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RSウイルス感染症についてLoading 薬剤についてLoading 接種方法・適正使用についてLoading 有効性・安全性についてLoading

各項目名を選択するとコンテンツが表示されます。

RSウイルス感染症について

Q. RSウイルス感染症の流行に、季節性はありますか。
  • RSウイルス感染症の定点あたり報告数について、2018年、2019年は沖縄県で夏季に流行があり、少し遅れて9月ごろをピークとする全国的な流行がみられました1)。
  • 2020年は9月ごろより沖縄県で報告数の増加がみられ、その後2021年3月ごろまでは主に九州、次いで中国・四国、近畿で増加がみられ、その後中部、関東などその他の地域でも増加がみられました1)。

薬剤について

Q. 海外での承認状況を教えてください。
  • 米国では2023年8月に妊婦を接種対象とした適応、欧州では2023 年 8 月に妊婦を接種対象とした適応、アルゼンチンでは2023 年9月に妊婦を接種対象とした適応で承認されました。
  • 2024年1月時点で、妊婦を接種対象とした適応及び 60歳以上の成人を接種対象とした適応について、米国、欧州、アルゼンチン、英国及びカナダにおいて承認されています。
Q. 自治体から接種費用の補助は出ますか？
  • 自治体から接種費用の助成が出ている場合があります。詳細はお住まいの各自治体にお問い合わせください。
Q. 学会からの推奨は出ていますか？
  • 日本では現時点でアブリスボの推奨に関する該当情報はありません。日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会、日本周産期・新生児医学会、日本小児科学会より、アブリスボに関するステートメントが発表されています。（2024年10月1日現在）

国内学会ステートメント一覧はこちら

接種方法・適正使用について

Q. アブリスボと他のワクチンを同時に接種することは可能ですか？
  • 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することが可能です2)。
  • なお、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告があることから、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）と併用する場合には注意が必要です​​​​​​​2)。
Q. アブリスボとインフルエンザワクチンを同時に接種することはできますか？
  • 先生のご判断により同時に接種することができます。
Q. 電子添文 ”8. 重要な基本的注意　8.4失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせる”について、一定時間とはどのぐらいですか。
  • 接種後の「一定時間」についての明確な規定や、また失神が起こるまでの時間についての情報はございません。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどしたうえで被接種者の状態を観察するよう、注意喚起を設定しています。
  • 参考といたしまして、接種者指導箋において、『接種後30分は、注意深い観察が必要です。病院内でイスに座るなどして様子をみましょう』とご案内しています。

資材一覧はこちら

Q. 接種する際には、どのような注射針が推奨されますか？
  • 弊社として具体的な推奨はありませんが、針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定してください。
  • なお、“ワクチンの準備“ビジュアル予防接種マニュアルにおいて、思春期～成人に対する筋肉注射の注射針の目安は、針の太さは23～25G、針の長さ・インチは1（25mm）～ 1 1/2（38mm）とされています。

和田 紀之：“ワクチンの準備” ビジュアル予防接種マニュアル 及川 馨監修 3 日本小児医事出版社：2, 2017

Q. 予診票などの資材は、どの様に入手できますか？
  • 弊社担当者までご連絡ください。
  • PfizerPROからもお取り寄せいただけます。

資材一覧はこちら

Q. 小児科など産婦人科以外の診療科でアブリスボを接種することはできますか？
  • はい、可能です。

有効性・安全性について

Q. アブリスボ接種はどのような効果が期待できますか？
  • 妊娠24～36週の妊婦に接種することで、母子免疫による出生児の生後6か月までのRSウイルス感染による下気道疾患予防を目的としています2)。
Q. アブリスボの効果がでるまでの期間はどの位ですか？
  • 本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していません。本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性があります2)。
Q. ワクチン接種後、副反応は最大でどの程度の期間継続しますか？
  • 全体集団においては、局所反応、全身反応ともに各事象の持続日数の中央値は局所反応では2.0～3.0日、全身反応では1.0～3.0日でした3)。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　母親参加者における主要安全性評価項目等はこちら

  • 日本部分集団：各事象の持続日数の中央値は、局所反応では2.0～3.0日、全身反応では1.0～2.0日であり、全体集団での値と同程度でした3)。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　Appendix：日本人における有効性と安全性はこちら

Q. アブリスボの臨床試験について、日本人の臨床試験データはありますか？国内からは何例が参加していますか？
  • 国際共同第Ⅲ相試験に、日本から母親参加者が462例（RSVpreF:230, プラセボ:232）、乳児参加者が434例（RSVpreF:218, プラセボ:216）含まれていました。（安全性集団）

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　Appendix：日本人における有効性と安全性はこちら

1) 国立感染症研究所：感染症発生動向調査からみる2018年～2021年の我が国のRSウイルス感染症の状況
https://www.niid.go.jp/niid/ja/rs-virus-m/rs-virus-idwrs/11487-rsv-20220916.html（2024年11月確認）
2) 電子添文2024年3月改訂（第2版）
3) 審査報告書(2024年01月18日) 7.R.2.1, 承認時評価資料

2025年1月作成 ABR39P001A
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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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