医薬安通知　　　自主改訂　

エリキュース錠2.5mg・5mg

（医薬安通知）
「11.1 重大な副作用」の項に急性腎障害を注意喚起
（自主改訂）
「10.2 併用注意」にエンシトレルビルフマル酸を注意喚起

　自主改訂　

ポンタール散50%、ポンタール細粒98.5%、ポンタールカプセル250mg、ポンタールシロップ3.25％

「11.2 その他の副作用」の項に固定薬疹（頻度不明）を注意喚起
「13.過量投与」の「13.2 処置」の項にメフェナム酸は血漿蛋白結合率が高いため、血液透析は有用でない旨を注意喚起

　自主改訂　

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」および「10.1 併用禁忌」の項にリルピビリン（注射剤）を注意喚起等

　自主改訂　

イブランスカプセル25mg・125mg、イブランス錠25mg・125mg

「11.2.その他の副作用」の項に手足症候群を注意喚起

　自主改訂　

トビエース錠4mg・8mg

「11.1 重大な副作用」の「11.1.2 血管性浮腫」の項に、咽頭腫脹、咽頭浮腫等を注意喚起等

　自主改訂　

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「10.2 併用注意」に注意喚起中であるシクロスポリン・タクロリムス水和物について、併用に関する注意喚起レベルを上げ「やむを得ない場合を除きこれら薬剤との併用は避けること」に変更し、新たに独立した欄として注意喚起

　自主改訂　

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「2. 禁忌」および「10.1 併用禁忌」の項よりニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッド）を削除

　自主改訂　

オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL・100mg/20mL・200mg/40mL「ホスピーラ」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対しA法の用法及び用量の追加」及び「結腸癌における術後補助療法への変更」）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

ソル・メドロール静注用40mg・125mg・500mg・1000mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

ボルテゾミブ注射用1mg・3mg「ファイザー」

「4.副作用」の「2)その他の副作用」の項に視力障害を注意喚起

　自主改訂　

リツキシマブBS点滴静注100mg/500mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「既存治療で効果不十分なループス腎炎」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

アネメトロ点滴静注液500mg

「11.2その他の副作用」の項に水疱性皮膚炎、固定薬疹を注意喚起

　自主改訂　

コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、コミナティ筋注5～11歳用（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（1価：起源株）

＜RTU筋注（2価:BA.1）、RTU筋注（2価:BA.4-5）、5～11歳用（2価:BA.4-5）＞
初回免疫の「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更承認（一変承認）に伴う使用上の注意改訂
＜6ヵ月～4歳用（1価:起源株）＞
追加免疫の「用法及び用量」に関わる一変承認に伴う使用上の注意改訂

　自主改訂　

ゼルヤンツ錠5mg

「10.2併用注意」の項にニルマトレルビル・リトナビル（販売名：パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300）を注意喚起及び再審査結果に伴い「21.承認条件」の項から関節リウマチに係る承認条件を削除

　自主改訂　

ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL・80mg/8mL・120mg/12mL「ホスピーラ」

「2.重要な基本的注意」の項に妊娠する可能性のある患者に対する避妊期間の追記、男性の避妊について注意喚起等

　自主改訂　

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項からアンピロキシカム及びピロキシカムを削除、リオシグアトとの併用禁忌を併用注意に変更、「11.2その他の副作用」の項に頭痛を注意喚起、及び特例承認解除に伴い「21.承認条件」の項から21.2項及び21.3項を削除等

　自主改訂　

ブイフェンド錠50mg/200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「2.禁忌」及び「10.1併用禁忌」の項にイサブコナゾニウムを注意喚起

　自主改訂　

ベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更（「手術不能又は再発乳癌」及び「卵巣癌」の適応追加）とそれに伴う「使用上の注意」の改訂

