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RSウイルス感染症についてLoading 薬剤についてLoading 接種方法・適正使用についてLoading 有効性・安全性についてLoading

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RSウイルス感染症について

Q. RSウイルス感染症の流行に、季節性はありますか。
  • RSウイルス感染症は、近年は夏から増加傾向となり秋にピークが見られていました1)。しかし、過去10年のRSウイルス感染症の定点あたり報告数をみると流行時期に変化がみられており、2021年以降、第27～30週頃（6～7月頃）にピークがみられています1)。
  • 2025年は第1～9週の報告数が継続的に増加しており、過去5年間の同時期と比較して各週の定点当たり報告数は最も多くなっています2)。

薬剤について

Q. 海外での承認状況を教えてください。
  • 米国では2023年8月に妊婦を接種対象とした適応、欧州では2023年8月に妊婦を接種対象とした適応、アルゼンチンでは2023年9月に妊婦を接種対象とした適応で承認されました。
  • 2024年1月時点で、妊婦を接種対象とした適応及び60歳以上の成人を接種対象とした適応について、米国、欧州、アルゼンチン、英国及びカナダにおいて承認されています。
Q. 自治体から接種費用の補助は出ますか？
  • 自治体から接種費用の助成が出ている場合があります。詳細はお住まいの各自治体にお問い合わせください。
Q. 学会からの推奨は出ていますか？
  • 日本では現時点でアブリスボの推奨に関する該当情報はありません。日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会、日本周産期・新生児医学会、日本小児科学会より、アブリスボに関するステートメントが発表されています。（2025年6月18日現在）

国内学会ステートメント一覧はこちら

接種方法・適正使用について

Q. アブリスボと他のワクチンを同時に接種することは可能ですか？
  • 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することが可能です3)。
  • なお、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告があることから、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）と併用する場合には注意が必要です3)。
Q. アブリスボとインフルエンザワクチンを同時に接種することはできますか？
  • 先生のご判断により同時に接種することができます。
Q. アブリスボと百日せきワクチンは同時に接種しない方が良いですか、接種する場合どのくらい間隔を空けるべきですか？
  • アブリスボの電子化された添付文書では、医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができるとしています。また、同時接種しない場合の接種間隔や接種順序に関する推奨は特にございません3）。
    アブリスボとTdap（本邦未承認）との同時接種について検討したC3671004試験において、本薬の単独接種とTdapとの同時接種時の安全性は忍容可能でしたが、Tdapとの同時接種により百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下する結果が得られています。しかし、妊婦において百日せき菌の防御に必要な抗体価は確立しておらず、免疫応答低下の臨床的意義は不明であることから、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンとの同時接種を禁止はせず、添付文書において相互作用に関する情報提供を行うこととしました。
Q. 電子添文 ”8. 重要な基本的注意　8.4失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせる”について、一定時間とはどのぐらいですか。
  • 接種後の「一定時間」についての明確な規定や、また失神が起こるまでの時間についての情報はございません。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどしたうえで被接種者の状態を観察するよう、注意喚起を設定しています。
  • 参考といたしまして、接種者指導箋において、『接種後30分は、注意深い観察が必要です。病院内でイスに座るなどして様子をみましょう』とご案内しています。

資材一覧はこちら

Q. 接種する際には、どのような注射針が推奨されますか？
  • 弊社として具体的な推奨はありませんが、針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定してください。
  • なお、“ワクチンの準備“ビジュアル予防接種マニュアルにおいて、思春期～成人に対する筋肉注射の注射針の目安は、針の太さは23～25G、針の長さ・インチは1（25mm）～ 1 1/2（38mm）とされています。

和田 紀之：“ワクチンの準備” ビジュアル予防接種マニュアル 及川 馨監修 3 日本小児医事出版社：2, 2017

Q. 予診票などの資材は、どの様に入手できますか？
  • 弊社担当者までご連絡ください。
  • PfizerPROからもお取り寄せいただけます。

資材一覧はこちら

Q. 小児科など産婦人科以外の診療科でアブリスボを接種することはできますか？
  • はい、可能です。
Q. 妊婦への接種について、2人目以降の妊娠時に再接種は必要（可能）ですか？
  • 現時点におきまして、本剤接種による母体での抗RSV抗体産生の持続期間、および2人目以降の妊娠時の胎盤移行については明らかになっておりません。そのため、本剤接種歴のある母親が、2人目以降を妊娠した際の本剤の再接種の必要性については明確な結論は出ておらず現時点でお伝えできる情報はございません。

有効性・安全性について

Q. アブリスボ接種はどのような効果が期待できますか？
  • 妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防です3)。
Q. アブリスボの効果がでるまでの期間はどの位ですか？
  • 本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していません。本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性があります3)。
Q. ワクチン接種後、副反応は最大でどの程度の期間継続しますか？
  • アブリスボの国際共同第Ⅲ相試験において、安全性の評価対象となった集団全体においては、局所反応、全身反応ともに各事象の持続日数の中央値は局所反応では2.0～3.0日、全身反応では1.0～3.0日でした4)。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　母親参加者における主要安全性評価項目等はこちら

  • アブリスボの国際共同第Ⅲ相試験において、安全性の評価対象となった集団のうち日本人においては、各事象の持続日数の中央値は、局所反応では2.0～3.0日、全身反応では1.0～2.0日であり、全体集団での値と同程度でした4)。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　Appendix：日本人における有効性と安全性はこちら

Q. アブリスボの臨床試験について、日本人の臨床試験データはありますか？国内からは何例が参加していますか？
  • 国際共同第Ⅲ相試験に、日本から母親参加者が462例（アブリスボ:230, プラセボ:232）、乳児参加者が434例（アブリスボ:218, プラセボ:216）含まれていました。（安全性集団）

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　Appendix：日本人における有効性と安全性はこちら

1) 厚生労働省：RSウイルスに関するQ&A（令和6年5月31日改訂）（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/kekkaku-kansenshou/rsv_qa.htm）（2025年6月時点）
2) 国立健康危機管理研究機構：IDWR2025年第9号＜注目すべき感染症＞RSウイルス感染症（ https://id-info.jihs.go.jp/surveillance/idwr/jp/attention/2025/09/index.html）（2025年6月時点）
3) 電子添文2024年3月改訂（第2版）
4) 審査報告書(2024年01月18日) 7.R.2.1, 承認時評価資料

2025年6月作成 ABR39P020A
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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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