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適正使用情報非弁膜症性心房細動患者への投与 エリキュース投与前チェックリストLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 出血への対策Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading投与前のチェック事項併用注意(併用に注意すること)エリキュースは、主にCYP3A4/5によって代謝されます。また、本剤はP-糖蛋白及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の基質となります。
※1 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤の減量(1回10mgの場合は5mg、1回5mgの場合は2.5mg)を考慮すること、あるいは、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤との併用が適切と考えられない患者には併用しないこと。
詳細については製品電子添文の10.相互作用の項をご参照ください。
※2 静脈血栓塞栓症患者に対して併用した場合、本剤の効果が減弱するおそれがあるため、併用を避けることが望ましい。
詳細については製品電子添文の10.相互作用の項をご参照ください。
※3 本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、本剤の減量(1回10mgの場合は5mg、1回5mgの場合は2.5mg)を考慮すること、あるいは、治療上の有益性と危険性を十分に考慮し、本剤との併用が適切と考えられない患者には併用しないこと。
 
1)承認時評価資料:Frost CE, et al.: Br J Clin Pharmacol 79: 838, 2015[EQB5-0052/L20150427149]
2)承認時評価資料:Frost C, et al.: Br J Clin Pharmacol 78: 877, 2014[EQB4-0127/L20140929115]
3)承認時評価資料:Vakkalagadda B, et al.: Am J Cardiovasc Drugs 16: 119, 2016[EQ201211/L20121108004]
4)承認時評価資料:Barrett YC, et al.: Thromb Haemost 107: 916, 2012[EQB2-0440/L20121122104]
抗血小板薬と併用する場合

抗血小板薬との併用療法を必要とする患者さんにおいては、出血リスクが増大することに注意してください。

製品電子添文 10.2併用注意より

日本人を含む急性冠症候群の患者(承認外効能・効果)を対象とした国際共同臨床試験において、本剤5mg1日2回群とプラセボ群の比較が行われましたが、本剤群で臨床的に重要な出血の増加が認められたこと等から、試験は早期に中止となりました。この試験ではほとんどの患者でアスピリン及びチエノピリジン系抗血小板薬の2剤との併用が行われていました。

製品電子添文 15.その他の注意より

抗血小板薬2剤との併用時については「抗血小板薬2剤と併用する場合」をご覧ください。

他の抗凝固剤、血栓溶解剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、デフィブロチドナトリウムと併用する場合他の抗凝固剤、血栓溶解剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、デフィブロチドナトリウムと併用する場合には、出血の徴候を十分に観察しながらエリキュースを投与してください。
エノキサパリンとの併用によるⅩa因子阻害の増加は相加的であることが示されています。
製品電子添文 10.2併用注意、16.7薬物相互作用より
データはこちら
(ARISTOTLE試験のサブグループ解析部分)
抗血小板薬2剤と併用する場合抗血小板薬2剤との併用時には、出血リスクが特に増大するおそれがあるため、本剤との併用についてはさらに慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、これらの薬剤と併用してください。
製品電子添文 8.重要な基本的注意より
該当データはこちら
(ARISTOTLE試験のサブグループ解析部分)
エリキュース投与の際 ~抗凝固剤を切り替えるときの注意~抗凝固剤治療中の患者さんにおいて、臨床上の理由により薬剤を切り替える必要性が生じた場合には、患者さんの状態を十分に観察しながら適切にご判断ください。
切り替えの際は、下記の図を参考に、患者さんの状態に応じて行ってください。
※他の抗凝固剤(注射剤)と本剤の切り替え時の有効性・安全性に関する臨床試験結果は得られていません。
製品電子添文 8.重要な基本的注意より作図
関連コンテンツ(非弁膜症性心房細動患者への投与)

↑↑共通パーツのため削除しないこと!↑↑

■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ:16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

・テキストパーツ(Content)

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
・80歳以上[9.8参照]
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
・注釈テキストパーツ(Reference・References)
Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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2023年7月作成 ELQ39N074A
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