このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログイン/新規会員登録ログアウト 製品情報製品情報製品情報製品一覧お役立ちサイト医薬品安全対策オンラインお役立ちサイト添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービスReal-World Evidenceサイト動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

疾患情報疾患情報潰瘍性大腸炎潰瘍性大腸炎の治療指針と治療選択 - 潰瘍性大腸炎の治療指針 - 各種治療薬・治療法リウマチゼルヤンツの承認国
製品基本情報
(電子添文含む)
製品基本情報適応症共通製品情報(電子添文等)はこちら総合製品情報概要潰瘍性大腸炎製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い適正使用のためのQ&Aリウマチ製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い安全性服薬指導のご案内
有効性・安全性有効性・安全性潰瘍性大腸炎臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム) - 寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 寛解維持試験:OCTAVE Sustain(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 長期非盲検投与試験:OCTAVE Open(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験] - OCTAVE 7.8年の安全性併合解析[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]ゼルヤンツの豊富なエビデンスと実臨床の使用実績 (会員限定)リウマチORAL Studyシリーズ - ORAL Scan:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [第Ⅲ相国際共同試験] - ORAL Standard:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験 - ORAL Step:TNF 阻害剤 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Solo:DMARD 効果不十分例/単剤 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Sync:DMARD 効果不十分例/DMARD 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Strategy: MTX 効果不十分例/単剤またはMTX 併用[外国第Ⅲb/IV相試験]テーマ別ストーリー全例調査講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧潰瘍性大腸炎講演会すべての動画すべての資材エキスパートに訊く(動画コンテンツなど)Comment from Drs 専門医に聞くゼルヤンツSettling Behavior患者さん向け資材紹介患者さんに伝えたい、食事の基本World IBD Dayリウマチ講演会すべての動画すべての資材専門医が解説!2分でわかるゼルヤンツ専門医から知るゼルヤンツ記録集ゼルヤンツ誕生までの軌跡「みて」「聴いて」「触って」をサポートするRA診療におけるエコー活用法新型コロナウイルス感染症禍における関節リウマチ患者さんへのオンライン診療サポートツール患者さん向け資材紹介「#想いを相談」患者さん向けキャンペーンのお知らせリウマチ患者さんの「食とくらしのバリアフリー」を実現する食事コンテンツ「○○しないレシピ」のご案内リウマチ関連情報メトトレキサートの副作用マネジメント(肝障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(肺障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(腎障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(LPD編)

お知らせエリア

ゼルヤンツの臨床試験紹介 第III相試験ORAL Standard試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

MTX効果不十分例に対するMTX併用の有効性および安全性を検討したゼルヤンツの第Ⅲ相試験ORAL Standard試験の結果についてご紹介します。

ORAL Standard試験:MTX効果不十分例に対するMTX併用の有効性と安全性

ORAL Standard試験は、MTXで効果不十分の活動性RA 患者717例を対象とした海外における多施設共同試験です。

ORAL Standard試験:患者背景

ORAL Standard試験におけるベースライン時の患者背景はこのようになっています。

ORAL Standard試験:臨床症状の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のACR20改善率は、プラセボ(MTX単剤)群28.3%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群51.5%と有意な差を示しました(p<0.001、二項正規近似)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:身体機能の改善効果

主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ(MTX単剤)群-0.24に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群-0.55と有意な差を示しました(p<0.001、反復測定混合効果モデル)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:疾患活動性の改善効果

主要評価項目である投与6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6達成率は、プラセボ(MTX単剤)群1.1%に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群6.2%と有意な差を示しました(p<0.05、二項正規近似)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:身体機能の改善効果

HAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量はこのように推移しました。
主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ(MTX単剤)群-0.24に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では-0.54と有意な差を示しました(p <0.0001、反復測定混合効果モデル)。
副次評価項目である投与3ヵ月時以外のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、投与1、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(いずれもp<0.0001、反復測定混合効果モデル、各時点のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は出典の文献に記載がありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群、プラセボ+MTX→ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:患者による痛み評価

副次評価項目であるPain VASのベースラインからの平均変化量は、投与1、3、6ヵ月時において、プラセボ(MTX単剤)群に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(いずれもp<0.0001、反復測定混合効果モデル、投与3月時のPain VASのベースラインからの平均変化量はプラセボ(MTX単剤)群-9.50、ゼルヤンツ5mg1日2回群-26.74、投与1、6ヵ月時の数値は引用文献に記載がありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX群の結果は参照群であるため図示していません。

