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腎機能障害を含むRA患者の現状とゼルヤンツの適正使用について

～海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence～

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報（電子添文等）をご参照ください。

RA患者の高齢化、RA患者における腎機能障害累積発生率とその関連因子等のRA治療の現状と課題、ゼルヤンツの全例調査における患者背景、腎機能障害患者に対する薬物動態を踏まえた用法及び用量の注意についてご紹介します。

RA患者の高齢化（NinJaデータベース）

2002～2003年と2012～2013年のデータを比較すると、RA発症年齢のピークは、50代から60代に推移していました。

 対象・方法：2003年度、2008年度、2013年度に早期RA（発症2年以内）として日本全国関節リウマチデータベース（NinJa：National Database of Rheumatic Diseases by iR-net in Japan）に登録された患者（2002～2003年度発症患者536例、2007～2008年 発症患者812例、2012～2013年発症患者1864例）の年齢を集計した。
Copyright © 2017 Asia Pacific League of Associations for Rheumatology and John Wiley & Sons Australia, Ltd. Reproduced with permission of John Wiley & Sons Ltd.
Kato, E. et al. ：Int J Rheum Dis 20（7）：839, 2017
RA患者における腎機能障害の累積発生率とその関連因子

RA患者は非RA患者と比較し、腎機能障害の20年時での累積発生率が高いことが報告されています1）。
また、RA患者における腎機能障害の関連因子として、年齢（65歳以上）と高血圧があることが示されました2）。

RA患者及び非RA患者のeGFR＜60の累積発生率1）
（海外データ） 対象・方法：1980～2007年のアメリカ合衆国ミネソタ州オルムステッド郡における成人発症のRA症例におけるコホート研究。 RA患者813例非RA患者813例のeGFR＜60mL/min/1.73m2の累積発生率を死亡リスクを調整して推定した。
1）Hickson, LT J. et al.：Am J Kidney Dis 63（2）：206, 2014
RA患者における腎機能障害関連因子2） 対象・方法：2014～2015年に登録された日本人RA患者1908例を対象に、RA患者における腎機能障害の要因を評価した。腎機能障害のリスクに関連する因子の評価には、多変量ロジスティック回帰分析を用い、絶対eGFRBSA指標eGFRに基づいて実施した。
2）Mori, S. et al.：Clin Rheumatol 36（12）：2673, 2017
特定使用成績調査（全例調査）における患者背景

ゼルヤンツは、安全性及び有効性の把握を目的とした特定使用成績調査（全例調査）の結果を報告しています。

 対象・方法：ゼルヤンツ錠5mg（以下、本剤）を投与した全症例を対象に、使用実態下における本剤長期使用時の安全性及び有効性の把握を目的として特定使用成績調査を実施した。また、対照群を設定し、重篤な感染症及び悪性腫瘍の発現状況の比較検討を行った。対象患者は、メトトレキサート製剤（以下、MTX）8mg/週を超える用量を3ヵ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者とし、中央登録方式にて実施した。
本剤を投与された患者はゼルヤンツ群、本剤以外の薬物療法を開始された患者は対照群に登録された。なお、全例調査のためゼルヤンツを投与したすべての患者をゼルヤンツ群として登録対象とし、上記のMTX使用条件を満たした患者をMTX適合症例、満たさなかった患者をMTX非適合症例とした。本調査に登録された患者はゼルヤンツ群7,365例、対照群2,603例であり、このうち安全性解析対象症例として調査票が固定されたゼルヤンツ群7,021例及びMTX適合群4,574例を安全性解析対象症例とした。
ファイザー株式会社：ゼルヤンツ5mg錠 適正使用情報Vol.15 関節リウマチに対する特定使用成績調査（全例調査）の最終報告
腎機能障害患者における血漿中濃度の経時的推移（単回経口投与時）

