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エリキュースのエビデンス（非弁膜症性心房細動患者への投与）ARISTOTLE（アリストテレス）試験 ▶ AUGUSTUS（アウグストゥス）試験 試験概要Loading 安全性Loading非弁膜症性心房細動患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（非劣性試験）（ARISTOTLE試験 CV185030）有効性脳卒中または全身性塞栓症の初発までの期間［試験全体］［主要評価項目］（検証的解析結果）本試験では、脳卒中または全身性塞栓症の複合評価項目におけるワルファリンに対する非劣性の検証を主要目的とし、これが満たされた場合は優越性の検証が行われた（主要評価項目）。【非劣性検定】
脳卒中または全身性塞栓症の発症率は、アピキサバン群1.27％/年、ワルファリン群1.60％/年であった。ワルファリンに対し21％の発症リスクの抑制［ハザード比：0.79（95％信頼区間：0.66〜0.95）、層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）］が認められ、アピキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された［非劣性マージン=1.38及び有意水準0.025（片側）］。【優越性検定】
アピキサバンのワルファリンに対する優越性が検証された［有意水準0.025（片側）］。｜脳卒中または全身性塞栓症のKaplan-Meier曲線
検定法：層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）
4. 効能又は効果（抜粋）非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制有効性評価のイベント発症率［試験全体・日本人症例（サブグループ解析）］日本人症例における脳卒中または全身性塞栓症の発症率は、アピキサバン群0.87％/年、ワルファリン群1.67％/年であった。｜有効性評価のイベント発症率
脳卒中：虚血性脳卒中・出血性脳卒中・特定不能の脳卒中
検定法：層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）
※非劣性マージン=1.38及び有意水準α=0.025（片側）、優越性：有意水準α=0.025（片側）
#：全患者集団の結果は検証的解析結果
＊：脳卒中または全身性塞栓症以外は名目上のp値（全死亡のみ、第一種の過誤を考慮した解析のp値）
日本人部分集団については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
全死亡（死因を問わない死亡）の発現率［試験全体・日本人症例（サブグループ解析）］【優越性検定】
全死亡（死因を問わない死亡）の発現率は、アピキサバン群3.52％/年、ワルファリン群3.94％/年であった。
［ハザード比：0.89（95％信頼区間：0.80〜1.00）、層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）］。【日本人症例（サブグループ解析）】
日本人症例における全死亡の発現率は、アピキサバン群1.74％/年、ワルファリン群3.02％/年であった。｜全死亡の発現率
検定法：層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）
＊：第一種の過誤を考慮した解析のp値
日本人部分集団については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
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2024年11月作成 ELQ37O002A
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