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ゼルヤンツの臨床試験と実臨床 

~ゼルヤンツにおける臨床試験と実臨床の足跡~

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

ゼルヤンツの臨床試験の概要とORAL Standard試験の結果、そして、市販後、長期にわたり実施された特定使用成績調査(全例調査)等についてご紹介します。ゼルヤンツの臨床試験と実臨床におけるデータが、関節リウマチ治療に携わる先生の一助となれば幸いです。

RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験/実臨床における検討で明らかになります。

関節リウマチ(RA)治療薬の有効性と安全性の検討には、臨床試験および市販後の実臨床におけるエビデンスの蓄積が極めて重要となります。

RAおよびUC領域におけるゼルヤンツの臨床試験/実臨床での使用経験

ゼルヤンツは、RA領域で6件の第Ⅲ相臨床試験と2件の長期継続投与試験を実施し、115,000例以上の実臨床の使用経験があります。
また、RAの後に承認取得をした潰瘍性大腸炎(UC)領域では、3件の第Ⅲ相臨床試験と1件の長期継続投与試験を実施し、実臨床での検討が行われています。
ゼルヤンツはこれらの有効性および安全性に関するエビデンスの蓄積があり、情報提供をさせていただいております。

ゼルヤンツの臨床試験はMTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分例を対象としたプログラムです。

ゼルヤンツの臨床試験はMTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分例を対象としたプログラムです。
6、12、24ヵ月間の第Ⅲ相試験6件、66ヵ月間(データカットオフ:2013年12月25日)、114ヵ月間(データカットオフ:2017年3月2日)の長期投与試験2件を行っています。

ORAL Standard試験:MTX効果不十分例に対するMTX併用の有効性と安全性

ORAL Standard試験は、MTXで効果不十分の活動性RA患者717例を対象とした海外における多施設共同試験です。

ORAL Standard試験:患者背景

ORAL Standard試験におけるベースライン時の患者背景はこのようになっています。

ORAL Standard試験:臨床症状の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のACR20改善率は、プラセボ(MTX単剤)群28.3%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群51.5%と有意な差を示しました(p<0.001、二項正規近似)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:身体機能の改善効果

主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ(MTX単剤)群-0.24に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群-0.55と有意な差を示しました(p<0.001、反復測定混合効果モデル)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:疾患活動性の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6達成率は、プラセボ(MTX単剤)群1.1%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群6.2%と有意な差を示しました(p<0.05、二項正規近似)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:身体機能の改善効果

HAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量はこのように推移しました。
主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ(MTX単剤)群-0.24に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では-0.54と有意な差を示しました(p<0.0001、反復測定混合効果モデル)。
副次評価項目である投与3ヵ月時以外のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、投与1、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(いずれもp<0.0001、反復測定混合効果モデル、各時点のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は出典の文献に記載がありませんでした)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群、プラセボ+MTX→ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:患者による痛み評価

副次評価項目であるPain VASのベースラインからの平均変化量は、投与1、3、6ヵ月時において、プラセボ(MTX単剤)群に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(いずれもp<0.0001、反復測定混合効果モデル、投与3月時のPain VASのベースラインからの平均変化量はプラセボ(MTX単剤)群-9.50、ゼルヤンツ5mg1日2回群-26.74、投与1、6ヵ月時の数値は引用文献に記載がありませんでした)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

<参考情報>ORAL Standard試験:倦怠感、睡眠に及ぼす影響

副次評価項目であるFACIT-Fスコアのベースラインからの変化量は左の図のように推移しました。
FACIT-Fスコアのベースラインからの変化量は、投与1、3、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(投与1ヵ月時p≦0.05、投与3、6ヵ月時p<0.0001、反復測定混合効果モデル、投与3ヵ月時のFACIT-Fスコアのベースラインからの平均変化量はプラセボ(MTX単剤)群1.57、ゼルヤンツ5mg1日2回群5.85、投与1、6ヵ月時は出典の文献に記載がありませんでした)。

副次評価項目であるMOS-Sleepスコアのベースラインからの変化量は右の図のように推移しました。
MOS-Sleepスコアのベースラインからの変化量は、投与3、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(いずれもp≦0.05、反復測定混合効果モデル、投与3ヵ月時のMOS-Sleepスコアのベースラインからの平均変化量はプラセボ(MTX単剤)群-3.57、ゼルヤンツ5mg1日2回群-7.31、投与6ヵ月時は出典の文献に記載がありませんでした)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群、プラセボ+MTX→ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していません。

<参考情報>ORAL Standard試験:身体的QOL、精神的QOLに及ぼす影響

副次評価項目であるSF-36(PCS)スコアのベースラインからの変化量は左の図のように推移しました。
SF-36(PCS)スコアのベースラインからの変化量は、投与1、3、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(投与1ヵ月時p≦0.05、投与3ヵ月時p<0.0001、投与6ヵ月時p<0.001、反復測定混合効果モデル、投与3ヵ月時のSF-36(PCS)スコアのベースラインからの変化量はプラセボ(MTX単剤)群3.17、ゼルヤンツ5mg1日2回群6.98、投与1、6ヵ月時は出典の文献に記載がありませんでした)。

