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(電子添文含む)
製品基本情報製品基本情報製品情報(電子添文など)はこちら開発の経緯作用機序及びアビバクタムのβ‐ラクタマーゼ阻害作用効能又は効果・用法及び用量薬剤調製方法
有効性・安全性
有効性・安全性臨床試験臨床試験及び併合解析〈複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00001/5試験:RECLAIM試験)(海外データ)〈複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00018試験:RECLAIM3試験)(海外データ)〈複雑性腹腔内感染症〉国内第Ⅲ相試験(C3591036試験)〈複雑性尿路感染症〉国際共同第Ⅲ相試験(D4280C00002/4試験:RECAPTURE試験)(日本人含む海外データ)〈院内肺炎(人工呼吸器関連肺炎を含む)〉国際共同第Ⅲ相試験(D4281C00001試験:REPROVE試験)(日本人含む海外データ)〈セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00006試験:REPRISE試験)(海外データ)[併合解析(敗血症)]海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析(サブグループ解析)[併合解析(敗血症)]国際共同及び国内第Ⅲ相試験3試験日本人集団の併合解析(サブグループ解析)安全性副作用関連情報
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【適正使用のお願い】
ザビセフタは、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌」を適応菌種とした「敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を適応症として2024年6月に国内における製造販売承認を取得しました。

本剤を適正にご使用いただくために、本剤の使用に際しましては、最新の電子添文および適正使用ガイドを確認の上、感染症患者さまへの本剤使用のリスクとベネフィットを勘案し、適正使用をお願いします。

【重大な副作用】

ショック、アナフィラキシー クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 急性腎障害等の重篤な腎障害 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血 中毒性表皮壊死融解症*1、皮膚粘膜眼症候群*2 間質性肺炎、PIE症候群 肝炎、肝機能障害、黄疸 精神神経症状

*1 Toxic Epidermal Necrolysis:TEN
*2 Stevens-Johnson症候群

ザビセフタに関する情報はMEDICAL INFORMATIONのページでもご紹介しています。

2024年9月作成 ZAV37N001A
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