安全性

本剤の投与中に、静脈血栓塞栓症があらわれることがあります。
心血管系事象のリスク因子（喫煙、高血圧、糖尿病、冠動脈疾患の既往等）を1つ以上有する50歳以上の関節リウマチ患者を対象として実施中の海外臨床試験において、肺塞栓症及び深部静脈血栓症の発現頻度は、対照群（TNF阻害剤）と比較して本剤5mg1日2回投与群及び本剤10mg1日2回投与群で用量依存的に高くなる傾向が認められました。また心突然死などを含む死亡の発現頻度は対照群（TNF阻害剤）と本剤5mg1日2回投与群で同程度、本剤10mg1日2回投与群で高い傾向がみられました。

関節リウマチを対象として国内外で実施された第3相試験^＊（試験開始から3ヵ月時点まで）において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できない静脈血栓塞栓症発現率は、血栓性静脈炎として0.1%未満（1/2430 例）でした。また長期投与試験^＊における発現率は深部静脈血栓症0.1%（3/3227 例）、静脈血栓症は0.1% 未満（1/3227 例）でした。
潰瘍性大腸炎を対象として国内外で実施された第2相及び第3相試験^＊＊において、主治医により報告された本剤との因果関係を否定できない静脈血栓塞栓症の発現率は血栓性静脈炎として0.1%（1/1156例）、静脈血栓症として0.1%（1/1156例）でした。

本剤開始後は、定期的な臨床症状（呼吸困難、胸痛、頻呼吸、上肢・下肢の腫脹・疼痛や同部位の色調変化等）の確認及び必要に応じた臨床検査（胸部X線、心電図、動脈血ガス分析、Dダイマー測定、経胸壁心臓超音波検査、静脈超音波検査、造影CT検査等）を実施してください。

関節リウマチを対象とした開発プログラム^§における100人・年あたりの肺塞栓症の発現率は0.12（28/7061例）、このうち本剤5mg1日2回投与群^‡は0.10（8/3066例）、10mg1日2回投与群^‡は0.13（20/3995例）でした。また深部静脈血栓症は0.15（36/7061例）、このうち本剤5mg1日2回投与群は0.16（13/3066例）、10mg1日2回投与群は0.15（23/3995例）でした。