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適正使用情報非弁膜症性心房細動患者への投与 併用注意(併用に注意すること)Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading出血への対策エリキュース投与中は出血や貧血等の徴候を十分に観察してください。また、必要に応じて、血算値(ヘモグロビン値)、便潜血等の検査を実施し、急激なヘモグロビン値や血圧の低下等の出血徴候を確認してください。臨床的に問題となる出血や貧血の徴候が認められた場合には、エリキュースの投与を中止し、出血の原因を確認、症状に応じて、適切な処置を行ってください。
患者さんには、鼻出血、皮下出血、歯肉出血、血尿、喀血、吐血及び血便等、異常な出血の徴候が認められた場合、医師に連絡するよう指導してください。
製品電子添文 8.重要な基本的注意
重大な副作用として、頭蓋内出血(頻度不明)、消化管出血(0.6%)、眼内出血(0.3%)等の出血があらわれることがあります。
製品電子添文 11.副作用より
2020年改訂版 不整脈薬物治療ガイドライン(日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン)
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2020/01/JCS2020_Ono.pdf(2022年7月閲覧)
※注:中和剤「andexanet alfa」(アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)製剤)は、
2022年3月に製造販売承認を取得、2022年5月に薬価収載、発売されました。
手術時の対応

待機的手術・侵襲的手技を実施する患者さんでは、患者さんの出血リスクと血栓リスクに応じて、本剤の投与を一時中止してください。出血に関して低リスク又は出血が限定的でコントロール可能な手術・手技を実施する場合は、前回投与から24時間以上の間隔をあけることが望まれます。出血中~高リスク又は臨床的に重要な出血を起こすおそれのある手術・手技では、前回投与から48 時間以上の間隔をあけてください。必要に応じて代替療法(ヘパリン等)の使用を考慮してください。緊急を要する手術・手技では、緊急性と出血リスクが増大していることを十分に比較考慮してください。

製品電子添文 8.重要な基本的注意より

出血の徴候と患者指導出血の徴候エリキュースの投与中は出血の徴候を十分に観察してください。
厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル~出血傾向~」平成19年6月(令和4年2月改定)より作成
患者指導のポイント 服用の注意服用方法
  • 飲む直前にPTPシートから取り出して、水またはぬるま湯で服用してください。
  • 1日2回服用してください。エリキュース錠は、食前・食後どちらの服用も可能です。
    ただし、時間を決めて、毎日同じ時間帯に服用するようにご指導ください。
  • NVAFの場合、通常1回量は5mgですが、減量基準に該当する場合は、1回2.5mgになります。
  • VTEの場合、発症後の初期7日間における投与量は1回10mg1日2回、その後は1回5mg1日2回になります。
  • 服用に伴う食事の制限は特にありません(高血圧や糖尿病の治療のための食事制限は守るようにご指導ください)。
患者指導のポイント患者さんの判断でエリキュース錠の服用をやめたり、服用回数・服用量・服用期間を変更しないように、十分にご指導ください。
飲み忘れたときの対応法エリキュース錠を服用し忘れた場合には、気づいたときにすぐに1回量を服用し、その後通常どおり1日2回服用します。服用し忘れた場合でも一度に2回量を服用しないよう、患者さんにご指導ください。
製品電子添文 8.重要な基本的注意より抜粋
多く飲みすぎたときエリキュース錠の過量投与により、出血リスクが増大します。血液透析による除去は有効ではありません。出血の徴候が認められた場合には、適切な処置を行ってください。また、活性炭による処置を考慮してください。出血した場合には、症状に応じて外科的止血や新鮮凍結血漿の輸注等も考慮してください。
製品電子添文 13.過量投与
患者指導のポイント飲み忘れに注意して、毎日決められた時間にきちんと服用するようにご指導ください。
エリキュースの適正使用のために患者・家族向け
  • エリキュースを服用される患者さんやご家族の方に対して、投与前に必ず本剤の有効性や安全性について十分に説明し、投与を開始してください。
  • エリキュースの投与を適切かつ安全に行っていただくために、各種資材をご用意していますので、ご活用ください。
  • 抗凝固療法は継続することが重要ですので、出血などの副作用について説明を行ったうえで、患者さんをご指導ください。
関連コンテンツ(非弁膜症性心房細動患者への投与)

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■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
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■h3・h4下部のテキスト設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
・80歳以上[9.8参照]
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
・注釈テキストパーツ(Reference・References)
Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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2023年7月作成 ELQ39N074A
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