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電子添文の改訂(使用上の注意の改訂)

  工事中につき2022年11月時点の情報になります。  

2022年11月の改訂Loading 2022年10月の改訂Loading 2022年9月の改訂Loading 2022年8月の改訂Loading 2022年7月の改訂Loading 2022年6月の改訂Loading 2022年5月の改訂Loading 2022年4月の改訂Loading 2022年3月の改訂Loading

2024年の改訂:

1月 2月 3月 4月 5月

2023年の改訂:

1月 2月 3月 5月 6月 7月 8月 9月

10月

11月

12月

2022年の改訂:

3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月

2023年の改訂:1月 / 2月 / 3月 / 5月 

2022年の改訂:3月 / 4月 / 5月 / 6月 / 7月 / 8月 / 9月 / 10月 / 11月

2023年10月の改訂

2024年5月の改訂

 医薬安通知 

インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

「4.効能又は効果」の疾患名のうち、関節症性乾癬を乾癬性関節炎へ変更

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「9.5 妊婦」の項の妊娠ウサギにおける胎児体重の減少が認められる臨床曝露量を10倍から11倍に変更等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ハルシオン0.125mg、0.25mg錠

「20.取扱い上の注意」の項にアルミピロー包装開封後は遮光して保存する旨注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2024年4月の改訂

 自主改訂 

コミナティRTU筋注、コミナティ筋注5~11歳用、コミナティRTU筋注1人用、コミナティ筋注6ヵ月~4歳用

コミナティ製剤(成人含む5歳以上)の「6.用法及び用量」を1回接種に変更等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2024年3月の改訂

 自主改訂 

アブリスボ筋注用

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(「60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防」の適応追加)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

トビエース錠4mg・8mg

「11.2 その他の副作用」に精神障害の項を新設し、錯乱状態を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ビブラマイシン錠50mg・100mg

「11.2 その他の副作用」の過敏症の項に固定薬疹を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ベスポンサ点滴静注用1mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(小児の適応追加)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ベネフィクス静注用500・1000・2000・3000

血友病治療薬に対して、特定生物由来製品と同様の取り扱いを求めてきた「令和3年通知」の廃止(令和5年第1回血液事業部会運営委員会にて承認)に伴う「20.取扱い上の注意」の項の削除等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ロイコボリン錠5mg・25mg

「20.取扱い上の注意」にアルミピロー包装開封後は遮光して保存する旨注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2024年2月の改訂

 医薬安通知 

インライタ錠1mg・5mg、スーテントカプセル12.5mg

「11.1 重大な副作用」の項に動脈解離に関する注意喚起

【動画】5分でわかる改訂内容Loading ▶︎  インライタの詳細は電子添文をご確認ください。 ▶︎ スーテントの詳細は電子添文をご確認ください。

 医薬安通知 

ザイボックス注射液600mg、ザイボックス錠600mg

「11.1 重大な副作用」の項に横紋筋融解症に関する注意喚起

【動画】5分でわかる改訂内容Loading ▶︎  製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 医薬安通知 

リウマトレックスカプセル2mg

「4.効能又は効果」の項の関節症性乾癬を乾癬性関節炎へ疾患名を変更およびそれに伴う使用上の注意改訂

▶︎  製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 医薬安通知 

副腎皮質ホルモン剤(メドロール、デポ・メドロール、コートリル、ソル・コーテフ)

「4.効能又は効果」の項の関節症性乾癬を乾癬性関節炎へ疾患名を変更

 自主改訂 

アトガム点滴静注液250mg

「14.1 薬剤調製時の注意」の項の14.1.2 本剤の希釈濃度の変更

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ダラシンカプセル75mg・150mg

「9.1.3 食道通過障害のある患者」の項に食道炎を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2024年1月の改訂

 医薬安通知 

全身性の副腎皮質ステロイド製剤5製品(コートリル、ソル・コーテフ、メドロール、ソル・メドロール、デポ・メドロール)

「8.重要な基本的注意」、「11.1重大な副作用」の項に腫瘍崩壊症候群に関する注意喚起等

【動画】5分でわかる改訂内容Loading ▶︎  コートリルの詳細は電子添文をご確認ください。 ▶︎ ソル・コーテフの詳細は電子添文をご確認ください。 ▶︎ メドロールの詳細は電子添文をご確認ください。 ▶︎ ソル・メドロールの詳細は電子添文をご確認ください。 ▶︎ デポ・メドロールの詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

