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服薬指導のご案内

服用中の副作用について

ゼルヤンツの服薬指導に際して

本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており、本剤を服用した患者は服用しなかった患者や他の治療法(TNF阻害剤の投与)を受けた患者に比べ悪性腫瘍の発現率が高いという報告があります。また心血管系事象は本剤を服用した患者では他の治療法(TNF阻害剤の投与)を受けた患者に比べ発現率が高いという報告もあります。本剤が疾病を完治させる薬剤ではないことも含め、これらの情報を患者に十分説明し、患者が理解したことを確認したうえで、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。

また、本剤投与により重篤な副作用が発現し、致命的な経過をたどることがあります。本剤投与後に副作用が発現した場合には、服用を中止し、主治医に連絡するよう、患者にご説明ください。

服用方法と注意点Loading 服用中の副作用についてLoading服用中の副作用について

本剤投与時に発現する可能性のある副作用には次のようなものがあります。副作用は早期の適切な対応により重症化を防ぐことができます。下記のような自覚症状が発現した際には次の受診日を待たずにすぐに医師に相談するようご指導ください。

特に注意すべき症状〈感染症〉
  • 発熱(高熱、長引く微熱等)
  • 咳、から咳
  • 息苦しい
  • のどの痛み
  • 身体がだるい

〈帯状疱疹〉
  • 痛みを伴う発疹
  • しびれ

〈肝機能障害、B 型肝炎〉
  • 食欲低下

〈ヘモグロビン減少〉
  • 息切れ
  • めまい、ふらつき
〈消化管穿孔〉
  • 激しい/持続性の腹痛
  • 胃の痛み

〈静脈血栓塞栓症〉
  • 皮膚・唇・手足の爪が紫色になる

〈悪性腫瘍〉
  • 長引く咳・痰/血痰/胸痛
  • リンパ節の腫脹
  • 微熱/全身倦怠感
  • 体重減少

〈心血管系事象〉
  • 胸の痛み/圧迫感/しめつけ感/胸やけ
  • 肩・背中・胸などの痛みが繰り返し起こる
副作用の自覚症状と患者への説明

副作用にみられる自覚症状と患者への説明の一例を記しましたので、服薬指導にお役立てください。

感染症肝機能障害、B型肝炎好中球減少及びリンパ球減少ヘモグロビン減少消化管穿孔間質性肺炎悪性腫瘍心血管系事象静脈血栓塞栓症横紋筋融解症、ミオパチー 感染症
  • 結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症*1、日和見感染 等

*1 敗血症:病原性の細菌が血液の中に入って全身に広がり、菌が増えた状態

〈患者への警告〉
治療が遅れると命にかかわることがあるため、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
風邪のような症状(発熱、咳(から咳)、息苦しい、のどの痛み、身体がだるい 等)

〈患者への説明〉
ゼルヤンツにより免疫の働きが低下するため、感染症にかかりやすくなります。
特に高齢の方は感染症にかかりやすい傾向があるため、体調の変化に注意してください。
感染症予防のために、インフルエンザ流行期などにおける外出時はマスクを着用したり、日頃から手洗いやうがいをするなど心がけてください。

  • 帯状疱疹

〈患者への警告〉
帯状疱疹の治療が遅れた場合には、後遺症として痛みやしびれが残ることがありますので、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
痛みを伴う発疹*2(帯状に発生することが多い)、しびれ  *2 はじめから痛みを伴うとは限りません。

〈患者への説明〉
帯状疱疹は、神経に沿った帯状の赤い斑点や水ぶくれに加え、痛みが生じる疾患です。目や耳に症状が出る場合もあります。発現した場合には、抗ヘルペスウイルス薬を用いて帯状疱疹の原因であるウイルスの増殖を抑え、痛みを和らげる治療を行います。

肝機能障害、B型肝炎

〈患者への警告〉
重症化する場合がありますので、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
身体がだるい・食欲低下、発熱、皮膚や白目が黄色くなる
このほか、血液検査で肝機能検査値(AST、ALT 等)が上昇することがあります。
B型肝炎ウイルスキャリアの方は、ウイルスが再活性化することがあります。

好中球減少及びリンパ球減少

〈患者への警告〉
症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
口内炎、突然の発熱、さむけ、のどの痛み

〈患者への説明〉
ゼルヤンツにより、体内に入った細菌を殺す好中球や、免疫を調節する働きのあるリンパ球の数が減ることがあります。定期的に受診し、検査値を確認するとともに、普段と異なる症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

ヘモグロビン減少

〈患者への警告〉
鉄分で改善される一般的な貧血とは原因が違います。症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
息切れ、めまい

〈患者への説明〉
ヘモグロビンは、酸素を運ぶ赤血球中のタンパク質です。赤血球中のヘモグロビン量が少なくなると、血液は酸素を十分に供給できなくなります。組織に酸素が十分に供給されないと、貧血の症状があらわれます。
ここでいう貧血は、血液中の赤血球が減少している状態です。「鉄欠乏性貧血」とは違い、サプリメント等で鉄分を補っても改善しないため、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師にご相談ください。

