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ゼルヤンツの臨床試験紹 介第Ⅲ相試験ORAL Sync試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

DMARD効果不十分例に対するDMARD併用の有効性および安全性を検討したゼルヤンツの第Ⅲ相試験ORAL Sync試験の結果をご紹介します。

監修:医療法人リウマチ謙恵会 あずまリウマチ・内科クリニック 院長 東 孝典 先生

本コンテンツでは、DMARD効果不十分例に対するDMARD併用の有効性と安全性を検討したゼルヤンツの海外第Ⅲ相試験ORAL Sync試験の結果が示されています。
様々な背景を持つ患者さんの状態やニーズを考慮しながら治療選択肢を日々検討されている先生にとって、患者さんの実生活に及ぼす影響も検討されている本試験のデータは参考になるかと存じます。

ORAL Sync試験:DMARD効果不十分例に対するDMARD併用の有効性と安全性

ORAL Sync試験は、既存のDMARDで効果不十分の活動性RA患者792例を対象とした海外における多施設共同試験です。

ORAL Sync試験:患者背景

ORAL Sync試験における患者背景はこのようになっています。

ORAL Sync試験:臨床症状の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のACR20改善率は、プラセボ群30.8%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では52.1%と有意な差を示しました( p<0.001 、二項正規近似)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。

ORAL Sync試験:身体機能の改善効果

主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ群-0.16に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では-0.44と有意な差を示しました(p<0.001、反復測定混合効果モデル)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。

ORAL Sync試験:疾患活動性の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6達成率は、プラセボ群2.6%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では8.5%と有意な差を示しました(p=0.005、二項正規近似) 。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。

ORAL Sync試験:臨床症状の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のACR20改善率は、プラセボ群31.21%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では52.73%と有意な差を示しました( p≦0.05 、二項正規近似)。
また、副次評価項目である投与6ヵ月時以外のACR20改善率は、投与2週時、そして、その後、1、2、3、4.5ヵ月時において、いずれもプラセボ群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(p≦0.05、二項正規近似、各時点のACR20改善率は出典の社内資料に記載はありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。

ORAL Sync試験:患者による痛み評価

副次評価項目である患者による痛み評価の改善を示すPain VASのベースラインからの平均変化量は、投与2週時、そして、その後、1、2、3、4.5、6ヵ月時において、いずれもプラセボ群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(2週時:p<0.05、1ヵ月時:p<0.01、2、3、4.5、6ヵ月時:p<0.0001、3ヵ月時のPain VASのベースラインからの平均変化量はプラセボ群-11.4、ゼルヤンツ5mg1日2回群-24.2、その他の各時点は引用文献に記載はありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。

ORAL Sync試験:患者による症状の評価

副次評価項目である患者による症状の評価の改善を示すPtGA VASのベースラインからの平均変化量は、投与2週時、そして、その後、1、2、3、4.5、6ヵ月時において、いずれもプラセボ群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(2週時、1、6ヵ月時:p<0.01、 2、3、4.5ヵ月時:p<0.0001、3ヵ月時のPtGA VASのベースラインからの平均変化量はプラセボ群-12.5、ゼルヤンツ5mg1日2回群-24.8、その他の各時点は引用文献に記載はありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。

ORAL Sync試験:安全性

試験開始から12ヵ月時までに発現頻度の高い有害事象は、上気道感染症(ゼルヤンツ5mg1日2回群で12.3/100 人・年、ゼルヤンツ10mg1日2 回群で14.6/100 人・年、プラセボ群で12.6/100 人・年)、鼻咽頭炎(ゼルヤンツ5mg1日2 回群で7.1/100 人・年、ゼルヤンツ10mg1日2 回群で5.6/100 人・年、プラセボ群で21.6/100 人・年)でした。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2 回群は6.9/100 人・年、ゼルヤンツ10mg1日2回群では7.3/100 人・年、プラセボ群では10.9/100 人・年でした。
投与開始から3ヵ月時に報告された重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群で2例(0.6%)(気管支炎、播種性の帯状疱疹)、ゼルヤンツ10mg1日2回群で4例(1.3%)(肺炎2例、糖尿病性足感染症、気管支炎)等でした。
併用するDMARDの種類に特定の傾向は認められませんでした。試験開始から12ヵ月時の有害事象による中止は、ゼルヤンツ5mg1日2回群は6.2/100人・年、ゼルヤンツ10mg1日2回群では9.7/100人・年、プラセボ群では5.4/100人・年でした。
本試験において4例の死亡が報告されました。
※引用文献には有害事象による中止の事象名の記載はありませんでした。

【補足】

表下の安全性の記載は因果関係を否定できない有害事象です。

ゼルヤンツの臨床試験と実臨床
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ゼルヤンツの臨床試験紹介
ショート版 第Ⅲ相試験ORAL Sync試験
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有効性・安全性|リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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