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[LOGO TO BE UPDATED BY LOCAL MARKET.]
VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg is indicated for the treatment of wild-type or hereditary transthyretin amyloidosis in adult patients with cardiomyopathy (ATTR-CM). VYNDAQEL (tafamidis meglumine) 20 mg is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy (ATTR-PN) to delay peripheral neurologic impairment. [INDICATION TO BE UPDATED BY LOCAL MARKET.]

製品特性
世界初のATTR-CM（野生型及び変異型）治療薬※です。
※トランスサイレチン型心アミロイドーシス
開発の経緯 Loading
TTR 4量体を安定化させ、アミロイドの形成を抑制します。
作用機序 Loading
ATTR-CM患者を対象としたB3461028試験において、試験期間中の死因を問わない死亡＊及び心血管事象に関連する入院頻度を組み合わせた評価項目（検証項目）について、ビンダケル併合群でプラセボ群に対して優越性が検証されました（p=0.0006、Finkelstein-Schoenfeld法：両側検定、有意水準0.05）。（国内を含む海外データ）
＊死因を問わない死亡：心臓移植及び人工心臓の埋め込みによる中止例は死因を問わない死亡に含む
一部承認外を含む成績（ビンダケル20mg1日1回投与例）が含まれる
各臨床試験の結果 Loading
食事のタイミングにかかわらない1日1回の経口薬です。
ビンダケルATTR-CMに関する情報 Loading
5 ビンダケルの副作用として、下痢、悪心、頭痛、尿路感染（いずれも3%以上）、回転性めまい、γ-GTP増加、肝機能検査値上昇（いずれも1～3%未満）などが報告されました。また、他の副作用も報告されました。
ビンダケルの安全性につきましては、最新の添付文書及び臨床試験の項に記載の各試験の安全性の結果をご参照ください。

ビンダケル

4. 効能又は効果

○トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）

6. 用法及び用量

〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉
通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する。忍容性がない場合は減量できる。

本剤の開発経緯、臨床試験の概要、承認の経緯Loading
作用機序
Loading
2025年4月作成 VYN37P001A
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