このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

製品基本情報（電子添文等）・学術情報はこちら検索
Menu
Close
ログイン新規会員登録ログアウト製品・安全性情報製品・安全性情報製品一覧医薬品安全対策オンライン添文電子化のお知らせ領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトPfizer Medical動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー（旧PfizerPRO Direct（資材宅急便））供給・流通情報供給・流通情報製品の供給状況取扱特約店の情報お問い合わせお問い合わせPfizerProに関するお問い合わせ製品に関するお問い合わせ
■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら：『ワクチン』医療従事者専用サイト：弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。
製品基本情報
（電子添文含む）
製品基本情報適応症共通製品情報（電子添文など）はこちらよくあるご質問有効性・安全性有効性・安全性非弁膜症性心房細動ARISTOTLE試験AUGUSTUS試験ARISTOTLE試験 StudyTree（サブグループ解析一覧）静脈血栓塞栓症AMPLIFY試験AMPLIFY-J試験AMPLIFY試験 StudyTree（サブグループ解析一覧）講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画資材すべての資材
Pfizer Medical
Pfizer MedicalPfizer Medicalエリキュース文献リスト
（Pfizer Medicalへ）

Menu

Close

Example

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等についてはDIをご参照ください。
エリキュースのエビデンス（非弁膜症性心房細動患者への投与）ARISTOTLE（アリストテレス）試験 ▶ AUGUSTUS（アウグストゥス）試験 安全性Loading非弁膜症性心房細動患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（非劣性試験）（ARISTOTLE試験 CV185030）サブグループ解析（ARISTOTLE試験で事前に計画されていた主要評価項目のサブグループ解析）
（承認時評価資料）
患者背景別の有効性及び安全性の相対リスク｜患者背景別の脳卒中または全身性塞栓症（有効性主要評価項目）、大出血（安全性主要評価項目）のハザード比
※ARISTOTLE試験で計画されていた主要評価項目のサブグループ解析、
層別Cox比例ハザードモデルに基づき算出（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）、交互作用p＜0.05
副作用の概要本試験（日本人335例を含む総投薬症例数18,140例）において、副作用はアピキサバン群27.8％（9,088例中2,524例）、ワルファリン群34.2％（9,052例中3,092例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血456例（5.0％）、血尿234例（2.6％）、挫傷151例（1.7％）などであり、ワルファリン群では、鼻出血554例（6.1％）、血腫317例（3.5％）、血尿290例（3.2％）などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で381例、ワルファリン群で579例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では消化管出血38例、貧血24例、出血性卒中、血尿が各19例など、ワルファリン群では、消化管出血39例、血尿35例、出血性卒中34例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群では虚血性脳卒中24例、血尿21例、胃腸出血20例など全688例、ワルファリン群では出血性卒中23例、脳血管発作22例、肺炎21例など全758例であった。死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では突然死が57例、心不全が37例、心臓突然死が30例などの429例、ワルファリン群では突然死が50例、心不全が43例、肺炎が30例などの468例であった。

日本人症例335例において、副作用はアピキサバン群28.1％（160例中45例）、ワルファリン群42.9％（175例中75例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血11例（6.9％）、皮下出血8例（5.0％）、結膜出血4例（2.5％）などであり、ワルファリン群では、鼻出血16例（9.1％）、皮下出血12例（6.9％）、結膜出血5例（2.9％）などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で4例、ワルファリン群で17例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では、大腸出血、メレナ、脊椎圧迫骨折、くも膜下出血が各1例であり、ワルファリン群では、出血性胃潰瘍、硬膜下血腫、脳出血が各2例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群ではうっ血性心不全2例など全17例、ワルファリン群では脳梗塞3例など全31例であった。死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では5例（内訳：心筋梗塞、心室細動、死亡、交通事故、転移性肝癌、くも膜下出血、自殺未遂）、ワルファリン群では4例（内訳：不安定狭心症、うっ血性心不全、肺の悪性新生物、脳幹出血、上部消化管出血、肺炎、出血性ショック）であった。
承認時評価資料：社内資料（ARISTOTLE試験）、Granger CB, et al.: N Engl J Med 365: 981, 2011
本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
関連コンテンツ（ARISTOTLE 試験）
2024年11月作成 ELQ37O002A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
※ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

電話でのお問い合わせ

Pfizer Connect：0120-664-467
（平日9時～17時30分　土日祝日および弊社休業日を除く）

＜お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います＞

  • お電話が不慮に切断してしまった際等に、折り返しご連絡をさせていただくために電話番号通知をお願いします。
  • 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。
  • お話しを正確に聞き取り、回答の質の向上を図るため、お電話を録音しております。
  • お問い合わせ内容は、適切な情報提供活動や製品やサービスの向上のために利用することがあります。
  • ご質問に対する弊社からの回答は、ご質問者個人に対するものです。回答内容は弊社の許可なくその一部または全体を転用、もしくは二次利用することはご遠慮ください。

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

電話でのお問い合わせ

Pfizer Connect：0120-664-467
（平日9時～17時30分　土日祝日および弊社休業日を除く）

＜お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います＞

  • お電話が不慮に切断してしまった際等に、折り返しご連絡をさせていただくために電話番号通知をお願いします。
  • 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。
  • お話しを正確に聞き取り、回答の質の向上を図るため、お電話を録音しております。
  • お問い合わせ内容は、適切な情報提供活動や製品やサービスの向上のために利用することがあります。
  • ご質問に対する弊社からの回答は、ご質問者個人に対するものです。回答内容は弊社の許可なくその一部または全体を転用、もしくは二次利用することはご遠慮ください。

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか？

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか？
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか？