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消化管穿孔 副作用 Loading 重篤な感染症 Loading 消化管穿孔 Loading 血液障害 Loading 肝機能障害Loading 静脈血栓塞栓症Loading その他Loading
監修:東京大学 名誉教授 山本 一彦 先生
東邦大学医療センター佐倉病院 特任教授 鈴木 康夫 先生
消化管穿孔

心血管系事象のリスク因子(喫煙、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患の既往等)を1つ以上有する50歳以上の関節リウマチ患者を対象にTNF阻害剤群と本剤5mg1日2回群及び本剤10mg1日2回群の安全性の比較を目的とした海外臨床試験(A3921133試験)において、副次評価項目であった消化管穿孔の発現は、本剤5mg 投与群において増加が認められました。

副作用発現率

関節リウマチを対象として国内外で実施された第3相試験(試験開始から3ヵ月時点まで)において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できない消化管穿孔発現率は0.1%未満 (1/2430例)、長期投与試験*における発現率は0.1%(2 /3227例)でした。
潰瘍性大腸炎を対象として国内外で実施された第2相及び第3相試験**においては、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できない消化管穿孔の発現率は0.09%(1/1156例)でした。

*申請時データ(データカットオフ:2011年3月29日)
**申請時データ(データカットオフ:2016年7月8日)
【参 考】海外で実施した市販後臨床試験(A3921133 試験)における消化管穿孔の発現率(投与終了後28日まで)(因果関係を問わない有害事象)

総括報告書サインオフ:2021 年6月1日
※2019 年の試験デザイン変更により5mg1日2回群に切り替えられた被験者を含む

リスク因子

関節リウマチにおいて、消化管穿孔あり(消化管穿孔疑いを含む)と判定された被験者の多くは、憩室症/憩室炎の既往歴や、NSAIDとコルチコステロイドの併用等のリスク因子を有していました。

主な初期症状

急に出現する持続性の腹痛、激しい腹痛、下血等

投与中の注意

本剤と消化管穿孔発現の関連は明らかではありませんが、本剤は正常な免疫応答に影響を与える可能性があることから、憩室炎の増悪に伴い消化管穿孔が発生する可能性があります。憩室があることがあらかじめわかっている患者や、憩室炎の既往のある患者では、腹痛等の臨床症状に注意しながら慎重に投与してください。
また、本剤とNSAID、コルチコステロイド、メトトレキサートとの併用投与中に胃潰瘍穿孔を来した報告があります。NSAIDとコルチコステロイドを併用している患者に本剤を投与する場合も、十分な注意が必要です。本剤投与中に急性腹痛や腹部の炎症所見が出現した場合は、消化管穿孔を念頭に置いて速やかに腹部レントゲン、CT等の検査や処置を行ってください。

【参 考】曝露量あたりの発現率(因果関係を問わない有害事象)

関節リウマチを対象とした第3相試験又は長期投与試験1)における消化管穿孔の発現率は以下のとおりでした。報告された10例中9例が下部消化管穿孔でした。

曝露量あたりの消化管穿孔の発現率(関節リウマチ)

*データカットオフ:2012年4月19日
1)Wollenhaupt, J. et al.:J Rheumatol 41(5):837, 2014
本解析は、ファイザー(株)のスポンサーシップのもと実施されました。
承認された用法及び用量 <関節リウマチ>通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。本邦におけるメトトレキサートの関節リウマチに対する用法・用量通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。
分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

ゼルヤンツ適正使用ガイド(2021年10月作成)

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2023年4月作成 XEL37N001A
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