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特徴

1. スフィンゴシン 1-リン酸（S1P）受容体1、4及び5（S1P1,4,5）を選択的に調節するS1P受容体調節薬です。

S1P1に結合しS1P1の内在化を誘導することで、S1P勾配に沿ったリンパ球の移動を妨げ、炎症部位への血中リンパ球の動員を減少させ組織内の活性化リンパ球数を減少させます1）。

2. 1日1回経口投与の低分子薬です。

3. 中等症から重症の潰瘍性大腸炎†の寛解導入及び維持療法において有効性が認められました。

中等症から重症の活動期にある潰瘍性大腸炎患者†に対するTreat-through design試験のAPD334-301/ELEVATE UC 52試験（海外第Ⅲ相試験）において、臨床的寛解率は、12週時でプラセボ群7.4%、ベルスピティ群27.0%、52週時でそれぞれ6.7%、32.1%であり、いずれにおいてもベルスピティ群のプラセボ群に対する優越性が検証されました（いずれもp<0.001［主要評価項目、検証的な解析結果］、Mantel-Haenszel法による層別因子の重み付け解析※）2）。上記の有効性の解析対象はFAS（無作為化され、治験薬の投与を少なくとも1回受けた患者）のうちベースライン時のMMSが5～9の患者とした。従来の治療（経口5-ASA、コルチコステロイド、チオプリン製剤）、生物学的製剤又はJAK阻害薬の1つ以上に対して効果不十分、効果消失もしくは不耐であった患者層別因子：生物学的製剤又はJAK阻害薬未治療（該当する/しない）、ベースライン時における経口コルチコステロイド併用の有無、ベースライン時の疾患活動性（MMS：4～6又は7～9）

4. 安全性

重大な副作用として、黄斑浮腫（0.1%）、感染症（0.9%）、進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）、リンパ球数減少（5.8%、28.0%）注）及びリンパ球減少症（7.8%、10.8%）注）を含むリンパ球減少、肝機能障害（0.7%）、徐脈性不整脈（徐脈：1.5%、房室ブロック：0.6%）、可逆性後白質脳症症候群（頻度不明）があらわれることがあります。
主なその他の副作用（1%以上）としては、浮動性めまい、頭痛、γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加が報告されています。
詳細は電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

注）発現頻度は以下の順に記載した。‐本剤2mgを投与された日本人を含む1037例（6試験、最長投与期間163.0週、投与期間の中央値49.57週）
‐本剤2mgを投与された日本人93例（4試験、最長投与期間203.0週、投与期間の中央値78.14週）Wils, P. et al.：Immunotherapy 15(5)：311, 2023（著者にPfizer社から謝礼を受領しているものが含まれる。）社内資料（承認時評価資料）：有効性及び安全性に関する試験　APD334-301試験 治験総括報告書

4. 効能又は効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）

5. 効能又は効果に関連する注意
過去の治療において、他の薬物療法（5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ阻害薬等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。[1.4参照]

6. 用法及び用量
通常、成人にはエトラシモドとして2mgを1日1回経口投与する。

2025年7月作成 VEL37P001A
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