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安全性

血液障害 副作用 Loading 重篤な感染症 Loading 消化管穿孔 Loading 血液障害 Loading 肝機能障害Loading 静脈血栓塞栓症Loading その他Loading
監修:東京大学 名誉教授 山本 一彦 先生
東邦大学医療センター佐倉病院 特任教授 鈴木 康夫 先生

本剤投与中に、好中球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少があらわれることがあります。臨床検査値に異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください。

好中球減少Loading リンパ球減少Loading ヘモグロビン減少Loading好中球減少

本剤の投与中に好中球減少があらわれることがあります。
関節リウマチを対象とした第3相試験及び長期投与試験並びに潰瘍性大腸炎を対象とした第2相及び第3相試験において好中球数が500/mm3を下回った症例は認められませんでしたが、好中球減少が認められた場合は、重篤な感染症が発現する可能性があります。

副作用発現率

関節リウマチを対象として国内外で実施された第3相試験(試験開始から3ヵ月時点まで)において、主治医に報告された因果関係を否定できない好中球減少の発現率は0.2%(6/2430例)、長期投与試験*における発現率は0.4%(13/3227例)でした。
潰瘍性大腸炎を対象として国内外で実施された第2相及び第3相試験**において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できない好中球減少の発現は 0.17%(2/1156例)でした。

*申請時データ(データカットオフ:2011年3月29日)
**申請時データ(データカットオフ:2016年7月8日)
投与中の注意

本剤投与中は定期的に検査を実施し、好中球数が500/mm3未満の患者には本剤を投与しないでください。 本剤投与中に継続して500~1000/mm3の好中球減少が認められた患者は、好中球数が1000/mm3を超えるまで本剤の投与を中断してください。

【参 考】好中球数減少の程度別感染症発現の割合

関節リウマチの長期投与試験において、好中球数が500/mm3を下回った症例は認められず、好中球数減少の程度と治療を受けた感染症又は重篤な感染症の発現率との関連は明らかではありませんでした。

好中球数減少の程度別の感染症の治療を受けた被験者の割合:長期投与試験*(関節リウマチ)

発現例数 / 評価対象例数(%)
*申請時データ(データカットオフ:2011年3月29日)
※OMERACT(Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)基準による好中球数減少の程度

好中球数減少の程度別の重篤な感染症を発現した被験者の割合:長期投与試験*(関節リウマチ)

発現例数 / 評価対象例数(%)
*申請時データ(データカットオフ:2011年3月29日)
※OMERACT(Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)基準による好中球数減少の程度
臨床検査値の変動

好中球数への影響について検討するため、関節リウマチを対象とした第3相試験におけるベースラインから投与12ヵ月後の変動について検討しました。本剤投与中に好中球数の減少が認められましたが、投与開始後3ヵ月時点までに定常状態に達しました。本剤の投与期間中、好中球数はおおむね基準値範囲内で推移しました。

好中球数のベースラインからの平均変化量:第3相試験(投与開始~12ヵ月時点)(関節リウマチ)

関節リウマチを対象とした長期投与試験*における66ヵ月間の、好中球数のベースライン§からの変化量について検討した結果は以下のとおりでした1)

好中球数のベースラインからの平均変化量1):長期投与試験*(関節リウマチ)

§先行する第2相もしくは第3相試験終了後7日(A3921041試験)又は14日(A3921024試験)以内に組み入れられた患者のベースラ インは先行試験開始時とし、それ以降に組み入れられた患者のベースラインは長期投与試験開始時とした。
*データカットオフ:2014年4月
臨床検査値の可逆性

関節リウマチを対象とした第2相試験(A3921019試験)において、本剤投与6週間後の好中球数のベースラインからの変化を検討しました。本剤投与中に好中球数の減少が認められましたが、本剤5mg1日2回投与群において、好中球数は投与中止後6週間で回復傾向にありました2、3)

好中球数のベースラインからの変化2、3):第2相試験(関節リウマチ)

