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投与中の注意事項
監修：東京大学 名誉教授 山本 一彦 先生
東邦大学医療センター佐倉病院 特任教授 鈴木 康夫 先生
投与中の注意事項
本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており、本剤を服用した患者は服用しなかった患者や他の治療法（TNF阻害剤の投与）を受けた患者に比べ悪性腫瘍の発現率が高いという報告があります。また心血管系事象は本剤を服用した患者では他の治療法（TNF阻害剤の投与）を受けた患者に比べ発現率が高いという報告もあります。本剤が疾病を完治させる薬剤ではないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致命的な経過をたどることがあります。本剤投与後に副作用が発現した場合には、服用を中止し、主治医に連絡するよう、患者にご説明ください。
本剤は、免疫抑制作用を有する薬剤であり、帯状疱疹、肺炎（ニューモシスチス肺炎等を含む）、結核、敗血症等の重篤な感染症（日和見感染症を含む）があらわれ、致命的な経過をたどることがあります。
高齢者において重篤な感染症の発現頻度の上昇が認められています。高齢者では一般に生理機能（免疫機能等）が低下しているため、特に注意してください。
心血管系事象のリスク因子（喫煙、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患の既往等）を1つ以上有する50 歳以上の関節リウマチ患者を対象にTNF 阻害剤群と本剤5mg 1日2回群及び本剤10mg 1日2回群の安全性の比較を目的とした海外臨床試験（A3921133 試験）において、副次評価項目であった重篤な感染症の発現は、TNF 阻害剤群と比較し、本剤投与群において用量依存的な増加が認められました。これらの重篤な感染症の中には死亡に至った症例も報告されました。
本剤の投与に際しては、十分な観察を行い感染症の発現や増悪に注意してください。関節リウマチに対する本剤の第2相、第3相試験及び長期投与試験参加症例を対象に解析した結果、高齢者（65歳以上）、糖尿病の合併、ステロイド剤の併用（プレドニゾロン換算で7.5mg以上）及び本剤の投与量（5mg1日2回と比較して10mg1日2回）が、重篤な感染症発現のリスクとして報告されています1）。
リンパ球数減少と重篤な感染症発現には関連がみられることから、本剤投与中は定期的にリンパ球数を確認してください。リンパ球数が500/mm3未満であった場合には、本剤を投与しないでください。
臨床試験において、好中球数が500/mm3を下回った症例は認められませんでしたが、好中球減少が認められた場合は、感染症が発現する可能性があるため、好中球数が500/mm3未満の患者には本剤を投与しないでください。本剤投与中に継続して500～1000/mm3の好中球減少が認められた患者は、好中球数が1000/mm3を超えるまで本剤の投与を中断してください。
患者に発熱、咳、呼吸困難などの症状があらわれた場合には、投与を中止し、日本リウマチ学会の「生物学的製剤、トファシチニブ投与中における発熱、咳、呼吸困難に対するフローチャート」等を参考に、適切な処置を行ってください。
また、患者にあらかじめ感染症の主な初期症状を説明し、これらの症状があらわれた場合には、速やかに主治医に相談するよう指導してください。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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