<参考情報>ORAL Standard試験:倦怠感、睡眠に及ぼす影響

副次評価項目であるFACIT-Fスコアのベースラインからの変化量は左の図のように推移しました。
FACIT-Fスコアのベースラインからの変化量は、投与1、3、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(投与1ヵ月時p≦0.05、投与3、6ヵ月時p<0.0001、反復測定混合効果モデル、投与3ヵ月時のFACIT-Fスコアのベースラインからの平均変化量はプラセボ(MTX単剤)群1.57、ゼルヤンツ5mg1日2回群5.85、投与1、6ヵ月時は出典の文献に記載がありませんでした)。
副次評価項目であるMOS-Sleepスコアのベースラインからの変化量は右の図のように推移しました。
MOS-Sleepスコアのベースラインからの変化量は、投与3、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(いずれもp≦0.05、反復測定混合効果モデル、投与3ヵ月時のMOS-Sleepスコアのベースラインからの平均変化量はプラセボ(MTX単剤)群-3.57、ゼルヤンツ5mg1日2回群-7.31、投与6ヵ月時は出典の文献に記載がありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群、プラセボ+MTX→ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していません。

<参考情報>ORAL Standard試験:身体的QOL、精神的QOLに及ぼす影響

副次評価項目であるSF-36(PCS)スコアのベースラインからの変化量は左の図のように推移しました。
SF-36(PCS)スコアのベースラインからの変化量は、投与1、3、6ヵ月時において、いずれもプラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(投与1ヵ月時p≦0.05、投与3ヵ月時p<0.0001、投与6ヵ月時p<0.001、反復測定混合効果モデル、投与3ヵ月時のSF-36(PCS)スコアのベースラインからの変化量はプラセボ(MTX単剤)群3.17、ゼルヤンツ5mg1日2回群6.98、投与1、6ヵ月時は出典の文献に記載がありませんでした)。
副次評価項目であるSF-36(MCS)スコアのベースラインからの変化量は右の図のように推移しました。
SF-36(MCS)スコアのベースラインからの変化量は、投与6ヵ月時において、プラセボ(MTX単剤)群に対しゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました(p<0.001、反復測定混合効果モデル、投与6ヵ月時のSF-36(MCS)スコアのベースラインからの平均変化量は出典の文献に記載がありませんでした)。

【補足】

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群、プラセボ+MTX→ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していません。

ORAL Standard試験:安全性

投与開始から3ヵ月時までの因果関係を問わないおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群では上気道感染症9例(4.4%)、頭痛8例(3.9%)、鼻咽頭炎8例(3.9%)、ゼルヤンツ10mg 1日2回群では上気道感染症7例(3.5%)、頭痛6例(3.0%)、帯状疱疹6例(3.0%)であり、アダリムマブ群では上気道感染症7例(3.4%)、鼻咽頭炎7例(3.4%)、尿路感染症7例(3.4%)、プラセボ群では咳3 例(2.8%)、頭痛2 例(1.9%)、胃腸障害2 例(1.9%)、高血圧2 例(1.9%)等でした。
投与開始から3ヵ月の重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で12 例(5.9%)、ゼルヤンツ10mg 1日2回群で10 例(5.0%)、アダリムマブ群で5例(2.5%)、プラセボ群で2例(1.9%)でした。
投与開始から3ヵ月の有害事象による中止は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で14例(6.9%)、ゼルヤンツ10mg 1日2回群で10例(5.0%)、アダリムマブ群で10例(4.9%)、プラセボ群で3例(2.8%)でした。
試験期間中にゼルヤンツ5mg 1日2回群、アダリムマブ群で各1例の死亡が報告されました。
※引用文献に重篤な有害事象、有害事象による中止の事象名の記載はありませんでした。

【補足】

表下の安全性の記載は因果関係を否定できない有害事象です。

監修:かねこ内科リウマチ科クリニック 院長 金子 元英 先生

当コンテンツは、MTX効果不十分例に対するMTX併用下でのゼルヤンツの有効性および安全性を検討した海外第Ⅲ相試験ORAL Standard試験の結果です。MTXで効果不十分な患者さんに対し、早期よりの併用がPROの改善※2に寄与するという、本試験のデータは参考になるかと存じます。

※1 主要評価項目:6ヵ月時のACR20改善率、3ヵ月時のHAQ-DIのベースラインからの変化量、6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率

※2 副次評価項目

ゼルヤンツの臨床試験紹介
ショート版 第III相試験ORAL Standard試験
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
ゼルヤンツの臨床試験紹介
ショート版 第III相試験ORAL Solo試験
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
有効性・安全性|リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?