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「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。
［主要評価項目］流行期1における2つ以上の症状を有するLRTI-RSV
［副次評価項目］流行期2及び2回の流行期を通しての2つ以上の症状を有するLRTI-RSV
各流行期及び2回の流行期を通しての、2つ以上の症状を有するLRTI-RSVの累積発現例数及びワクチン有効性（評価可能有効性集団）
※1 EOS1（最初のRSV流行期終了時）：北半球及び南半球の全ての治験実施医療機関の最初のRSV流行期終了時（データカットオフ日：2022年10月13日）
※2 EOS2（2回目のRSV流行期終了時）：北半球及び南半球の全ての治験実施医療機関の2回目のRSV流行期終了時、EOS2は最終解析のためカットオフ日なし
＊ワクチン有効性を、治験薬接種後最初のRSV流行期に報告された評価項目初発例のプラセボ群に対する本剤群の相対リスク減少率と定義し、1–（P/［1–P］）より算出した。Pは本剤群の感染者数を総感染者数で除したものである
Walsh EE et al.: N Engl J Med 391(15): 1459, 2024より作図（本試験はファイザー社の資金により実施された）
［主要評価項目］流行期1における3つ以上の症状を有するLRTI-RSV
［副次評価項目］流行期2及び2回の流行期を通しての3つ以上の症状を有するLRTI-RSV
各流行期及び2回の流行期を通しての、3つ以上の症状を有するLRTI-RSVの累積発現例数及びワクチン有効性（評価可能有効性集団）
※1 EOS1（最初のRSV流行期終了時）：北半球及び南半球の全ての治験実施医療機関の最初のRSV流行期終了時（データカットオフ日：2022年10月13日）
※2 EOS2（2回目のRSV流行期終了時）：北半球及び南半球の全ての治験実施医療機関の2回目のRSV流行期終了時、EOS2は最終解析のためカットオフ日なし
＊ワクチン有効性を、治験薬接種後最初のRSV流行期に報告された評価項目初発例のプラセボ群に対する本剤群の相対リスク減少率と定義し、1–（P/［1–P］）より算出した。Pは本剤群の感染者数を総感染者数で除したものである
LRTI：lower respiratory tract illness（下気道感染）
Walsh EE et al.: N Engl J Med 391(15): 1459, 2024より作図（本試験はファイザー社の資金により実施された）
審査報告書（2024年03月26日）7.3.1, 承認時評価資料
社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（C3671013試験）流行期1終了時（2024年承認時評価資料）
社内資料：カテゴリー別有害事象の概要（2024年承認時評価資料）
電子添文2024年3月改訂（第2版）、審査報告書（2024年03月26日）7.3.1, 承認時評価資料
社内資料：カテゴリー別有害事象の概要（2024年承認時評価資料）
データカットオフ日：2022年7月14日
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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