第Ⅰ相試験（承認時評価資料）外国人データ

血漿中濃度の経時的推移

【ゼルヤンツの関節リウマチにおける用法及び用量に関連する注意】

中等度又は重度の腎機能障害を有する患者には、5mgを1日1回経口投与すること。

  • ゼルヤンツの腎クリアランスは、全身クリアランスの約30％を占め（A3921010試験）、腎クリアランスは、受動的ろ過（全身クリアランスの18％）及び能動的過程（全身クリアランスの約11％）からなる。
対象：腎機能正常者6例及び腎機能障害患者18例［軽度（50＜CLcr≦80mL/min）、中等度（30≦CLcr≦50mL/min）、重度（CLcr＜30mL/min）の腎機能障害患者各6例］
方法：トファシチニブ10mgを空腹時に単回経口投与し、腎機能障害の程度別にトファシチニブの薬物動態を検討した。
Krishnaswami, S. et al.：J Clin Pharmacol 54（1）：46, 2014［L20131113227］
社内資料：腎機能障害患者における単回投与試験（1006 試験）（承認時評価資料）［L20120705069］
社内資料：健康成人におけるマスバランスの検討（承認時評価資料）[L20120705066］
6. 用法及び用量〈 関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意 〈関節リウマチ〉（抜粋）：7.1 中等度又は重度の腎機能障害を有する患者には、5mgを1日1回経口投与すること。［9.2、16.6.1参照］
腎機能障害患者における薬物動態パラメータ（単回経口投与時）

第Ⅰ相試験（承認時評価資料）外国人データ

薬物動態パラメータ
AUC0-∞及びCmax：幾何平均値±標準偏差、tmax：中央値［範囲］、t1/2：算術平均値±標準偏差
対象：腎機能正常者6例及び腎機能障害患者18例［軽度（50＜CLcr≦80mL/min）、中等度（30≦CLcr≦50mL/min）、重度（CLcr＜30mL/min）の腎機能障害患者各6例］
方法：トファシチニブ10mgを空腹時に単回経口投与し、腎機能障害の程度別にトファシチニブの薬物動態を検討した。
  • 外国第Ⅰ相試験（A3921006試験）において、 Cockcroft-Gault式に基づく区分で軽度（50＜CLcr≦80mL/min）、 中等度（30＜CLcr＜50mL/min）、重度（CLcr＜30mL/min）の外国人腎機能障害被験者に本剤10mgを単回経口投与したとき、 全被験者でCmaxの平均値は類似していた。
  • 消失相半減期（t1/2）の平均値は、腎機能正常被験者における2.4時間から 重度の腎機能障害被験者における3.8時間まで延長した。
  • さらに、外国第Ⅰ相試験（A3921006試験）の結果をFDAのガイダンスに準じた腎機能の区分［正常（90mL/min≦CLcr）、軽度（60≦CLcr≦89mL/min）、中等度（30≦CLcr≦59mL/min）及び重度（15≦CLcr≦29mL/min）］で再評価した結果、中等度腎機能障害時のAUCの平均値は正常時の約1.7倍であった。
Krishnaswami, S. et al.：J Clin Pharmacol 54（1）：46, 2014［L20131113227］
社内資料：腎機能障害患者における単回投与試験（1006 試験）（承認時評価資料）［L20120705069］
6. 用法及び用量〈 関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
7. 用法及び用量に関連する注意 〈関節リウマチ〉（抜粋）：7.1 中等度又は重度の腎機能障害を有する患者には、5mgを1日1回経口投与すること。［9.2、16.6.1参照］

「ORAL Solo試験」は、ゼルヤンツ単剤投与の有効性と安全性を評価した海外第Ⅲ相試験です。本試験では、安全性情報のひとつとして、腎機能への影響（血清クレアチニン値）を評価しておりますので、ゼルヤンツ単剤投与の有効性と併せてご確認ください。

