自主改訂　

コミナティRTU筋注、コミナティ筋注5～11歳用、コミナティRTU筋注1人用、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用

コミナティ製剤（成人含む5歳以上）の「6.用法及び用量」を1回接種に変更等

　自主改訂　

アブリスボ筋注用

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「60歳以上の者におけるRSウイルスによる感染症の予防」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

トビエース錠4mg・8mg

「11.2 その他の副作用」に精神障害の項を新設し、錯乱状態を注意喚起

　自主改訂　

ビブラマイシン錠50mg・100mg

「11.2 その他の副作用」の過敏症の項に固定薬疹を注意喚起

　自主改訂　

ベスポンサ点滴静注用1mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（小児の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

ベネフィクス静注用500・1000・2000・3000

血友病治療薬に対して、特定生物由来製品と同様の取り扱いを求めてきた「令和3年通知」の廃止（令和5年第1回血液事業部会運営委員会にて承認）に伴う「20.取扱い上の注意」の項の削除等

　自主改訂　

ロイコボリン錠5mg・25mg

「20.取扱い上の注意」にアルミピロー包装開封後は遮光して保存する旨注意喚起

　医薬安通知　

インライタ錠1mg・5mg、スーテントカプセル12.5mg

「11.1 重大な副作用」の項に動脈解離に関する注意喚起

　医薬安通知　

ザイボックス注射液600mg、ザイボックス錠600mg

「11.1 重大な副作用」の項に横紋筋融解症に関する注意喚起

　医薬安通知　

リウマトレックスカプセル2mg

「4.効能又は効果」の項の関節症性乾癬を乾癬性関節炎へ疾患名を変更およびそれに伴う使用上の注意改訂

　医薬安通知　

副腎皮質ホルモン剤（メドロール、デポ・メドロール、コートリル、ソル・コーテフ）

「4.効能又は効果」の項の関節症性乾癬を乾癬性関節炎へ疾患名を変更

　自主改訂　

アトガム点滴静注液250mg

「14.1 薬剤調製時の注意」の項の14.1.2 本剤の希釈濃度の変更

　自主改訂　

ダラシンカプセル75mg・150mg

「9.1.3 食道通過障害のある患者」の項に食道炎を注意喚起等

　医薬安通知　

全身性の副腎皮質ステロイド製剤5製品（コートリル、ソル・コーテフ、メドロール、ソル・メドロール、デポ・メドロール）

「8.重要な基本的注意」、「11.1重大な副作用」の項に腫瘍崩壊症候群に関する注意喚起等

　自主改訂　

イブランスカプセル25mg・125mg、イブランス錠25mg・125mg

「17.臨床成績」の項にPATHWAY試験成績を追加、本試験における副作用の発現状況を踏まえた「11.副作用」の項の発現頻度の更新

　自主改訂　

ゼルヤンツ錠5mg

「11.2 その他の副作用」の項にざ瘡を注意喚起

　自主改訂　

ジェノトロピンTC注用5.3ｍｇ・12mg、ジェノトロピンゴークイック注用5.3mg・12mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「プラダー・ウィリ症候群における体組成異常」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

ベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「悪性神経膠腫」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　医薬安通知　　　自主改訂　

エリキュース錠2.5mg・5mg

（医薬安通知）
「11.1 重大な副作用」の項に急性腎障害を注意喚起
（自主改訂）
「10.2 併用注意」にエンシトレルビルフマル酸を注意喚起

　自主改訂　

ポンタール散50%、ポンタール細粒98.5%、ポンタールカプセル250mg、ポンタールシロップ3.25％

「11.2 その他の副作用」の項に固定薬疹（頻度不明）を注意喚起
「13.過量投与」の「13.2 処置」の項にメフェナム酸は血漿蛋白結合率が高いため、血液透析は有用でない旨を注意喚起

　自主改訂　

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」および「10.1 併用禁忌」の項にリルピビリン（注射剤）を注意喚起等

