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ゼルヤンツの投与にあたっては、投与対象となる患者を適切に選択いただき、問診・検査により感染症（結核等）や合併症の有無、臨床検査値等をご確認いただく必要があります。
| 1.警告 | ||||
| 1.1 | 本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており、本剤との関連性は明らかではないが、悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認した上で、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し、本剤投与後に副作用が発現した場合には、主治医に連絡するよう患者に注意を与えること。［1. 2. 1、1. 2. 2、2. 2、2. 3、7. 3、7. 7、8. 1-8. 5、8. 8、9. 1. 1-9. 1. 3、9. 1. 9、11. 1. 1参照］ |
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| 1.2 | 感染症 | |||
| 敗血症、肺炎、真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため、十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること。［1. 1、2. 2、7. 3、7. 7、8. 1、8. 8、9. 1. 1、9. 1. 3、11. 1. 1 参照］ | ||||
| 1.2.2 結核 播種性結核（粟粒結核）及び肺外結核（脊椎、脳髄膜、胸膜、リンパ節等）を含む結核が報告されている。結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため、本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には、結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること。 ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後活動性結核が認められた例も報告されている。［1. 1、2. 3、8. 3、9. 1. 2、11. 1. 1参照］ |
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| 1.3 | 関節リウマチ患者では、本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。 | |||
| 1.4 | 潰瘍性大腸炎患者では、本剤の治療を行う前に、少なくとも1剤の既存治療薬（ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤）の使用を十分勘案すること。また、本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること。 | |||
下記を参考に投与前の問診を行ってください。
「ゼルヤンツ錠5mg 適正使用ガイド（2024年6月作成）」
血球数、ヘモグロビン値、生化学検査［AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、Cr、LDH、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、BUN］、B型肝炎ウイルス検査、HCV抗体、β-Dグルカン等
好中球数、リンパ球数、ヘモグロビン値について
「ゼルヤンツ錠5mg 適正使用ガイド（2024年6月作成）」
| 通常検査項目 |
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| 必要に応じて |
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本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談してください。以下のいずれかの患者には、原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与してください。
1）胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
2）結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
3）インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者
4）結核患者との濃厚接触歴を有する患者
また、本剤投与中も胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳、発熱等）には速やかに主治医に連絡するよう説明してください。なお、結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないでください。
「ゼルヤンツ錠5mg 適正使用ガイド（2024年6月作成）」
ゼルヤンツの効能又は効果
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
[効能又は効果に関連する注意]
潰瘍性大腸炎
過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、免疫抑制剤又は生物製剤）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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