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有効性・安全性有効性・安全性潰瘍性大腸炎臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム) - 寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 寛解維持試験:OCTAVE Sustain(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 長期非盲検投与試験:OCTAVE Open(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験] - OCTAVE 7.8年の安全性併合解析[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]ゼルヤンツの様々なエビデンスと実臨床の使用実績 (会員限定)リウマチORAL Studyシリーズ - ORAL Scan:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [第Ⅲ相国際共同試験] - ORAL Standard:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験 - ORAL Step:TNF 阻害剤 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Solo:DMARD 効果不十分例/単剤 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Sync:DMARD 効果不十分例/DMARD 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Strategy: MTX 効果不十分例/単剤またはMTX 併用[外国第Ⅲb/IV相試験]テーマ別ストーリー全例調査講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧潰瘍性大腸炎講演会すべての動画すべての資材エキスパートに訊く(動画コンテンツなど)Comment from Drs 専門医に聞くゼルヤンツSettling Behavior患者さん向け資材紹介患者さんに伝えたい、食事の基本World IBD Dayリウマチ講演会すべての動画すべての資材専門医が解説!2分でわかるゼルヤンツ専門医から知るゼルヤンツ記録集ゼルヤンツ誕生までの軌跡「みて」「聴いて」「触って」をサポートするRA診療におけるエコー活用法新型コロナウイルス感染症禍における関節リウマチ患者さんへのオンライン診療サポートツール患者さん向け資材紹介「#想いを相談」患者さん向けキャンペーンのお知らせリウマチ患者さんの「食とくらしのバリアフリー」を実現する食事コンテンツ「○○しないレシピ」のご案内リウマチ関連情報メトトレキサートの副作用マネジメント(肝障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(肺障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(腎障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(LPD編)

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製品特性1.潰瘍性大腸炎治療薬※1として世界初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤2.細胞内シグナル伝達に着目した低分子の分子標的治療薬で、経口投与を実現(「作用機序」、「用法及び用量」を参照)

JAK Pathwayを利用するサイトカインによる、細胞内のシグナル伝達を阻害します。1日2回の経口投与で中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持効果を示しました。

3.中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法※1において有効性が認められました。(「寛解導入試験」、「寛解維持試験」を参照)

ゼルヤンツは、TNF阻害剤未治療※2及び無効例に対しても治療効果が期待できる薬剤です。

4.潰瘍性大腸炎の臨床試験で1156例の使用実績(「OCTAVE臨床プログラム」を参照)

国内外で実施された潰瘍性大腸炎患者を対象とした第II相、第III相試験及び長期投与試験において、本剤が投与された総症例1156例(日本人65例を含む)について、有効性の検証及び安全性の検討を行いました。

5.安全性

ゼルヤンツの重大な副作用として感染症[帯状疱疹(3.6%)、肺炎(ニューモシスチス肺炎等を含む)(1.0%)、敗血症(0.1%)、結核(0.1%)等の重篤な感染症(日和見感染症を含む)]、消化管穿孔(0.1%)、リンパ球減少(0.5%)、好中球減少(0.4%)、ヘモグロビン減少(0.3%)、肝機能障害、黄疸[ALT(1.2%)、AST(0.9%)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(0.1%未満)]、間質性肺炎(0.1%)、静脈血栓塞栓症(頻度不明)[肺塞栓症及び深部静脈血栓症]、心血管系事象(頻度不明)[心筋梗塞等の心血管系事象]、悪性腫瘍(頻度不明)が認められました。主なその他の副作用としては感染症及び寄生虫症[鼻咽頭炎(5%以上)、気管支炎、尿路感染、インフルエンザ、膀胱炎、咽頭炎、副鼻腔炎、肺炎(1%以上5%未満)]、血液及びリンパ系障害[貧血(1%以上5%未満)]、代謝及び栄養障害[高脂血症(1%以上5%未満)]、神経系障害[頭痛(5%以上)、錯感覚(1%以上5%未満)]、血管障害[高血圧(1%以上5%未満)]、呼吸器、胸郭及び縦隔障害[咳嗽(1%以上5%未満)]、胃腸障害[悪心、下痢、腹痛、消化不良、嘔吐(1%以上5%未満)]、皮膚及び皮下組織障害[発疹(1%以上5%未満)]、筋骨格系及び結合組織障害[関節痛(1%以上5%未満)]、一般・全身障害及び投与部位の状態[疲労、発熱(1%以上5%未満)]、臨床検査[血中クレアチンホスホキナーゼ増加(5%以上)、血中コレステロール増加、γ-GTP増加(1%以上5%未満)]が認められました。

詳細は電子添文の「11. 副作用」の項目および臨床成績の安全性の結果をご参照ください。中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)既存治療で無効例に限る
製品基本情報Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 効能又は効果、用法及び用量Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading製品基本情報 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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