　自主改訂　

イブランスカプセル25mg・125mg、イブランス錠25mg・125mg

「11.2.その他の副作用」の項に手足症候群を注意喚起

　自主改訂　

トビエース錠4mg・8mg

「11.1 重大な副作用」の「11.1.2 血管性浮腫」の項に、咽頭腫脹、咽頭浮腫等を注意喚起等

　自主改訂　

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「10.2 併用注意」に注意喚起中であるシクロスポリン・タクロリムス水和物について、併用に関する注意喚起レベルを上げ「やむを得ない場合を除きこれら薬剤との併用は避けること」に変更し、新たに独立した欄として注意喚起

　自主改訂　

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「2. 禁忌」および「10.1 併用禁忌」の項よりニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッド）を削除

　自主改訂　

オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL・100mg/20mL・200mg/40mL「ホスピーラ」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対しA法の用法及び用量の追加」及び「結腸癌における術後補助療法への変更」）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

ソル・メドロール静注用40mg・125mg・500mg・1000mg

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

ボルテゾミブ注射用1mg・3mg「ファイザー」

「4.副作用」の「2)その他の副作用」の項に視力障害を注意喚起

　自主改訂　

リツキシマブBS点滴静注100mg/500mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に係る製造販売承認事項一部変更承認（「既存治療で効果不十分なループス腎炎」の適応追加）に伴う「使用上の注意」の改訂等

　自主改訂　

アネメトロ点滴静注液500mg

「11.2その他の副作用」の項に水疱性皮膚炎、固定薬疹を注意喚起

　自主改訂　

コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、コミナティ筋注5～11歳用（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）、コミナティ筋注6ヵ月～4歳用（1価：起源株）

＜RTU筋注（2価:BA.1）、RTU筋注（2価:BA.4-5）、5～11歳用（2価:BA.4-5）＞
初回免疫の「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更承認（一変承認）に伴う使用上の注意改訂
＜6ヵ月～4歳用（1価:起源株）＞
追加免疫の「用法及び用量」に関わる一変承認に伴う使用上の注意改訂

　自主改訂　

ゼルヤンツ錠5mg

「10.2併用注意」の項にニルマトレルビル・リトナビル（販売名：パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300）を注意喚起及び再審査結果に伴い「21.承認条件」の項から関節リウマチに係る承認条件を削除

　自主改訂　

ドセタキセル点滴静注液20mg/2mL・80mg/8mL・120mg/12mL「ホスピーラ」

「2.重要な基本的注意」の項に妊娠する可能性のある患者に対する避妊期間の追記、男性の避妊について注意喚起等

　自主改訂　

パキロビッドパック、パキロビッドパック600/300

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項からアンピロキシカム及びピロキシカムを削除、リオシグアトとの併用禁忌を併用注意に変更、「11.2その他の副作用」の項に頭痛を注意喚起、及び特例承認解除に伴い「21.承認条件」の項から21.2項及び21.3項を削除等

　自主改訂　

ブイフェンド錠50mg/200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「2.禁忌」及び「10.1併用禁忌」の項にイサブコナゾニウムを注意喚起

　自主改訂　

ベバシズマブBS点滴静注100mg・同400mg「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更（「手術不能又は再発乳癌」及び「卵巣癌」の適応追加）とそれに伴う「使用上の注意」の改訂

　医薬安通知　

ミノマイシン点滴静注用100mg、ミノマイシン顆粒2%、ミノマイシン錠50mg、ミノマイシンカプセル50mg･100mg

「11.1重大な副作用」の項の全身性紅斑性狼瘡（SLE）様症状の増悪をループス様症候群に副作用名を変更し注意喚起等

　自主改訂　

サイバインコ錠50mg･100mg･200mg

「10.相互作用」の項に本剤はCYP2C19に対して阻害作用を示す旨を注意喚起
「10.2併用注意」の項にクロピドグレル、CYP2C19 及びCYP2C9の中程度の誘導薬を追記し注意喚起