ORAL Solo試験：単剤投与の有効性と安全性

第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

ORAL Solo試験 試験概要

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

ORAL Solo試験は、既存のDMARD又は生物学的製剤で効果不十分な活動性RA患者を対象に、ゼルヤンツ単剤投与の有効性と安全性を検討した試験です。

多施設共同、実薬・プラセボ対照、無作為化、二重盲検並行群間比較試験

【対象】
既存のDMARD又は生物学的製剤で効果不十分の活動性RA患者610例

【方法】
DMARD又は生物学的製剤の効果不十分な活動性RA患者610例をゼルヤンツ5mg1日2回、ゼルヤンツ10mg1日2回、プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回の4群に4：4：1：1の割合で無作為に割り付けた。3ヵ月時にプラセボ群のすべての患者をゼルヤンツ5mg1日2回又は10mg1日2回に切り替えた。
被験者はゼルヤンツ又はプラセボを1日2回（朝・晩）、12時間間隔で6ヵ月間服用した。

【主要評価項目】
3ヵ月時のACR20改善率、3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量、3ヵ月時のDAS28-4（ESR）＜2.6達成率

【副次評価項目】
ACR20（3ヵ月時を除く）、50、70改善率、HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量（3ヵ月時を除く）、DAS28-3（CRP）及びDAS28-4（ESR）に基づく臨床症状の改善、臨床的に意義のある痛み・HAQ-DIスコアの改善を認めた患者の割合、Pain VAS 等

【解析計画】
プラセボ投与が行われた2つの割り付け群（プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回群、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回群）を併合してプラセボ群としゼルヤンツ5mg1日2回群及び10mg1日2回群との有効性の比較を実施した。
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495,2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 患者背景

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

ベースライン時の患者背景
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 臨床症状の変化

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

ACR20改善率（主要評価項目、検証項目・副次評価項目）

本試験の安全性に関する情報は「ORAL Solo試験 安全性」参照
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。
安全性：投与開始から3ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中140例（28.7％）、プラセボ群で122例中33例（27.0％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、頭痛8例（3.3％）、下痢6例（2.5％）、便秘5例（2.1％）、上気道感染5例（2.1％）等であり、10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加10例（4.1％）、頭痛8例（3.3％）、悪心6例（2.4％）等であった。また、プラセボ群では、浮動性めまい4例（3.3％）、悪心3例（2.5％）、胃炎3例（2.5％）、上気道感染3例（2.5％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で1例（肝膿瘍）に認められ、プラセボ群では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で7例（眼乾燥・口内乾燥・咽喉乾燥、便秘、肝膿瘍、貧血、帯状疱疹、悪心各1例等）、プラセボ群で3例（腹部不快感、トランスアミナーゼ上昇、舌痛各1例）であった。3ヵ月～6ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中94例（19.2％）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体で122例中24例（19.6％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染4例（1.6％）、消化不良3例（1.2％）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（0.8％）等であり、ゼルヤンツ10mg1日2回群では、尿路感染5例（2.0％）、上気道感染4例（1.6％）、貧血3例（1.2％）等であった。また、プラセボ群→ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染2例（3.3％）、不安2例（3.3％）、蜂巣炎1例（1.6％）等であり、プラセボ群→ゼルヤンツ10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（3.3％）、頭痛2例（3.3％）、皮膚乾燥1例（1.6％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で2例（血小板減少症、結核性胸膜各1例）に認められ、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で3例（肝毒性、血小板減少症、結核性胸膜炎各1例）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例（心停止・高カリウム血症）の死亡が報告された。
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 身体機能の変化