1)Schulze-Koops, H. et al.:Rheumatology 56(1):46, 2017
2)社内資料:短期および長期投与後の薬力学的効果の可逆性の検討
3)77th ACR/ARHP Scientific Meeting 2013 Genovese, M. C. et al. 444 American College of Rheumatology 2013
これらの解析は、ファイザー(株)のスポンサーシップのもと実施されました。

ゼルヤンツ適正使用ガイド(2021年10月作成)

好中球減少Loading リンパ球減少Loading ヘモグロビン減少Loadingリンパ球減少

本剤の投与中にリンパ球減少が認められ、またリンパ球減少と重篤な感染症発現に関連が認められています。

副作用発現率

関節リウマチを対象とした国内外で実施された第3相試験(試験開始から3ヵ月時点まで)において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できないリンパ球減少の発現率は0.1%未満(1/2430例)、長期投与試験*における発現率は0.2%(8/3227例)でした。
潰瘍性大腸炎を対象として国内外で実施された第2相及び第3相試験**において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できないリンパ球減少症の発現は0.52%(6/1156例)でした。

*申請時データ(データカットオフ:2011年3月29日)
**申請時データ(データカットオフ:2016年7月8日)
投与中の注意

リンパ球減少と重篤な感染症発現には関連がみられることから、本剤投与中は定期的にリンパ球数を確認してください。リンパ球数が500/mm3未満であった場合には、本剤を投与しないでください。

【参 考】リンパ球数減少の程度別感染症発現の割合

関節リウマチを対象とした長期投与試験*において、リンパ球数減少による治療を要した感染症、重篤な感染症及び日和見感染症の発現への影響について検討しました。
リンパ球数が500/mm3以上の患者において、感染症の発現率の増加は認められませんでしたが、リンパ球数が500/mm3未満の患者では、治療を要する感染症、重篤な感染症及び日和見感染症の発現率が上昇していました4、5)

治療を要した感染症:抗菌薬投与又は、外科的処置を行ったもの
重篤な感染症:非経口抗生物質療法又は、入院を要するもの
リンパ球数の減少:2回連続してOMERACT基準による測定値の減少が認められた場合
OMERACT(Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials)基準によるリンパ球数の分類は、①2000/mm3以上、②1500/mm3以上2000/mm3未満、③1000/mm3以上1500/mm3未満、④500/mm3以上1000/mm3未満、⑤500/mm3未満とする。

リンパ球数減少の程度別の治療を要した感染症の発現率4、5):長期投与試験*(関節リウマチ)

※1000/mm3以上1500/mm3未満と500/mm3以上1000/mm3未満を合わせたデータしか得られなかった。
発現例数/評価対象例数(%)
*データカットオフ:2012年4月19日

リンパ球数減少の程度別の危篤な感染症の発現率4、5):長期投与試験*(関節リウマチ)

発現例数/評価対象例数(%)
*データカットオフ:2012年4月19日

リンパ球数減少の程度別の日和見感染症(結核を含む)の発現率4、5):長期投与試験*(関節リウマチ)

発現例数/評価対象例数(%)
*データカットオフ:2012年4月19日
臨床検査値の変動

リンパ球数への影響を検討するため、関節リウマチを対象とした第3相試験におけるベースラインから投与12ヵ月後の変動について検討しました。本剤投与後1ヵ月時点でリンパ球のベースラインからの増加が認められましたが、その後は減少が認められました。

リンパ球数のベースラインからの平均変化量:第3相試験(投与開始~12ヵ月時点)(関節リウマチ)

関節リウマチの長期投与試験*における66ヵ月間の、リンパ球数のベースライン§からの変化量について検討した結果は、以下のとおりでした6)

リンパ球数のベースラインからの平均変化量6):長期投与試験*(関節リウマチ)