　医薬安通知　

ミノマイシン点滴静注用100mg、ミノマイシン顆粒2%、ミノマイシン錠50mg、ミノマイシンカプセル50mg･100mg

「11.1重大な副作用」の項の全身性紅斑性狼瘡（SLE）様症状の増悪をループス様症候群に副作用名を変更し注意喚起等

　自主改訂　

サイバインコ錠50mg･100mg･200mg

「10.相互作用」の項に本剤はCYP2C19に対して阻害作用を示す旨を注意喚起
「10.2併用注意」の項にクロピドグレル、CYP2C19 及びCYP2C9の中程度の誘導薬を追記し注意喚起

　自主改訂　

ブイフェンド錠50mg･200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「10.2併用注意」の項にバレメトスタットを注意喚起

　自主改訂　

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「11.2その他の副作用」の項に小腸潰瘍を注意喚起

　自主改訂　

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にイサブコナゾニウムを注意喚起

　自主改訂　

ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にエンシトレルビル フマル酸を注意喚起

　自主改訂　

パキロビッドパック

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」にアナモレリン塩酸塩、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタールを注意喚起
「10.2併用注意」にシロリムス、イサブコナゾニウム硫酸塩、モメタゾンフランカルボン酸エステル、シクレソニド、セリチニブ、ダルナビル エタノール付加物を注意喚起等

　自主改訂　

ザイボックス錠600mg・ザイボックス注射液600mg

「9.2腎機能障害患者」「9.3肝機能障害患者」の項に血小板減少症の発現頻度が高くなるおそれがあることを注意喚起

　自主改訂　

ジフルカンカプセル50㎎/100㎎・ジフルカン静注液50㎎/100㎎/200㎎・ジフルカンドライシロップ350㎎/1400㎎

「10.1併用禁忌」のピモジドの代表販売名であるオーラップの削除（販売中止に伴う記載整備）、「10.2併用注意」にバレメトスタットを注意喚起

　自主改訂　

プロジフ静注液100/200/400

「10.1併用禁忌」のピモジドの代表販売名であるオーラップの削除（販売中止に伴う記載整備）、「10.2併用注意」にバレメトスタットを注意喚起

　自主改訂　

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にエンシトレルビルを注意喚起

　自主改訂　

ワイパックス錠0.5/1.0

「9.6 授乳婦」の項に、本剤の乳汁移行が明確となるよう、ロラゼパムの乳汁中への移行が報告されていること、他のベンゾジアゼピン系化合物でもヒト母乳中への移行と、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されていることを注意喚起

ミコブティンカプセル150mg

「8.重要な基本的注意」の項に「結核症」を新設し、薬剤逆説反応に関する注意喚起を追記

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

アイソボリン点滴静注用25mg・100ｍｇ

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更（「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の適応追加）とそれに伴う「使用上の注意」等の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

アルダクトンA細粒10%、アルダクトンA錠25mg･50mg

「10.2 併用注意」の項のフィネレノンとの併用時の臨床症状・措置方法の記載を、フィネレノンの添付文書の記載と統一

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ソルダクトン静注用100mg・200mg

「10.2 併用注意」の項のフィネレノンとの併用時の臨床症状・措置方法の記載を、フィネレノンの添付文書の記載と統一

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ザーコリカプセル200mg・250mg

「11.2 その他の副作用」の項に血中クレアチンホスホキナーゼ増加を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）

「11.2その他の副反応」の項の副反応表の注釈に1044試験を追加等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注5～11歳用（1価：起源株）

「7.2追加免疫」の「7.2.1 接種対象者」の項の記載整備

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

パキロビッドパック

「2.禁忌」の「2.2」項および「10.相互作用」の「10.1併用禁忌」の項にエプレレノン、チカグレロル、スボレキサント、イバブラジン塩酸塩を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ビジンプロ錠15mg・45mg

「9.3.1 重度の肝機能障害のある患者」の項に血中濃度が上昇するおそれがある旨を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

プレセデックス静注液200㎍「ファイザー」、プレセデックス静注液200㎍/50mLシリンジ「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更（「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応追加）とそれに伴う「使用上の注意」等の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