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量（主要評価項目、検証項目・副次評価項目）

本試験の安全性に関する情報は「ORAL Solo試験 安全性」参照
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。
安全性：投与開始から3ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中140例（28.7％）、プラセボ群で122例中33例（27.0％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、頭痛8例（3.3％）、下痢6例（2.5％）、便秘5例（2.1％）、上気道感染5例（2.1％）等であり、10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加10例（4.1％）、頭痛8例（3.3％）、悪心6例（2.4％）等であった。また、プラセボ群では、浮動性めまい4例（3.3％）、悪心3例（2.5％）、胃炎3例（2.5％）、上気道感染3例（2.5％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で1例（肝膿瘍）に認められ、プラセボ群では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で7例（眼乾燥・口内乾燥・咽喉乾燥、便秘、肝膿瘍、貧血、帯状疱疹、悪心各1例等）、プラセボ群で3例（腹部不快感、トランスアミナーゼ上昇、舌痛各1例）であった。3ヵ月～6ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中94例（19.2％）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体で122例中24例（19.6％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染4例（1.6％）、消化不良3例（1.2％）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（0.8％）等であり、ゼルヤンツ10mg1日2回群では、尿路感染5例（2.0％）、上気道感染4例（1.6％）、貧血3例（1.2％）等であった。また、プラセボ群→ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染2例（3.3％）、不安2例（3.3％）、蜂巣炎1例（1.6％）等であり、プラセボ群→ゼルヤンツ10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（3.3％）、頭痛2例（3.3％）、皮膚乾燥1例（1.6％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で2例（血小板減少症、結核性胸膜各1例）に認められ、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で3例（肝毒性、血小板減少症、結核性胸膜炎各1例）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例（心停止・高カリウム血症）の死亡が報告された。
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 疾患活動性の変化

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

DAS28-4（ESR）＜2.6達成率
（3ヵ月時、主要評価項目、検証項目）

本試験の安全性に関する情報は「ORAL Solo試験 安全性」参照

 DAS28-4（ESR）スコアのベースラインからの変化量
（副次評価項目）

本試験の安全性に関する情報は「ORAL Solo試験 安全性」参照
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。
主要評価項目である投与3ヵ月時のDAS28-4（ESR）＜2.6達成率について、ゼルヤンツ5mg1日2回群のプラセボ群に対する優越性は検証されなかった。
安全性：投与開始から3ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中140例（28.7％）、プラセボ群で122例中33例（27.0％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、頭痛8例（3.3％）、下痢6例（2.5％）、便秘5例（2.1％）、上気道感染5例（2.1％）等であり、10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加10例（4.1％）、頭痛8例（3.3％）、悪心6例（2.4％）等であった。また、プラセボ群では、浮動性めまい4例（3.3％）、悪心3例（2.5％）、胃炎3例（2.5％）、上気道感染3例（2.5％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で1例（肝膿瘍）に認められ、プラセボ群では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で7例（眼乾燥・口内乾燥・咽喉乾燥、便秘、肝膿瘍、貧血、帯状疱疹、悪心各1例等）、プラセボ群で3例（腹部不快感、トランスアミナーゼ上昇、舌痛各1例）であった。3ヵ月～6ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中94例（19.2％）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体で122例中24例（19.6％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染4例（1.6％）、消化不良3例（1.2％）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（0.8％）等であり、ゼルヤンツ10mg1日2回群では、尿路感染5例（2.0％）、上気道感染4例（1.6％）、貧血3例（1.2％）等であった。また、プラセボ群→ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染2例（3.3％）、不安2例（3.3％）、蜂巣炎1例（1.6％）等であり、プラセボ群→ゼルヤンツ10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（3.3％）、頭痛2例（3.3％）、皮膚乾燥1例（1.6％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で2例（血小板減少症、結核性胸膜各1例）に認められ、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で3例（肝毒性、血小板減少症、結核性胸膜炎各1例）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例（心停止・高カリウム血症）の死亡が報告された。
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 安全性