　自主改訂　

ブイフェンド錠50mg･200mg、ブイフェンドドライシロップ2800mg、ブイフェンド200mg静注用

「10.2併用注意」の項にバレメトスタットを注意喚起

　自主改訂　

フルカムカプセル13.5mg・27mg

「11.2その他の副作用」の項に小腸潰瘍を注意喚起

　自主改訂　

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にイサブコナゾニウムを注意喚起

　自主改訂　

ハルシオン0.125mg錠・0.25mg錠

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にエンシトレルビル フマル酸を注意喚起

　自主改訂　

パキロビッドパック

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」にアナモレリン塩酸塩、メペンゾラート臭化物・フェノバルビタールを注意喚起
「10.2併用注意」にシロリムス、イサブコナゾニウム硫酸塩、モメタゾンフランカルボン酸エステル、シクレソニド、セリチニブ、ダルナビル エタノール付加物を注意喚起等

　自主改訂　

ザイボックス錠600mg・ザイボックス注射液600mg

「9.2腎機能障害患者」「9.3肝機能障害患者」の項に血小板減少症の発現頻度が高くなるおそれがあることを注意喚起

　自主改訂　

ジフルカンカプセル50㎎/100㎎・ジフルカン静注液50㎎/100㎎/200㎎・ジフルカンドライシロップ350㎎/1400㎎

「10.1併用禁忌」のピモジドの代表販売名であるオーラップの削除（販売中止に伴う記載整備）、「10.2併用注意」にバレメトスタットを注意喚起

　自主改訂　

プロジフ静注液100/200/400

「10.1併用禁忌」のピモジドの代表販売名であるオーラップの削除（販売中止に伴う記載整備）、「10.2併用注意」にバレメトスタットを注意喚起

　自主改訂　

ミコブティンカプセル150mg

「2.禁忌」「10.1併用禁忌」の項にエンシトレルビルを注意喚起

　自主改訂　

ワイパックス錠0.5/1.0

「9.6 授乳婦」の項に、本剤の乳汁移行が明確となるよう、ロラゼパムの乳汁中への移行が報告されていること、他のベンゾジアゼピン系化合物でもヒト母乳中への移行と、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されていることを注意喚起

ミコブティンカプセル150mg

「8.重要な基本的注意」の項に「結核症」を新設し、薬剤逆説反応に関する注意喚起を追記

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

アイソボリン点滴静注用25mg・100ｍｇ

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更（「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」の適応追加）とそれに伴う「使用上の注意」等の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

アルダクトンA細粒10%、アルダクトンA錠25mg･50mg

「10.2 併用注意」の項のフィネレノンとの併用時の臨床症状・措置方法の記載を、フィネレノンの添付文書の記載と統一

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ソルダクトン静注用100mg・200mg

「10.2 併用注意」の項のフィネレノンとの併用時の臨床症状・措置方法の記載を、フィネレノンの添付文書の記載と統一

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ザーコリカプセル200mg・250mg

「11.2 その他の副作用」の項に血中クレアチンホスホキナーゼ増加を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）

「11.2その他の副反応」の項の副反応表の注釈に1044試験を追加等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

コミナティ筋注5～11歳用（1価：起源株）

「7.2追加免疫」の「7.2.1 接種対象者」の項の記載整備

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

パキロビッドパック

「2.禁忌」の「2.2」項および「10.相互作用」の「10.1併用禁忌」の項にエプレレノン、チカグレロル、スボレキサント、イバブラジン塩酸塩を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ビジンプロ錠15mg・45mg

「9.3.1 重度の肝機能障害のある患者」の項に血中濃度が上昇するおそれがある旨を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

プレセデックス静注液200㎍「ファイザー」、プレセデックス静注液200㎍/50mLシリンジ「ファイザー」

「効能又は効果」および「用法及び用量」に関わる製造販売承認事項一部変更（「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応追加）とそれに伴う「使用上の注意」等の改訂

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

サイバインコ錠50mg･100mg･200mg

海外臨床試験において播種性結核が報告されたため、「1.警告」の「1.1」項および「11.1 重大な副作用」の「11.1.1 感染症」の項に結核を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ゼルフォーム

「15.その他の注意」の項に胆管狭窄を注意喚起等

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。

ミコブティンカプセル150mg

「10.2 併用注意」の項にカボテグラビル（水懸筋注）を注意喚起

▶︎ 製品の詳細は電子添文をご確認ください。