• RSウイルス感染症は、近年は夏から増加傾向となり秋にピークが見られていました。しかし、過去10年のRSウイルス感染症の定点あたり報告数をみると流行時期に変化がみられており、2021年以降、第27～30週頃（6～7月頃）にピークがみられています。
• 2025年は第1～9週の報告数が継続的に増加しており、過去5年間の同時期と比較して各週の定点当たり報告数は最も多くなっています。

• 妊婦を接種対象とした適応について、米国（2023年8月）、欧州（2023年8月）、アルゼンチン（2023年9月）、英国及びカナダで承認されました。
• 2026年3月現在、妊婦を接種対象とした適応及び60歳以上の成人を接種対象とした適応について、米国、欧州、アルゼンチン、英国、カナダ及びオーストラリア等において承認されています。

• 2026年4月より、妊婦を接種対象としたRSウイルス母子免疫ワクチンが、A類疾病の定期接種になりました。定期接種の対象である妊娠28～36週の方は原則無料で接種を受けていただけます。
  なお、定期接種の対象には含まれませんがアブリスボの接種可能時期にあたる妊娠24～27週の方は、これまでどおり任意で接種を受けることができ、自治体によっては任意接種に対する助成制度が設けられている場合もあります。
  定期接種および任意接種の詳細は、各自治体からの案内をご確認ください。

• 日本ではアブリスボの接種がA類疾病の定期接種として推奨されています。
• 現時点でアブリスボの推奨に関する該当情報はありませんが、日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会、日本周産期・新生児医学会、日本小児科学会等より、アブリスボに関するステートメントが発表されています。（2026年4月現在）

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• 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することが可能です。
• なお、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告があることから、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）と併用する場合には注意が必要です。

• 先生のご判断により同時に接種することができます。

• アブリスボの電子化された添付文書では、医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができるとしています。また、同時接種しない場合の接種間隔や接種順序に関する推奨は特にございません。
  アブリスボとTdap（本邦未承認）との同時接種について検討したC3671004試験において、本薬の単独接種とTdapとの同時接種時の安全性は忍容可能でしたが、Tdapとの同時接種により百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下する結果が得られています。しかし、妊婦において百日せき菌の防御に必要な抗体価は確立しておらず、免疫応答低下の臨床的意義は不明であることから、百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンとの同時接種を禁止はせず、添付文書において相互作用に関する情報提供を行うこととしました。

• 接種後の「一定時間」についての明確な規定や、また失神が起こるまでの時間についての情報はございません。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどしたうえで被接種者の状態を観察するよう、注意喚起を設定しています。
  
• 参考といたしまして、接種者指導箋において、『接種後30分は、注意深い観察が必要です。病院内でイスに座るなどして様子をみましょう』とご案内しています。

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• 弊社として具体的な推奨はありませんが、針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定してください。
• なお、“ワクチンの準備“ビジュアル予防接種マニュアルにおいて、思春期～成人に対する筋肉注射の注射針の目安は、針の太さは23～25G、針の長さ・インチは1（25mm）～ 1 1/2（38mm）とされています。

和田 紀之：“ワクチンの準備” ビジュアル予防接種マニュアル 及川 馨監修 3 日本小児医事出版社：2, 2017

• 定期接種の予診票は、実施主体である自治体より発行されますので、各自治体にお問い合わせください。
• 任意接種の予診票及びその他の診療サポート資材は、PfizerPROからお取り寄せいただけます。

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• はい、可能です。

• 過去の妊娠時にアブリスボの接種歴がある妊婦にも次の妊娠時に再度接種は可能であり、定期接種の対象にもなっています。
• ただし現時点におきまして、本剤接種による母体での抗RSV抗体産生の持続期間、および2人目以降の妊娠時の胎盤移行については明らかになっておりません。そのため、本剤接種歴のある母親が、2人目以降を妊娠した際の本剤の再接種の必要性については明確な結論は出ておらず現時点でお伝えできる情報はございません。
  

• 妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防です。

• 本剤の接種後14日以内に出生した乳児における有効性は確立していません。本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後14日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性があります。

• アブリスボの国際共同第Ⅲ相試験において、安全性の評価対象となった集団全体においては、局所反応、全身反応ともに各事象の持続日数の中央値は局所反応では2.0～3.0日、全身反応では1.0～3.0日でした。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　母親参加者における主要安全性評価項目等はこちら

• アブリスボの国際共同第Ⅲ相試験において、安全性の評価対象となった集団のうち日本人においては、各事象の持続日数の中央値は、局所反応では2.0～3.0日、全身反応では1.0～2.0日であり、全体集団での値と同程度でした。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　Appendix：日本人における有効性と安全性はこちら

審査報告書（2024年01月18日）7.R.2.1, 承認時評価資料

• 国際共同第Ⅲ相試験に、日本から母親参加者が462例（アブリスボ:230, プラセボ:232）、乳児参加者が434例（アブリスボ:218, プラセボ:216）含まれていました。（安全性集団）

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］　Appendix：日本人における有効性と安全性はこちら

• 本剤の第Ⅲ相試験（MATISSE）では、母親参加者において、治験薬接種後から安全性データカットオフまでに全体集団において報告された早産の発現割合は本剤群5.6%（206/3,682例）、プラセボ群4.7%（174/3,675例）でした。日本部分集団では本剤群3.0%（7/230例）、プラセボ群5.6%（13/232例）でした。
• 安全性データカットオフ日までに乳児参加者の全体集団で認められた早産児の発現割合は本剤群5.7%（202/3,568例）、プラセボ群4.7%（169/3,558例）でした。日本部分集団では本剤群3.2%（7/218例）、プラセボ群6.0%（13/216例）でした。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］の詳細はこちら

審査報告書（2024年01月18日）7.R.2.2, 承認時評価資料

• 厚生労働省は、定期接種としてアブリスボを接種するにあたり、「妊娠高血圧症候群に罹患したことのある者」及び「妊娠高血圧症候群の高リスク者」を、「予防接種の判断を行うに際して注意を要する者」としています¹⁾。
• なお、妊娠高血圧症候群については、電子添文の「重大な副反応」の項には記載されておらず、ワクチンとの因果関係について評価が定まっていないと考えられることから、副反応疑い報告基準には設定されていません^2,3)。
• また、3学会（日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会・日本産婦人科感染症学会）より公表された「RSウイルスワクチン（アブリスボ^Ⓡ筋注用）の妊婦に対する定期接種化について」では、「HDP（妊娠高血圧症候群）の既往やハイリスクの妊婦において接種を妨げるものではない」旨が明記されております⁴⁾。詳細はお知らせ文書をご参照ください。

• 2026年4月1日のRSウイルスワクチンの妊婦に対する定期接種開始に先立ち、関連する3学会（日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会・日本産婦人科感染症学会）より、「RSウイルスワクチン（アブリスボ^®筋注用）の妊婦に対する定期接種化について」と題したお知らせ文書が公表されています。当文書では、乳児のRSウイルス感染症の概要や定期接種の対象等について整理されており、今後、ワクチン接種をご検討いただく際の参考資料としてご活用いただける内容となっています。

• 日本産婦人科医会のホームページでは、医療従事者の方が妊婦さんやそのご家族からの問い合わせに対応できるよう、「RSウイルス妊婦ワクチンQ&A」を掲載しています。今後、ワクチン接種をご検討いただく際の参考資料としてご活用いただける内容となっています。

• 2026年4月現在、妊婦に対する定期接種で使用できるのは「アブリスボ®筋注用」のみです。いまいちど接種前に製品名のご確認をお願いします。