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）

各投与期間における因果関係を否定できない有害事象●0～3ヵ月時に報告された有害事象 ●3～6ヵ月時に報告された有害事象
安全性：投与開始から3ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中140例（28.7％）、プラセボ群で122例中33例（27.0％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、頭痛8例（3.3％）、下痢6例（2.5％）、便秘5例（2.1％）、上気道感染5例（2.1％）等であり、10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加10例（4.1％）、頭痛8例（3.3％）、悪心6例（2.4％）等であった。また、プラセボ群では、浮動性めまい4例（3.3％）、悪心3例（2.5％）、胃炎3例（2.5％）、上気道感染3例（2.5％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で1例（肝膿瘍）に認められ、プラセボ群では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で7例（眼乾燥・口内乾燥・咽喉乾燥、便秘、肝膿瘍、貧血、帯状疱疹、悪心各1例等）、プラセボ群で3例（腹部不快感、トランスアミナーゼ上昇、舌痛各1例）であった。3ヵ月～6ヵ月時までに、ゼルヤンツ群全体で488例中94例（19.2％）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体で122例中24例（19.6％）に因果関係を否定できない有害事象が認められた。おもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染4例（1.6％）、消化不良3例（1.2％）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（0.8％）等であり、ゼルヤンツ10mg1日2回群では、尿路感染5例（2.0％）、上気道感染4例（1.6％）、貧血3例（1.2％）等であった。また、プラセボ群→ゼルヤンツ5mg1日2回群では、上気道感染2例（3.3％）、不安2例（3.3％）、蜂巣炎1例（1.6％）等であり、プラセボ群→ゼルヤンツ10mg1日2回群では、血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（3.3％）、頭痛2例（3.3％）、皮膚乾燥1例（1.6％）等であった。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ群全体で2例（血小板減少症、結核性胸膜各1例）に認められ、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。有害事象による中止は、ゼルヤンツ群全体で3例（肝毒性、血小板減少症、結核性胸膜炎各1例）、プラセボ群→ゼルヤンツ群全体では報告されなかった。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例（心停止・高カリウム血症）の死亡が報告された。
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 有害事象と臨床検査値（3ヵ月時）

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）
最小二乗平均値±SE　ヘモグロビンの値は平均値±SD
Adapted with permission from The New England journal of medicine, Fleischmann,R.et al, Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis, Volume 367, Page 495-507
Copyright © 2012 Massachusetts Medical Society.
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
ORAL Solo試験 有害事象と臨床検査値（6ヵ月時）

ORAL Solo試験第Ⅲ相試験（DMARD-IR、単剤/海外データ）
最小二乗平均値±SE　ヘモグロビンの値は平均値±SD
Adapted with permission from The New England journal of medicine, Fleischmann,R.et al, Placebo-controlled trial of tofacitinib monotherapy in rheumatoid arthritis, Volume 367, Page 495-507
Copyright © 2012 Massachusetts Medical Society.
Fleischmann,R.et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD効果不十分例、単剤、1045試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料）
国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
6. 用法及び用量〈関節リウマチ〉：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
まとめ
1）Kato, E. et al. ：Int J Rheum Dis 20（7）：839, 2017
2）Hickson, LT J. et al.：Am J Kidney Dis 63（2）：206, 2014
3）Mori, S. et al.：Clin Rheumatol 36（12）：2673, 2017
4）ファイザー株式会社：ゼルヤンツ5mg錠 適正使用情報Vol.15 関節リウマチに対する特定使用成績調査（全例調査）の最終報告
5）Fleischmann, R. et al.：N Engl J Med 367（6）：495, 2012［L20120914175］
社内資料：外国第Ⅲ相試験（DMARD 効果不十分例、単剤、1045 試験）ORAL Solo［L20120705083］（承認時評価資料） 本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

国内で承認された内容以外の情報を含んでいます。
本邦で承認された用法・用量：通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
注）併用薬のMTXは各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦での承認用法・用量とは異なる。
本邦におけるMTXの承認用量（関節リウマチ）：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2～3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

ゼルヤンツの臨床試験 / RA患者におけるJAK阻害剤の有効性に関する日本のリアルワールドエビデンス（ANSWER cohort study）

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日本人関節リウマチ患者を対象としたゼルヤンツの長期投与試験および特定使用成績調査（全例調査）の中間解析（6ヵ月間観察時）

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～海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence～Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
2024年6月作成 XEL39O009A
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