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Q&A 主な副作用について教えてください。 C.difficileへの臨床成績はあるのでしょうか? アメーバ赤痢に対する臨床成績はあるのでしょうか? 透析患者において投与量の調整は必要でしょうか? メトロニダゾールは静菌的作用を持っていますか?それとも殺菌的作用でしょうか? メトロニダゾールの国内臨床株に対する感受性について教えてください。 国内第Ⅲ相試験の概要について教えください。 好気性菌に対して効果はあるのでしょうか? どのように代謝・排泄されますか? 半減期はどのくらいですか? 禁忌に「脳、脊髄に器質的疾患のある患者」が記載されている理由を教えてください。 禁忌の「脳、脊髄に器質的疾患のある患者」とは具体的にどのような疾患ですか? 妊婦、授乳婦等への投与は? 小児に投与できますか? 液量はどのくらいですか? エアー針の使用は必要ですか? ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoadingQ. 主な副作用について教えてください。

A.

国内臨床試験において、安全性評価対象例38例中、副作用の発現症例は、14例(36.8%)でした。その主なものは、下痢(23.7%)、悪心(5.3%)等でした。(開発時の臨床試験)

社内資料:日本人腹腔内感染症に対する注射剤のセフトリアキソンとの併用で検討した非対照試験

Q. C.difficileへの臨床成績はあるのでしょうか?

A.

海外臨床研究1)
海外で行われた非対照のレトロスペクティブ臨床研究において、重症C.difficile腸炎による感染性腸炎患者にメトロニダゾール注射剤を投与した結果、治療開始時からの症状回復割合は、腹痛4/8例、嘔吐/経鼻胃管4/7例、発熱(37.9℃以上)2/3例、脱水2/4例、白血球数増加1/4例でした。有害事象は認められませんでした。本研究中、死亡は3例(基礎疾患による死亡2例、敗血症による死亡1例)認められました。

対  象: 初期治療としてメトロニダゾールを静脈内投与されたC.difficile腸炎患者10例[平均年齢74歳(範囲:36~99歳)]
方  法: メトロニダゾール注射剤500mgを1日3回、平均13.7回(範囲:6~24回)点滴静注し、有効性および安全性をレトロスペクティブに検討した。なお、対象患者のいずれも併用治療は受けなかった。
評価項目: 5種類の臨床パラメータ[発熱(37.9℃以上)、白血球数増加(白血球数が12×103超)、腹痛、脱水(血清尿素窒素/クレアチニン比が20超)、嘔吐/経鼻胃管]をメトロニダゾール投与の前後で評価した。

1) Friedenberg F, et al.: Dis Colon Rectum 44(8):1176,2001

Q. アメーバ赤痢に対する臨床成績はあるのでしょうか?

A.

国内臨床研究1)
国内で行われた非対照の臨床研究において、中等症~重症の腸アメーバ症、アメーバ性肝膿瘍、またはその両方に罹患した患者にメトロニダゾール注射剤を投与した結果、臨床効果は腸アメーバ症患者が治癒26%(5/19例)、改善42%(8/19例)、アメーバ性肝膿瘍患者が治癒4/6例、改善2/6例、両方の罹患患者が改善2/3例でした。副作用は9例(32%)に認められ、腸アメーバ症患者6例、両方の罹患患者1例でした。

対  象: 中等症~重症の腸アメーバ症、アメーバ性肝膿瘍、またはその両方に罹患した日本人患者28例(中等症~重症の腸アメーバ症患者:19例、アメーバ性肝膿瘍患者:6例、両方の罹患患者:3例)
方  法: メトロニダゾール注射剤1500mg/日(中等症~重症の腸アメーバ症患者で500mg/日の1例、2000mg/日の2例を含む)を1日3回に分けて静脈内投与し、有効性および安全性を検討した。なお、中等症~重症の腸アメーバ症患者6例を除いた全例でメトロニダゾール経口剤が併用された。投与期間は、中等症~重症の腸アメーバ症患者は3日~4週間、アメーバ性肝膿瘍患者は6~14日間、両方の罹患患者は10~14日間であった。