サイバインコ錠50mg･100mg･200mg

海外臨床試験において播種性結核が報告されたため、「1.警告」の「1.1」項および「11.1 重大な副作用」の「11.1.1 感染症」の項に結核を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ゼルフォーム

「15.その他の注意」の項に胆管狭窄を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ミコブティンカプセル150mg

「10.2 併用注意」の項にカボテグラビル（水懸筋注）を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

デジレル錠25･50

「10.相互作用」の「10.2併用注意」の項のセロトニン作動薬に各薬効分類を追記し、またモノアミン酸化酵素阻害剤の「機序・危険因子」にセロトニン症候群に関する注意喚起を追記する等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ブイフェンド錠50mg･200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「2.禁忌」と「10.1併用禁忌」の項にニルマトレルビル・リトナビル（販売名：パキロビッドパック）を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL、100mg/4mL「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更とそれに伴う「使用上の注意」の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ミノマイシン点滴静注用100mg、ミノマイシン顆粒2%、ミノマイシン錠50mg、ミノマイシンカプセル50mg･100mg

「11.副作用」の「11.1重大な副作用」の「11.1.3結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎」項に、「筋肉痛」および「特に6ヵ月以上使用している長期投与例で結節性多発動脈炎が多く報告されている」を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注（1価：起源株）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）

＜コミナティ筋注＞
「7.2追加免疫」の項の接種対象者、および接種時期（接種間隔含む）の改訂
＜コミナティRTU筋注＞
「7.3接種時期」の項の接種間隔の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

メソトレキセート錠2.5mg、メソトレキセート点滴静注液200mg・1000mg、注射用メソトレキセート5mg・50mg

「11. 副作用」の「11.1重大な副作用」の項に進行性多巣性白質脳症（PML）を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

リウマトレックスカプセル2mg

「11. 副作用」の「11.1重大な副作用」の項に進行性多巣性白質脳症（PML）を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

アルダクトンA 細粒10％、アルダクトン錠25mg・50mg

「2. 禁忌」「10.1 併用禁忌」の項にエサキセレノンを注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ソルダクトン静注用100mg・200mg

「2. 禁忌」「10.1 併用禁忌」の項にエサキセレノンを注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ハルシオン錠0.125mg・0.25mg

「10.2 併用注意」の項にセリチニブを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「2. 禁忌」「10.1 併用禁忌」の項にニルマトレルビル・リトナビル（販売名：パキロビッドパック）を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

プレマリン錠0.625mg

「10.2 併用注意」の項にソムアトロゴン（販売名：エヌジェンラ）を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

カバサール錠0.25mg・1.0mg

「4.効能又は効果」（「生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制」の効能又は効果の追加）に関わる製造販売承認事項一部変更とそれに伴う「使用上の注意」の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注、コミナティ筋注5～11歳用

「11.2その他の副反応」の項の頻度不明欄に錯感覚、感覚鈍麻を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

トビエース錠4mg・8mg

「4.効能又は効果」 （「神経因性膀胱における排尿管理」の効能又は効果の追加）に関わる製造販売承認事項一部変更とそれに伴う「使用上の注意」の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

パキロビッドパック

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にフィネレノンを注意喚起
「11.2 その他の副作用」の項に腹痛、倦怠感を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

イダマイシン静注用5mg

「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に妊娠する可能性のある女性、およびパートナーが妊娠する可能性のある男性に対する避妊に関する注意喚起（遺伝毒性含む）

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注5～11歳用

「6.用法及び用量」（5～11歳の追加接種：3回目接種）に係る製造販売承認事項一部変更とそれに伴う「接種上の注意」の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ジフルカンカプセル50m・100mg、ジフルカン静注液50mg・100mg・200mg、ジフルカンドライシロップ350mg・1400mg

「10.2併用注意」の項にニルマトレルビル・リトナビル（販売名：パキロビッドパック）の追記等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

プロジフ静注液100・200・400

「10.2併用注意」の項にニルマトレルビル・リトナビル（販売名：パキロビッドパック）の追記等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

