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潰瘍性大腸炎治療における

適正使用のためのQ&A

※中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)

監修:東京医科歯科大学 副学長 渡辺 守 先生

作用機序LoadingLoading 有効性 安全性Loading 適正使用Loading 薬物動態Loading 服用に際しての注意点Loading服用に際しての注意点Q 本剤投与中にワクチンを接種してもよいですか?

A 投与中は生ワクチン又は弱毒性生ワクチンを接種しないでください。

解説

感染症発現のリスクを否定できないので、生ワクチン又は弱毒性生ワクチンを本剤投与中に接種することは避けてください。また、本剤の投与直前の接種も避けてください。

8.重要な基本的注意(抜粋)8.8 感染症発現のリスクを否定できないので、本剤投与中の生ワクチン接種は行わないこと。[1.1、1.2、9.1.1-9.1.3、9.1.9、11.1.1参照]
Q グレープフルーツ(又はジュース)との併用は?

A ゼルヤンツの作用を強める可能性があるので、一緒に摂取しないでください。

解説

実際に試験は行われていませんが、グレープフルーツは強力なCYP3A4阻害作用を有していることから、ケトコナゾールと同程度の影響(AUCが103%、Cmaxが16%増加)が予測されます。

ゼルヤンツ錠5mg電子添文 2022年12月改訂(第5版)
潰瘍性大腸炎:6. 用法及び用量導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。
7.用法及び用量に関連する注意(抜粋)7.6 中等度又は重度の腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者、中等度の肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者には、減量し(1回投与量を減量。1回投与量を減量することができない場合は投与回数を減らす。)、本剤を慎重に投与すること。[2.4、8.9、9.2、9.3、11.1.4、16.6参照]
Q 服用のタイミング、食事の影響は?

A 本剤投与において、食事の影響は認められていません。食後及び空腹時のいずれの条件下においても投与可能です。

p値は、寛解導入試験における投与の割り付けに基づいて層別したCMHχ2検定に基づく。52週時における寛解率、粘膜治癒率、臨床反応率はベースライン時の寛解の有無も層別因子に含める。
社内資料:健康成人における食事の影響( 承認時評価資料)[L20120705065]
潰瘍性大腸炎:6. 用法及び用量導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。
7.用法及び用量に関連する注意(抜粋)7.6 中等度又は重度の腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者、中等度の肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者には、減量し(1回投与量を減量。1回投与量を減量することができない場合は投与回数を減らす。)、本剤を慎重に投与すること。[2.4、8.9、9.2、9.3、11.1.4、16.6参照]
Q 体調が良いときは服用回数を減らしてもよいですか?

A 患者の自己判断で服用回数を調節せず、主治医に相談するように指導してください。

潰瘍性大腸炎:6. 用法及び用量導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。
7.用法及び用量に関連する注意(抜粋)7.6 中等度又は重度の腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者、中等度の肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者には、減量し(1回投与量を減量。1回投与量を減量することができない場合は投与回数を減らす。)、本剤を慎重に投与すること。[2.4、8.9、9.2、9.3、11.1.4、16.6参照]
Q 服用を忘れてしまった場合の対処は?

A 気がついた時点で1回分を服用し、翌日からは通常どおり1日2回服用してください。絶対に2回分をまとめて服用しないよう指導してください。

※次の服用を予定している時点まで6時間以上の間隔をあけてください。
潰瘍性大腸炎:6. 用法及び用量導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。
7.用法及び用量に関連する注意(抜粋)7.6 中等度又は重度の腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者、中等度の肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者には、減量し(1回投与量を減量。1回投与量を減量することができない場合は投与回数を減らす。)、本剤を慎重に投与すること。[2.4、8.9、9.2、9.3、11.1.4、16.6参照]
Q 分割・粉砕投与、簡易懸濁法による経管投与、一包化は可能ですか?

A 分割・粉砕投与、簡易懸濁法による経管投与、一包化は避けてください。

解説

分割、粉砕、簡易懸濁法による経管投与時の体内動態、有効性及び安全性の検討はしていません。
また、無包装状態での安定性は苛酷試験にて確認していますが、適正使用の観点から、分割・粉砕投与、簡易懸濁法による経管投与、一包化は推奨していません。

潰瘍性大腸炎:6. 用法及び用量導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者(TNF阻害剤無効例等)では、1回10mgを1日2回投与することができる。
7.用法及び用量に関連する注意(抜粋)7.6 中等度又は重度の腎機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者、中等度の肝機能障害を有する潰瘍性大腸炎患者には、減量し(1回投与量を減量。1回投与量を減量することができない場合は投与回数を減らす。)、本剤を慎重に投与すること。[2.4、8.9、9.2、9.3、11.1.4、16.6参照]
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薬物動態Loading ButtonLoading製品基本情報 | 潰瘍性大腸炎
2023年6月作成 XUC39N023A
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