§先行する第2相もしくは第3相試験終了後7日(A3921041試験)又は14日(A3921024試験)以内に組み入れられた患者のベースラインは先行試験開始時とし、それ以降に組み入れられた患者のベースラインは長期投与試験開始時とした。
*データカットオフ:2012年4月
4)社内資料:トファシチニブ投与によるリンパ球数減少と感染症リスクの関連の検討(データカットオフ:2011年3月29日)
5)77th ACR/ARHP Scientific Meeting 2013 van Vollenhoven, R. F. et al. 2330
American College of Rheumatology 2013
6)Schulze-Koops, H. et al.:Rheumatology 56(1):46, 2017
これらの解析は、ファイザー(株)のスポンサーシップのもと実施されました。

ゼルヤンツ適正使用ガイド(2021年10月作成)

好中球減少Loading リンパ球減少Loading ヘモグロビン減少Loadingヘモグロビン減少

本剤は、その作用機序からJAK2を介する受容体活性を阻害することによりエリスロポエチンのシグナル伝達を抑制すると考えられるため、ヘモグロビン減少が認められる可能性があります。
第3相試験及び長期投与試験で認められた貧血はほとんどが軽度から中等度でしたが、重度の貧血の発現にも注意してください。

副作用発現率

関節リウマチを対象として国内外で実施された第3相試験(試験開始から3ヵ月時点まで)において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できないヘモグロビン減少及び貧血発現率は各々0.1%(3/2430例)、0.6%(15/2430例)でした。長期投与試験*における発現率は各々0.3%(9/3227例)、1.1%(34/3227例)でした。
潰瘍性大腸炎を対象として国内外で実施された第2相及び第3相試験**において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できないヘモグロビン減少及び貧血の発現率は各々0.09%(1/1156例)、0.78%(9/1156例)でした。

*申請時データ(データカットオフ:2011年3月29日)
**申請時データ(データカットオフ:2016年7月8日)
投与中の注意

本剤投与中は定期的に検査を実施し、ヘモグロビン8g/dL未満の患者又は本剤投与開始後に2g/dLを超える低下を示した患者では正常化するまで本剤の投与を中断してください。

【参 考】ヘモグロビン減少の程度別の被験者の割合(関節リウマチ)

関節リウマチの第3相試験及び長期投与試験7)*で認められたヘモグロビン減少の多くは、1g/dL以上2g/dL以下の減少でした。

※ベースラインからの変化量

ヘモグロビン減少の程度別の被験者の割合(関節リウマチ)

発現例数(%)
*データカットオフ:2012年4月19日
臨床検査値の変動

ヘモグロビンへの影響を検討するため、関節リウマチを対象とした第3相試験におけるベースラインから投与12ヵ月後の変動について検討しました。本剤投与後5mg1日2回投与群でヘモグロビンのベースラインからのわずかな増加が認められました(6ヵ月時点で約0.2g/dL)。本剤投与期間中のヘモグロビン濃度は、おおむね基準範囲内で推移しました。

ヘモグロビンのベースラインからの平均変化量:第3相試験(投与開始~12カ月時点)(関節リウマチ)

関節リウマチの長期投与試験における66ヵ月間の、ヘモグロビンのベースライン§からの変動について検討した結果は以下のとおりでした8)

ヘモグロビンのベースラインからの平均変化量8):長期投与試験*(関節リウマチ)

§先行する第2相もしくは第3相試験終了後7日(A3921041試験)又は14日(A3921024試験)以内に組み入れられた患者のベースラインは先行試験開始時とし、それ以降に組み入れられた患者のベースラインは長期投与試験開始時とした。

*データカットオフ:2014年4月
7)Wollenhaupt, J. et al.:J Rheumatol 41(5):837, 2014
8)Schulze-Koops, H. et al.:Rheumatology 56(1):46, 2017
これらの解析は、ファイザー(株)のスポンサーシップのもと実施されました。
承認された用法及び用量 <関節リウマチ>通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。

ゼルヤンツ適正使用ガイド(2021年10月作成)

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2023年4月作成 XEL37N001A
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