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～海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence～
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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報（電子添文等）をご参照ください。
▶ 2部：日本のリアルワールドエビデンス（生物学的製剤及びゼルヤンツの長期治療継続率）
国内データ
1. Choy, E. H.:Rheumatology(Oxford)58(6):953, 2019
2. Danese, S. et al.:Gut 68(10):1893, 2019
3. Katkade, V. B. et al.:J Multidiscip Healthc 11:295, 2018
4. Garrison, L. P. Jr. et al.:Value Health. 10(5):326, 2007
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
一部承認外のデータを含みますが、承認時に評価された成績であるため紹介します。
本邦で承認された⽤法・⽤量：通常、トファシチニブとして1回5mgを1⽇2回経⼝投与する。
注)併⽤薬のMTXは各地域の規制で定められた⽤法・⽤量によるもので、本邦での承認⽤法・⽤量とは異なる。
本邦におけるMTXの承認⽤量（関節リウマチ）：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回⼜は2〜3回に分割して経⼝投与する。分割して投与する場合、初⽇から2⽇⽬にかけて12時間間隔で投与する。1回⼜は2回分割投与の場合は残りの6⽇間、3回分割投与の場合は残りの5⽇間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
試験デザイン
全国保険請求・特定健診データベースを用いた集団ベースのリアルワールド研究
目的
日本におけるRAに対する分子標的薬の実際の処方と各薬剤の治療継続率を明らかにする。
方法
日本人の98.3％をカバーするレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）から、2010年4月から2017年3月までの分子標的薬の処方請求から、8種類の分子標的薬［生物学的製剤（bDMARDs）；インフリキシマブ（IFX）、エタネルセプト（ETN）、アダリムマブ（ADA）、トシリズマブ（TCZ）、アバタセプト（ABT）、セルトリズマブ ペゴル（CZP）、ゴリムマブ（GLM）、JAK 阻害薬；ゼルヤンツ（TOF）］のうち少なくとも1 種類が処方されたRA 患者204,416 例を抽出した。各薬剤の治療継続率の解析のため、分子標的薬を初めて処方された「ナイーブ患者」に焦点を当て、研究期間の最初の12 ヵ月間（2010 年4 月～ 2011 年3 月）に分子標的薬の請求があった患者は除外し、2011 年4 月以降に新たに分子標的薬が処方された患者を分析対象とした。
同一分子標的薬に対する請求の連続性に基づき継続期間を算出した。ナイーブ患者における最初の分子標的薬使用を「ナイーブ使用」と定義し、前薬の中止後4 ヵ月以内に開始された
2回目以降の使用を「スイッチ使用」と定義した。前治療薬から切り替えた後の8種類の分子標的薬の治療維持率を比較した。次に、直接比較またはクロスオーバー比較として、前治療薬Bから切り替えた後の後継薬Aの治療維持率と、前治療薬Aから切り替えた後の後継薬Bの治療維持率を比較した。「後継薬」は切り替えて使用する薬を指し、「前治療薬」は後継薬の直前に使用されていた薬を指す。
評価項目
文献に記載なし
解析計画
本試験におけるすべての薬剤の治療継続率はKaplan-Meier法を用いて分析し、治療継続率の差の統計学的有意性はlog-rank検定を用いて決定した。8剤間の多重比較に対するBonferroniの補正を適用し、p値<.00178（0.05 ／ 28）を統計学的に有意とみなした。
8 種類の分子標的薬の組み合わせごとに、前治療薬と後継薬が入れ替わった場合における治療継続率を示しています。
原著論文として学術雑誌に掲載され、査読を受けた試験成績です。
本邦で承認された用法・用量：通常、トファシチニブとして1 回5mg を1 日2 回経口投与する。
本邦におけるMTXの承認用量（関節リウマチ）：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
▶ 2部：日本のリアルワールドエビデンス（生物学的製剤及びゼルヤンツの長期治療継続率）
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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