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製品基本情報
(電子添文含む)
製品基本情報製品基本情報製品情報(電子添文等)はこちら開発の経緯作用機序及びアビバクタムのβ‐ラクタマーゼ阻害作用効能又は効果・用法及び用量薬剤調製方法
有効性・安全性
有効性・安全性臨床試験臨床試験及び併合解析〈複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00001/5試験:RECLAIM試験)(海外データ)〈複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00018試験:RECLAIM3試験)(海外データ)〈複雑性腹腔内感染症〉国内第Ⅲ相試験(C3591036試験)〈複雑性尿路感染症〉国際共同第Ⅲ相試験(D4280C00002/4試験:RECAPTURE試験)(日本人含む海外データ)〈院内肺炎(人工呼吸器関連肺炎を含む)〉国際共同第Ⅲ相試験(D4281C00001試験:REPROVE試験)(日本人含む海外データ)〈セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性尿路感染症または複雑性腹腔内感染症〉海外第Ⅲ相試験(D4280C00006試験:REPRISE試験)(海外データ)[併合解析(敗血症)]海外及び国際共同第Ⅲ相試験5試験の併合解析(サブグループ解析)[併合解析(敗血症)]国際共同及び国内第Ⅲ相試験3試験日本人集団の併合解析(サブグループ解析)安全性副作用関連情報
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効能又は効果・用法及び用量効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌

〈適応症〉
敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍

効能又は効果に関連する注意

〈効能共通〉
5. 1 本剤の使用に際しては、β-ラクタマーゼの関与が考えられ、本剤に感性の原因菌による感染症である場合に投与すること。

〈肺炎〉
5. 2 臨床試験の対象が院内肺炎(人工呼吸器関連肺炎を含む)患者であったことを踏まえ、適切な患者に投与すること。[17.1.4 参照]

用法及び用量

通常、成人には1回2.5g(アビバクタムとして0.5g/セフタジジムとして2g)を1日3回2時間かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。

用法及び用量に関連する注意

〈効能共通〉
7.1 腎機能障害のある患者(CLcrが50mL/min以下)に対しては下表を参考に本剤の用量を調節すること。[8.3、9.2、9.8.2、11.1.8、16.6.1 参照]

Scroll left to view table
クレアチニンクリアランス(CLcra) 本剤投与量b)
31~50mL/min 本剤1回1.25g(アビバクタム0.25g/セフタジジム1g)を1日3回投与
16~30mL/min 本剤1回0.9375g(アビバクタム0.1875g/セフタジジム0.75g)を1日2回投与
6~15mL/minc) 本剤1回0.9375g(アビバクタム0.1875g/セフタジジム0.75g)を1日1回投与
血液透析中の末期腎不全患者(6mL/min未満)c, d) 本剤1回0.9375g(アビバクタム0.1875g/セフタジジム0.75g)を2日に1回投与

a)Cockcroft-Gault式により算出
b)いずれの用量も2時間かけて投与する。
c)本剤は血液透析により除去されるため、血液透析日は透析後に投与すること。[13.参照] 
d)臨床試験において、CLcrが6mL/min未満で血液透析をしていない患者における臨床推奨用量の根拠となるデータは得られていない。

〈腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍〉
7.2 本剤単独投与時の有効性及び安全性の検討を目的とした臨床試験は実施していない。併用するメトロニダゾール注射液の用法及び用量、使用上の注意等は、メトロニダゾール注射液の電子添文に従うこと。[17.1.1、17.1.2、17.1.5 参照]

ザビセフタ電子添文 2024年6月(第1版)

2024年9月作成 ZAV37N001A
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