イブランスカプセル25mg・125mg、イブランス錠25mg・125mg

「17.臨床成績」の項にPATHWAY試験成績を追加、本試験における副作用の発現状況を踏まえた「11.副作用」の項の発現頻度の更新

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ゼルヤンツ錠5mg

「11.2 その他の副作用」の項にざ瘡を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2023年12月の改訂

 自主改訂 

ジェノトロピンTC注用5.3mg・12mg、ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(「プラダー・ウィリ症候群における体組成異常」の適応追加)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(「悪性神経膠腫」の適応追加)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2023年11月の改訂

 医薬安通知   自主改訂 

エリキュース錠2.5mg・5mg

(医薬安通知)
「11.1 重大な副作用」の項に急性腎障害を注意喚起

(自主改訂)
「10.2 併用注意」にエンシトレルビルフマル酸を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ポンタール散50%、ポンタール細粒98.5%、ポンタールカプセル250mg、ポンタールシロップ3.25%

「11.2 その他の副作用」の項に固定薬疹(頻度不明)を注意喚起
「13.過量投与」の「13.2 処置」の項にメフェナム酸は血漿蛋白結合率が高いため、
血液透析は有用でない旨を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」および「10.1 併用禁忌」の項にリルピビリン(注射剤)を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年10月の改訂

2023年10月の改訂

 自主改訂 

イブランスカプセル25mg・125mg、イブランス錠25mg・125mg

「11.2.その他の副作用」の項に手足症候群を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

トビエース錠4mg・8mg

「11.1 重大な副作用」の「11.1.2 血管性浮腫」の項に、咽頭腫脹、咽頭浮腫等を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「10.2 併用注意」に注意喚起中であるシクロスポリン・タクロリムス水和物について、併用に関する注意喚起レベルを上げ「やむを得ない場合を除きこれら薬剤との併用は避けること」に変更し、新たに独立した欄として注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「2. 禁忌」および「10.1 併用禁忌」の項よりニルマトレルビル・リトナビル(パキロビッド)を削除

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年9月の改訂

 自主改訂 

オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL・100mg/20mL・200mg/40mL「ホスピーラ」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(「治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対しA法の用法及び用量の追加」及び「結腸癌における術後補助療法への変更」)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ソル・メドロール静注用40mg・125mg・500mg・1000mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(「川崎病の急性期(重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合)」の適応追加)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ボルテゾミブ注射用1mg・3mg「ファイザー」

「4.副作用」の「2)その他の副作用」の項に視力障害を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

リツキシマブBS点滴静注100mg/500mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認(「既存治療で効果不十分なループス腎炎」の適応追加)に伴う「使用上の注意」の改訂等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年8月の改訂

 自主改訂 

アネメトロ点滴静注液500mg

「11.2その他の副作用」の項に水疱性皮膚炎、固定薬疹を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)、コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)、コミナティ筋注5~11歳用(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)、コミナティ筋注6ヵ月~4歳用(1価:起源株)

<RTU筋注(2価:BA.1)、RTU筋注(2価:BA.4-5)、5~11歳用(2価:BA.4-5)>
初回免疫の「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更承認(一変承認)に伴う使用上の注意改訂
<6ヵ月~4歳用(1価:起源株)>
追加免疫の「用法及び用量」に関わる一変承認に伴う使用上の注意改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ゼルヤンツ錠5mg

「10.2併用注意」の項にニルマトレルビル・リトナビル(販売名:パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300)を注意喚起及び再審査結果に伴い「21.承認条件」の項から関節リウマチに係る承認条件を削除

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL・80mg/8mL・120mg/12mL「ホスピーラ」

「2.重要な基本的注意」の項に妊娠する可能性のある患者に対する避妊期間の追記、男性の避妊について注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項からアンピロキシカム及びピロキシカムを削除、リオシグアトとの併用禁忌を併用注意に変更、「11.2その他の副作用」の項に頭痛を注意喚起、及び特例承認解除に伴い「21.承認条件」の項から21.2項及び21.3項を削除等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ブイフェンド錠50mg/200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「2.禁忌」及び「10.1併用禁忌」の項にイサブコナゾニウムを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更(「手術不能又は再発乳癌」及び「卵巣癌」の適応追加)とそれに伴う「使用上の注意」の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年7月の改訂

 医薬安通知 

ミノマイシン点滴静注用100mg、ミノマイシン顆粒2%、ミノマイシン錠50mg、ミノマイシンカプセル50mg・100mg

「11.1重大な副作用」の項の全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪をループス様症候群に副作用名を変更し注意喚起等