海外臨床研究2)
海外で行われたdehydroemetine*対照の臨床研究において、アメーバ性肝膿瘍の患者にメトロニダゾール注射剤またはdehydroemetineを投与した結果、メトロニダゾール群およびdehydroemetine群で、疼痛消失が17/18例および18/18例、発熱消失が17/18例および17/18例、肝圧痛消失が17/18例および18/18例に認められました。また、肝臓サイズの抑制はメトロニダゾール群72.2%(13/18例)、dehydroemetine群38.9%(7/18例)でした。有害事象は、メトロニダゾール群では認められず、dehydroemetine群では5例(27.8%)に悪心、嘔吐、高血圧および頻脈などの中毒症状が認められ、このうち2例が重篤な副作用のため投与を中止しました。死亡はメトロニダゾール群で1例認められました。
*
国内未承認

対  象: アメーバ性肝膿瘍を有する患者36例[メトロニダゾール群18例(平均年齢:男性14例で41歳、女性4例で30歳)、dehydroemetine群18例(平均年齢:男性13例で40歳、女性5例で37歳)
方  法: 対象患者を無作為に2群に分け、メトロニダゾール群18例にはメトロニダゾール注射剤1500mg/日を1日3回に分けて7日間点滴静注し、dehydroemetine群18例にはdehydroemetine60mgを1日1回10日間筋肉内注射し、有効性および安全性を比較した。疼痛および発熱が消失し、肝臓サイズが抑制され、白血球数および赤血球沈降速度が基準値範囲内となった場合を治癒とみなした。
評価項目: 3日ごとの疼痛、発熱および肝圧痛の消失、および肝臓サイズの抑制

1) Kimura M, et al.: Am J Trop Med Hyg 77(2):381,2007
2) Satpathy BK, et al.: J Indian Med Assoc 86(2):38,1988

Q. 透析患者において投与量の調整は必要でしょうか?

A.

血液透析を受けている腎機能障害患者4例を対象に、メトロニダゾール500mgを30分かけて単回点滴静注したとき、投与量の約45%が透析によって除去されました。
そのため用法及び用量に関連する注意では、「本剤は血液透析により除去されるため、血液透析を受けている患者に投与する場合は、透析後に投与すること。」と記載されています。

アネメトロ製品電子添文:2023年8月改訂(第3版)

Q. メトロニダゾールは静菌的作用を持っていますか?それとも殺菌的作用でしょうか?

A.

本剤は殺菌的に作用すると考えられます1~3)
(メトロニダゾールはBacteroides fragilisに対して濃度依存的な殺菌作用を示したとする報告があります4)。)

1) 社内資料:国内臨床分離株に対する抗菌活性
2) Upcroft, J. A. et al. :Antimicrob Agents Chemother 45(6):1810, 2001
3) 山本 達男ほか:日本臨牀 63(Suppl 11):376, 2005
4) Valdimarsdóttir M :Clinical Microbiology and Infection , Volume 3 Number 1, February 1997

Q. メトロニダゾールの国内臨床株に対する感受性について教えてください。

A.

国内第Ⅲ相試験で2011~2012年に得られた臨床分離株に対するメトロニダゾールのMIC範囲は、B. fragilis(7株)で1~2µg/mL、 B. thetaiotaomicron(3株)で0.25~2µg/mL、Prevotella disiens(1株)で2µg/mL、Clostridium sp.(1株)で≦0.06µg/mLでした。

社内資料:国内第Ⅲ相試験で得られた臨床分離株に対する抗菌活性

Q. 国内第Ⅲ相試験の概要について教えください。

A.