タイガシル点滴静注用50mg

「9.5妊婦」の項から「生存胎児数の減少」の記載削除

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ナサニール点鼻液0.2％

「4.効能又は効果」「6.用法及び用量」 の項に生殖補助医療における早発排卵の防止を追記（適応追加）および「5.効能又は効果に関連する注意」「7.用法及び用量に関連する注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

パキロビッドパック

「10.2併用注意」の項にダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を追記

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠

（医薬安通知）
「2.禁忌」の項に「本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者」を注意喚起
「2.禁忌」および「10.1.併用禁忌」の項にポサコナゾールを注意喚起
（自主改訂）
「2.禁忌」および「10.相互作用」の項の記載整備

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ボルテゾミブ注射用1mg・3mg「ファイザー」

「4.副作用」の「重大な副作用」の項にギラン・バレー症候群、脱髄性多発ニューロパチーを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

エリキュース錠2.5mg・5mg

「8.重要な基本的注意」の「8.11」、「11.副作用」の「11.1 重大な副作用」の項の記載整備

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ザイボックス錠600mg・ザイボックス注射液600mg

「10.相互作用」の「10.2併用注意」の項にフェンタニル、メサドン塩酸塩、ペチジン塩酸塩を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ワイパックス錠0.5・1.0

「3.相互作用」の「併用注意」の項に同一の有効成分（ロラゼパム）を含有するロラピタ静注との整合性をとるためクロザピン、プロベネシド、バルプロ酸、リファンピシン、経口避妊ステロイドを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

アネメトロ点滴静注液500mg

「11. 副作用」の「11. 1重大な副作用」の項にQT延長、心室頻拍を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注、コミナティ筋注5～11歳用

「8. 重要な基本的注意」の項にギラン・バレー症候群を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

パキロビッドパック

「11. 副作用」の「11. 1重大な副作用」の項にアナフィラキシーを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ゼルフォーム

「15.その他の注意」の項：血管内カテーテル時の使用に関する注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ローブレナ錠25mg･100mg

「7. 用法及び用量に関連する注意」の項の中枢神経系障害に精神障害を注意喚起
「11. 副作用」、「11. 1重大な副作用」の「11.1.3中枢神経系障害」の項の各副作用の発現頻度の更新と精神障害、気分障害、幻覚を追記
「11. 2その他の副作用」の「10%未満」項に失語症を追記

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

エリキュース錠2.5mg･5mg

直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤 （オンデキサ^®静注用200mg）の製造販売に伴い、以下の改訂を行う。
・「1 .警告」および「13.過量投与」の本剤の抗凝固作用を中和する薬剤はないという記述を削除
・「8.重要な基本的注意」に本剤の中和剤に関する注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「11. 副作用」の「11.2その他の副作用」の項の頻度不明に固定薬疹を追記

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ベンダムスチン塩酸塩点滴静注液25mg/1mL、100mg/4mL、200mg/8mL「ファイザー」

[副作用]その他の副作用へ口喝、胸部不快感の追記

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ジェノトロピンTC注用5.3mg・12mg、ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mg

「2.禁忌」の項から、「糖尿病の患者」を削除
「8.重要な基本的注意」にインスリン感受性低下について注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ファルモルビシン注射用10mg・50mg

「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、妊娠する可能性のある女性とパートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する旨を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注

「7.用法及び用量に関連する注意」の「7.2追加免疫」の接種対象者を「18歳以上の者」から「12歳以上の者」に変更

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注

「14. 適用上の注意」の「14.2.3」の項の針長に関する注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

プロベラ錠2.5mg、プレマリン錠0.625mg

＜プロベラ錠2.5mg＞
「9.特定の背景を有する患者に関する注意」の「9.5 妊婦」の項の「妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」の注意喚起を削除
＜プレマリン錠0.625mg＞
「2.禁忌」および「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の「9.5 妊婦」の項の記載整備

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

マイロターグ点滴静注用5mg

「14.適用上の注意」の「14.1.2溶解方法」の項および「14.1.3希釈方法」に、やむを得ず溶解液や希釈液を保存する場合の注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。