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投与前の確認事項:投与前検査

ゼルヤンツの投与にあたっては、投与対象となる患者を適切に選択いただき、問診・検査により感染症(結核等)や合併症の有無、臨床検査値等をご確認いただく必要があります。

主な問診事項Loading 主な検査項目Loading 結核スクリーニング検査Loading
1.警告
1.1 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。[1. 2. 1、1. 2. 2、2. 2、2. 3、7. 3、7. 7、8. 1-8. 5、8. 8、9. 1. 1-9. 1. 3、9. 1. 9、11. 1. 1参照]
1.2 感染症
  敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。[1. 1、2. 2、7. 3、7. 7、8. 1、8. 8、9. 1. 1、9. 1. 3、11. 1. 1 参照]
  1.2.2 結核
播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(脊椎、脳髄膜、胸膜、リンパ節等)を含む結核が報告されている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。
ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。[1. 1、2. 3、8. 3、9. 1. 2、11. 1. 1参照]
1.3 関節リウマチ患者では、本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
1.4 潰瘍性大腸炎患者では、本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の既存治療薬(ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤)の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること。
主な問診事項

下記を参考に投与前の問診を行ってください。

  • 感染症(敗血症、肺炎 等)
  • 結核
  • 間質性肺炎
  • B型及びC型肝炎
  • 帯状疱疹
  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、憩室症/憩室炎
  • 悪性腫瘍
  • 重篤な血液疾患(汎血球減少、再生不良性貧血 等)
  • 脂質異常症
  • その他の合併症
  • 生ワクチン接種の予定
  • 妊娠又は妊娠している可能性
  • 授乳の有無
  • 心血管系合併症
  • 腎機能障害、肝機能障害

「ゼルヤンツ錠5mg 適正使用ガイド(2021年10月作成)」P.16

主な検査項目

投与前には血液検査を実施し、血球数、ヘモグロビン値、生化学検査[AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、Cr、LDH、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、BUN]、B型肝炎ウイルス検査、HCV抗体、β-Dグルカン等の数値を確認してください。

好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値について

  • 好中球数が500/mm3未満の患者には、本剤を投与しないこと。1000/mm3未満の患者には、本剤投与を開始しないことが望ましい。
  • リンパ球数が500/mm3未満の患者には本剤を投与しないこと。
  • ヘモグロビン値が8g/dL未満の患者には、本剤を投与しないこと。9g/dL未満の患者には、本剤投与を開始しないことが望ましい。

「ゼルヤンツ錠5mg 適正使用ガイド(2021年10月作成)」P.16

結核スクリーニング検査

本剤投与に先立って結核に関する十分な問診、検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。

通常検査項目
  • 問診(既往歴、家族歴、結核患者との接触歴 等)
  • 胸部レントゲン検査
  • インターフェロン-γ遊離試験(クォンティフェロン又はTスポット.TB)又はツベルクリン反応検査
必要に応じて
  • 胸部CT検査

本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与してください。

1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者
3)インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者

また、本剤投与中も胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合(持続する咳、発熱等)には速やかに主治医に連絡するよう説明してください。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないでください。

「ゼルヤンツ錠5mg 適正使用ガイド(2021年10月作成)」P.16

ゼルヤンツの効能又は効果

中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

[効能又は効果に関連する使用上の注意]

潰瘍性大腸炎
過去の治療において、他の薬物療法(ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

投与前の確認事項:警告・使用上の注意点Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 投与中の注意事項:臨床検査値Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading製品基本情報 | 潰瘍性大腸炎■作成中・センタリング(↓サンプル画像)■ページナビゲーションパーツ コンテンツAコンテンツAコンテンツAコンテンツA Loading ​​​​​​​コンテンツBLoading コンテンツCLoading ンテンツDLoadingパターン2 コンテンツA
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