腹腔内感染症患者、骨盤内炎症性疾患およびその関連疾患患者38例を対象に、本剤+セフトリアキソン併用の有効性および安全性を検討した、多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅲ相試験です。
本試験の結果、主要評価項目であるデータレビュー委員会(DRC)判定による臨床効果(投与終了時および投与終了1週間後の有効率)は、有効性の評価対象30例において96.6%(28/29例)および96.7%(29/30例)でした。このうち腹腔内感染症は100%(19/19例)および100%(20/20例)、骨盤内炎症性疾患はいずれも90.0%(9/10例)の有効率を示しました。また、副次評価項目であるDRC判定による細菌学的効果(第4日目、投与終了時および投与終了1週間後の菌消失率)は、細菌学的検討が行われた21例(腹腔内感染症17例、骨盤内炎症性疾患4例)において100%(21/21例)でした。安全性評価対象38例において、副作用は36.8%(14/38例)に認められ、主なものは、下痢23.7%(9/38例)、悪心5.3%(2/38例)、腹痛2.6%(1/38例)等でした。重症度は、いずれも軽度または中等度であり、死亡例および重篤例は認められませんでした。1例で、投与2日目の回腸切除術抜管後に生じた心房細動および洞性頻脈により投与を中止しました。
本試験の詳細は、こちらをご参照ください。

※:評価例数から判定不能1例を除いた。

Mikamo, H. et al. :J Infect Chemother 21(2):96, 2015
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された

社内資料:日本人腹腔内感染症に対する注射剤のセフトリアキソンとの併用で検討した非対照試験

Q. 好気性菌に対して効果はあるのでしょうか?

A.

本剤での治療対象となる疾患における好気性菌に対する効果は期待できません1)。したがって、好気性菌等を含む混合感染と診断された場合、又は混合感染が疑われる場合は、適切な薬剤を併用して治療を行ってください2)。(経口剤で適応症を取得しているヘリコバクターピロリは微好気性菌であり、本剤は抗菌活性がありますが、本剤の治療対象ではありません。)

※国内で承認された効能又は効果、用法及び用量、用法及び用量に関連する使用上の注意、禁忌を含む注意事項等の情報等は電子添文をご参照ください。

1)日本語版サンフォード感染症治療ガイド2019(第49版)P122
2)アネメトロ製品電子添文:2023年8月改訂(第3版)

Q. どのように代謝・排泄されますか?

A.

主として肝臓で水酸化、酸化及びグルクロン酸抱合を受け、代謝されます。また主排泄は尿中排泄です。

社内資料:外国人健康男性におけるマスバランス試験

Q. 半減期はどのくらいですか?

A.

日本人および外国人で検討されたメトロニダゾールの薬物動態パラメータにおける半減期は以下のとおりです。

日本人健康成人(6例)にメトロニダゾール500mgを単回点滴静注:12.4時間(算術平均値)1)
日本人健康成人(6例)にメトロニダゾール500mgを1日4回、5日間反復点滴静注:13.4時間(算術平均値)1)
外国人高齢者(11例)及び外国人健康若年者(8例)にメトロニダゾール500mgを単回点滴静注:7.8±1.9時間及び7.2±0.9時間(平均値±標準偏差)2)

1)社内資料:日本人健康成人における単回及び反復投与試験
2)Muscara, M.N. et al.:Br J Clin Pharmacol 40(5):477, 1995

Q. 禁忌に「脳、脊髄に器質的疾患のある患者」が記載されている理由を教えてください。

A.

本剤では同様の報告はないものの、経口剤電子添文に合わせて「禁忌」として注意喚起を設定しました。また、適応症の「化膿性髄膜炎及び脳膿瘍」は禁忌に該当しないことをより明確に示すため、「(化膿性髄膜炎及び脳膿瘍の患者を除く)」としました。

脳、脊髄に器質的疾患のある患者については、国内外で脳、脊髄に器質的疾患のある患者における重篤な中枢神経系副作用が集積されており、死亡例や後遺症の残る症例も認められています。経口剤電子添文では脳、脊髄に器質的疾患のある患者のうち、脳膿瘍の患者を除き、「禁忌」として設定されています。