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 自主改訂 

サイバインコ錠50mg・100mg・200mg

「10.相互作用」の項に本剤はCYP2C19に対して阻害作用を示す旨を注意喚起
「10.2併用注意」の項にクロピドグレル、CYP2C19 及びCYP2C9の中程度の誘導薬を追記し注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ブイフェンド錠50mg・200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「10.2併用注意」の項にバレメトスタットを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「11.2その他の副作用」の項に小腸潰瘍を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にイサブコナゾニウムを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年6月の改訂

 自主改訂 

ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にエンシトレルビル フマル酸を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

パキロビッドパック

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」にアナモレリン塩酸塩、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタールを注意喚起
「10.2併用注意」にシロリムス、イサブコナゾニウム硫酸塩、モメタゾンフランカルボン酸エステル、シクレソニド、セリチニブ、ダルナビル エタノール付加物を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年5月の改訂

 自主改訂 

ザイボックス錠600mg・ザイボックス注射液600mg

「9.2腎機能障害患者」「9.3肝機能障害患者」の項に血小板減少症の発現頻度が高くなるおそれがあることを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ジフルカンカプセル50㎎/100㎎・ジフルカン静注液50㎎/100㎎/200㎎・ジフルカンドライシロップ350㎎/1400㎎

「10.1併用禁忌」のピモジドの代表販売名であるオーラップの削除(販売中止に伴う記載整備)、「10.2併用注意」にバレメトスタットを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

プロジフ静注液100/200/400

「10.1併用禁忌」のピモジドの代表販売名であるオーラップの削除(販売中止に伴う記載整備)、「10.2併用注意」にバレメトスタットを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にエンシトレルビルを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ワイパックス錠0.5/1.0

「9.6 授乳婦」の項に、本剤の乳汁移行が明確となるよう、ロラゼパムの乳汁中への移行が報告されていること、他のベンゾジアゼピン系化合物でもヒト母乳中への移行と、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されていることを注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。
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2023年3月の改訂

 医薬安通知 

ミコブティンカプセル150mg

「8.重要な基本的注意」の項に「結核症」を新設し、薬剤逆説反応に関する注意喚起を追記

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▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

アイソボリン点滴静注用25mg・100mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更(「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の適応追加)とそれに伴う「使用上の注意」等の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

アルダクトンA細粒10%、アルダクトンA錠25mg・50mg

「10.2 併用注意」の項のフィネレノンとの併用時の臨床症状・措置方法の記載を、フィネレノンの添付文書の記載と統一

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ソルダクトン静注用100mg・200mg

「10.2 併用注意」の項のフィネレノンとの併用時の臨床症状・措置方法の記載を、フィネレノンの添付文書の記載と統一

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ザーコリカプセル200mg・250mg

「11.2 その他の副作用」の項に血中クレアチンホスホキナーゼ増加を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

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2023年2月の改訂

 自主改訂 

コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)、コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)

「11.2その他の副反応」の項の副反応表の注釈に1044試験を追加等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

コミナティ筋注5~11歳用(1価:起源株)

「7.2追加免疫」の「7.2.1 接種対象者」の項の記載整備

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

パキロビッドパック

「2.禁忌」の「2.2」項および「10.相互作用」の「10.1併用禁忌」の項にエプレレノン、チカグレロル、スボレキサント、イバブラジン塩酸塩を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ビジンプロ錠15mg・45mg

「9.3.1 重度の肝機能障害のある患者」の項に血中濃度が上昇するおそれがある旨を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

プレセデックス静注液200㎍「ファイザー」、プレセデックス静注液200㎍/50mLシリンジ「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更(「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応追加)とそれに伴う「使用上の注意」等の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

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2023年1月の改訂

 自主改訂 

サイバインコ錠50mg・100mg・200mg

海外臨床試験において播種性結核が報告されたため、「1.警告」の「1.1」項および「11.1 重大な副作用」の「11.1.1 感染症」の項に結核を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ゼルフォーム

「15.その他の注意」の項に胆管狭窄を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

 自主改訂 

ミコブティンカプセル150mg

「10.2 併用注意」の項にカボテグラビル(水懸筋注)を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
背景色はブランドカラー等に変更可能。
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h4 見出し フォントサイズ:16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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・テキストパーツ(Content)

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト・注釈テキストパーツ(Reference・References)
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