消化管穿孔

〈患者への警告〉
緊急手術が必要な場合もありますので、症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
消化管穿孔の症状:激しい腹痛、 突然おこり、その後持続する腹痛
消化管穿孔に至る可能性がある症状:胃の痛み、空腹時のみぞおちの痛み、黒色便

〈患者への説明〉
消化管穿孔は、消化管に何らかの原因で穴があくものです。腸管憩室*を指摘されたことがある場合には、消化管穿孔になりやすいと考えられていますので、必ず医師にお伝えください。また、消化管穿孔に至る前に、胃の痛みなどの症状があらわれることがありますので、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

* 腸管憩室:腸管の壁の一部が袋状に膨らんだもの

間質性肺炎

〈患者への警告〉
症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
痰のからまないから咳、息切れ、呼吸困難感、発熱

〈患者への説明〉
間質性肺炎は肺胞という肺の中の一番小さな部屋の壁に炎症がおこった状態です。いつもと違う息苦しさや、全身の強いだるさを感じることがあります。

悪性腫瘍

〈患者への警告〉
症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
長引く咳・痰、血痰、胸痛、リンパ節の腫脹、微熱、全身倦怠感、体重減少

<患者への説明>
ゼルヤンツを服用した患者さんは、服用しなかった患者さんや他の治療法(TNF 阻害剤の投与)を受けている患者さんに比べ悪性腫瘍の発現率が高いという報告があります。徴候および症状があらわれた場合は主治医に相談してください。また、定期的にがん検診を受診し、結果を主治医の先生に報告しましょう。

心血管系事象

〈患者への警告〉
症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
胸の痛み、圧迫感、しめつけ感、胸やけ、肩・背中・胸などの痛みが繰り返し起こる

<患者への説明>
ゼルヤンツを服用した患者さんは、他の治療法(TNF 阻害剤の投与)を受けている患者さんに比べ心筋梗塞等の心血管系事象の発現率が高いという報告があります。また、血圧やコレステロールの値が上昇することがあります。徴候および症状があらわれた場合は主治医に相談してください。

静脈血栓塞栓症

〈患者への警告〉
症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
皮膚・唇・手足の爪が青紫色になる、発熱・下肢のはれ・むくみ・痛み、息苦しさ・胸の痛み・呼吸がはやくなる

〈患者への説明〉
深部静脈内に血のかたまり(血栓)ができる「深部静脈血栓症」と、この血栓の一部が血流にのって肺に流れて血管が詰まる「肺血栓塞栓症」があります。深部静脈血栓症と肺血栓塞栓症は一連の病態であることから、「静脈血栓塞栓症」と総称されます。徴候及び症状があらわれた場合は主治医に相談してください。

横紋筋融解症、ミオパチー

〈患者への警告〉
症状に気づいたら服用をやめ、医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
筋肉痛、全身のだるさ、尿の色が赤褐色になる

〈患者への説明〉
クレアチンホスホキナーゼ(CPK)という酵素の値が上昇することがあります。

感染症
  • 結核、肺炎、ニューモシスチス肺炎、敗血症*1、日和見感染 等

*1 敗血症:病原性の細菌が血液の中に入って全身に広がり、菌が増えた状態

〈患者への警告〉
治療が遅れると命にかかわることがあるため、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
風邪のような症状(発熱、咳(から咳)、息苦しい、のどの痛み、身体がだるい 等)

〈患者への説明〉
ゼルヤンツにより免疫の働きが低下するため、感染症にかかりやすくなります。
特に高齢の方は感染症にかかりやすい傾向があるため、体調の変化に注意してください。
感染症予防のために、インフルエンザ流行期などにおける外出時はマスクを着用したり、日頃から手洗いやうがいをするなど心がけてください。

  • 帯状疱疹

〈患者への警告〉
帯状疱疹の治療が遅れた場合には、後遺症として痛みやしびれが残ることがありますので、症状に気づいたら服用をやめ、すぐに医師に相談してください。

〈特徴的な症状〉
痛みを伴う発疹*2(帯状に発生することが多い)、しびれ  *2 はじめから痛みを伴うとは限りません。

〈患者への説明〉
帯状疱疹は、神経に沿った帯状の赤い斑点や水ぶくれに加え、痛みが生じる疾患です。目や耳に症状が出る場合もあります。発現した場合には、抗ヘルペスウイルス薬を用いて帯状疱疹の原因であるウイルスの増殖を抑え、痛みを和らげる治療を行います。

ゼルヤンツ服用時の悪性腫瘍や、感染症などの重篤な副作用について詳しく調べるための調査を実施中です。
投与前の確認事項
警告・使用上の注意点
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製品基本情報 | リウマチ 
2023年4月作成 XEL37N001A
■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
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h4 見出し フォントサイズ:16+bold

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