副次評価項目であるSF-36(MCS)スコアのベースラインからの変化量は右の図のように推移しました。
SF-36(MCS)スコアのベースラインからの変化量は、投与6ヵ月時において、プラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(p<0.001、反復測定混合効果モデル、投与6ヵ月時のSF-36(MCS)スコアのベースラインからの平均変化量は出典の文献に記載がありませんでした)。

【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群、プラセボ+MTX→ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:安全性

投与開始から3ヵ月時までの因果関係を問わないおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群では上気道感染症9例(4.4%)、頭痛8例(3.9%)、鼻咽頭炎8例(3.9%)、ゼルヤンツ10mg 1日2回群では上気道感染症7例(3.5%)、頭痛6例(3.0%)、帯状疱疹6例(3.0%)であり、アダリムマブ群では上気道感染症7例(3.4%)、鼻咽頭炎7例(3.4%)、尿路感染症7例(3.4%)、プラセボ群では咳3 例(2.8%)、頭痛2 例(1.9%)、胃腸障害2 例(1.9%)、高血圧2 例(1.9%)等でした。
投与開始から3ヵ月の重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で12 例(5.9%)、ゼルヤンツ10mg 1日2回群で10 例(5.0%)、アダリムマブ群で5例(2.5%)、プラセボ群で2例(1.9%)でした。
投与開始から3ヵ月の有害事象による中止は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で14例(6.9%)、ゼルヤンツ10mg 1日2回群で10例(5.0%)、アダリムマブ群で10例(4.9%)、プラセボ群で3例(2.8%)でした。
試験期間中にゼルヤンツ5mg 1日2回群、アダリムマブ群で各1例の死亡が報告されました。 

※引用文献に重篤な有害事象、有害事象による中止の事象名の記載はありませんでした。

ゼルヤンツの日本における発売から現在までの軌跡

日本において、ゼルヤンツは2013年7月に発売され、2022年7月で9周年を迎えました。
発売以来、特定使用成績調査(全例調査)による安全性の検討を行ってきました。
2019年9月に関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件解除の通知を厚生労働省より受領し、全例を対象とする登録が終了となりました(登録11,739例、MTX使用条件適合症例4,470例)。
2022年2月には、特定使用成績調査の最終報告書を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しました。
発売以来、先生方の多大なるご協力をいただきましたこと、改めて感謝いたします。
9周年を迎えたゼルヤンツについて、これまでの臨床経験を通じて、今後も適切な情報の収集と提供に努めてまいります。

  • ゼルヤンツはMTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分なRA患者を対象に、6、12、24ヵ月間の第Ⅲ相試験6 件、66ヵ月間*1、114ヵ月間*2の長期投与試験2件を行っており、115,000例以上*3の実臨床での使用経験があります1-10)
  • ゼルヤンツはMTX効果不十分例においてMTX併用で投与3ヵ月時に身体機能*4、投与6ヵ月時に臨床症状*5、疾患活動性*6の改善を示しました。また、投与1 ヵ月時に身体機能*7、患者による痛み評価の改善*8を示しました(ORAL Standard 4, 11, 12) )。
  • ゼルヤンツは、国内において2013年7月の発売以来、特定使用成績調査による安全性の検討などを行ってきました。
データカットオフ2013 年12月25日データカットオフ2017 年3月2日データカットオフ2017 年12月3ヵ月時のHAQ-DIのベースラインからの変化量 主要評価項目6ヵ月時のACR20 改善率 主要評価項目6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率 主要評価項目6ヵ月時以外のHAQ-DIのベースラインからの変化量 副次評価項目全測定時点のPain Vasのベースラインからの変化量 副次評価項目
1)Fleischmann, R.M. et al.:N Engl J Med 367(6):495, 2012
2)Fleischmann, R.M. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017
3)van der Heijde, D. et al.:Arthritis Rheum 65(3):559, 2013
4)van Vollenhoven, R.F. et al.:N Engl J Med 367(6):508, 2012
5)Kremer, J. et al.: Ann Intern Med 159(4):253, 2013
6)Burmester, G.R. et al.:Lancet 381(9865):451, 2013
7)Lee, E.B. et al.: N Engl J Med 370(25):2377, 2014
8)Wollenhaupt, J. et al.:J Rheumatol 41(5):837, 2014
9)Cohen, S.B. et al.:Ann Rheum Dis 76(7):1253, 2017
10)Wollenhaupt, J. et al.:Arthritis Res Ther 21(1):89, 2019
11)社内資料:外国第Ⅲ相試験(MTX 効果不十分例、MTX 併用、1064 試験)ORAL Standard(承認時評価資料)
12)Strand, V. et al.:Rheumatology 55(6):1031, 2016
ゼルヤンツとRWD
~ゼルヤンツの臨床試験および実臨床におけるエビデンスとRWDの意義~
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JAK-Pathwayへの作用とエビデンスの重要性
~ゼルヤンツのJAK阻害作用と臨床試験・実臨床での使用経験~
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有効性・安全性 | リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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