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Comment from Drs
─ 専門医に聞くゼルヤンツ ─

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すべてLoading 効果発現時期Loading RWEの価値Loading 長期臨床データLoading OCTAVE Induction 1/2におけるゼルヤンツの寛解導入効果

図


吉村 直樹 先生
大堀IBDクリニック 院長 / 東京医科大学病院消化器内科 兼任教授

 

潰瘍性大腸炎治療において、いちはやく患者さんを苦しみから解放したいという観点から、効果発現時期は、薬剤選択の際の重要なポイントの1つになると考えられます。中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者さんに対するゼルヤンツの寛解導入試験であるOCTAVE Induction 1/2では、投与開始8週時の寛解率の他に2、4、8週時における部分Mayoスコアも検討しています。ゼルヤンツの処方を検討するにあたり、このような寛解導入時の経時的な臨床効果のデータは、参考として有用であると考えています。

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RWEにおけるゼルヤンツの効果発現時期 ─ TOUR REGISTRY ─

図
 

大森 鉄平 先生
東京女子医科大学病院 消化器内科 講師

 

本コンテンツで紹介している「TOUR REGISTRY」は、米国の実臨床におけるゼルヤンツの投与結果を検討しているRWE (Real world evidence)です。TOUR REGISTRYでは、電子的な患者報告アウトカムを用いて、ゼルヤンツの導入療法による臨床的反応や臨床的寛解などについて投与開始から56日目までの追跡調査を実施しています。本試験では、主要評価項目であるゼルヤンツ治療開始56日目における臨床反応率に加えて、最近注目されている「便意切迫」の評価も含まれたSCCAIスコア(その他の評価項目)についても治療開始後3~56日目までの各評価時点における変化が検討されている部分がポイントだと感じています。ゼルヤンツの臨床試験には、寛解導入試験であるOCTAVE Induction1/2がありますが、RWEである「TOUR REGISTRY」はOCTAVE Induction1/2とともに、処方における参考としての価値があるものと考えます。

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最長7.8年間のゼルヤンツの安全性併合解析─ OCTAVE 7.8年 ─

図
 

樋田 信幸 先生
ひだ胃腸内視鏡クリニック

 

治療のための薬剤を選ぶ際には、有効性だけでなく安全性も大切な要素です。とくに、潰瘍性大腸炎の治療は、症状を抑えるために長期間続ける必要があることが多く、長期投与における試験データも重要視されます。ゼルヤンツは、最長7.8年間の臨床試験に基づいた安全性の分析結果が報告されています。そのため、長期の治療に適した薬剤であるかどうかを見極めるうえで、参考になるものと考えます。

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薬剤の有効性と安全性の検討におけるRWE(Real World Evidence)の価値

図
 

新﨑信一郎先生
兵庫医科大学医学部 消化器内科学講座 主任教授

 

治療薬の基本的な有効性および安全性については、臨床試験の結果から検討されているのはご存じの通りです。さらに、それが日常の臨床診療でも観察されるかという点から検討されているものがRWE(Real World Evidence)です。近年ではゼルヤンツでも潰瘍性大腸炎においていくつかのRWEが発表されていますが、これらを正しく評価するためにも、RWEの収集方法やその定義などについて正しく知っておくことは重要であると考えます。

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*ゼルヤンツの効能又は効果:中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) 

2023年10月作成 XUC39N037A
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