*メトロニダゾール経口剤電子添文について

フラジール内服錠250mgの電子添文の記載に関しては、平成24年7月に「嫌気性菌感染症やクロストリジウム・ディフィシル関連腸炎」などが追加適応となった際の審査報告書の中でこの記載に触れており、「脳、脊髄に器質的疾患のある患者に対して、禁忌とされた経緯は明確ではないものの、1967年に出版されたPDR(米国の添付文書集)では、中枢神経系疾患のある患者が禁忌の項に記載されており、当該記載に基づき本邦でも禁忌と設定されたものと推測された」と記載されています。

Q. 禁忌の「脳、脊髄に器質的疾患のある患者」とは具体的にどのような疾患ですか?

A.

本剤の禁忌「2.2 脳、脊髄に器質的疾患のある患者(化膿性髄膜炎及び脳膿瘍の患者を除く)[中枢神経系症状があらわれることがある。]」は、メトロニダゾール経口剤(フラジール錠)の電子添文の記載に基づいて設定しています。

フラジール錠では、平成24年7月に「嫌気性菌感染症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症、クロストリジウム・ディフィシル関連腸炎」が追加適応となった際の審査報告書の中でこの記載に触れており、塩野義製薬株式会社は、脳、脊髄に疾患があることを確認できた症例として、脳膿瘍、多発性脳梗塞、感染性海綿静脈洞血栓症、てんかん、細菌性髄膜脳炎、ラクナ梗塞、認知症、パーキンソン症候群、脊髄麻痺、偏頭痛、虚血性脳卒中、脳、脊髄系の膿瘍の症例を挙げています。

Q. 妊婦、授乳婦等への投与は?

A.

禁忌及び 特定の背景を有する患者に関する注意(妊婦、授乳婦)の項の記載は以下のとおりです。
【2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)】-抜粋-
2.3 妊娠3ヵ月以内の女性(有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く)[9.5.1 妊娠3ヵ月以内の女性、16.3.1 組織・体液中濃度 参照]

【9. 特定の背景を有する患者に関する注意】-抜粋-
9.5 妊婦
9.5.1 妊娠3ヵ月以内の女性
有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除き、投与しないこと。胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている。[2.3 禁忌:妊娠3ヵ月以内の女性、16.3.1 組織・体液中濃度 参照]
9.5.2 妊娠3ヵ月を過ぎた女性
有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[16.3.1 組織・体液中濃度 参照]
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。 [16.3.1 組織・体液中濃度 参照]

本剤が胎盤関門を通過し、胎児へ移行することが報告されているため、注意喚起を設定しました。胎児に対する安全性は確立していないため、有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合のみ、妊婦及び胎児の状態に注意して本剤を投与すること、となっています。また、メトロニダゾールは母乳中へ移行することが報告されているため、授乳婦に対する注意喚起を設定しました。 

アネメトロ製品電子添文:2023年8月改訂(第3版)
アネメトロインタビューフォーム:2022年7月改訂(第12版)

Q. 小児に投与できますか?

A.

本剤の小児患者を対象とした臨床試験は実施されておらず、小児に対する安全性は確立されていません。
なお、海外(オーストラリア)における小児での承認内容は以下の通りです。
・小児:12歳を超えた小児:成人と同じ用量
・12歳未満の小児:7.5mg(1.5mL)/kgを8時間ごとに点滴する。

Q. 液量はどのくらいですか?

A.

100.0mL(100cc)です。

Q. エアー針の使用は必要ですか?

A.

薬剤が滴下してこない場合はエアー針をご使用ください。なお、エアー針使用による微生物汚染のリスクも考えられますので、ご注意ください。

一般的に、輸液(アネメトロ静注液)が滴下するにつれ、輸液瓶(ガラスボトル)内は陰圧となり滴下しにくくなるので、滴下しにくい場合は、エアー針を使って瓶内に空気が入るようにすることにより、滴下しやすくなります。

6.用法及び用量
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回、20分以上かけて点滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1回500mgを1日4回投与できる。

「禁忌を含む注意事項等の情報」等については、電子添文をご参照ください。

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