性試料のみを対象に、バリデートされた競合リガンド結合法を用いたNAb分析法によりNAb発現の有無を評価した。なお、ADA陰性試料については、NAb分析は実施せずにNAb陰性として報告した。

社内資料：外国第1相試験（B3271001試験）［承認時評価資料］［L20180822003］

対象：HER2 過剰発現が確認された遠隔転移を有する乳癌患者
方法：本剤および先行バイオ医薬品（EU）#を初回は4mg/kg、2回目以降は2mg/kgを1週間に1回静脈内投与し、試験開始後33週以降でパクリタキセルの投与を終了している場合は、6mg/kgを3週間間隔に変更可能とした。ADAおよびNAb測定用の血清は、第1、3、5および8サイクル（1サイクル28日）、ならびに以降3サイクルごとに投与終了時来院までの第1日の投与前に採取した。すべての血清試料は、バリデートされた半定量的電気化学発光法を用いたADA分析法によりADA発現の有無を評価した。また、ADA陽性試料のみを対象に、バリデートされた競合リガンド結合法を用いたNAb分析法によりNAb発現の有無を評価した。なお、ADA陰性試料については、NAb分析は実施せずにNAb陰性として報告した。

社内資料：国際共同第3相試験（B3271002試験）［承認時評価資料］［L20180822002］

#：「先行バイオ医薬品（EU）」は、Herceptin®［欧州連合で承認されたトラスツズマブ（遺伝子組換え）製剤］を指す。

※パクリタキセルの用法及び用量に一部承認用量外を含む。
パクリタキセルの乳癌に対する用法及び用量は「1日1回210mg/m2（体表面積）を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬」、または「1日1回100mg/m2（体表面積）を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬」である。

 臨床試験Loading 非臨床試験Loading
2023年1月作成 TSX37M003A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

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