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円形脱毛症の臨床医アウトカムと臨床試験の評価項目の例

円形脱毛症で使用される臨床医アウトカムは、脱毛を評価するためのSALTスコア、重症度評価があり、臨床試験の評価項目の例として、眉毛の脱毛を評価するEBAやまつ毛の脱毛を評価するELAがあります。

円形脱毛症の臨床医アウトカム

SALTスコア1)

SALTスコアは、脱毛の重症度を評価するツールです。

Severity of Alopecia Tool(SALT)スコアとは1)

重症度評価

頭部以外の脱毛も考慮して評価します。

日本と海外での重症度評価の違い

日本と海外とでは、重症度に対する考え方が異なっていることに注意が必要です。

「日本皮膚科学会円形脱毛症診療ガイドライン2017年版2)」では、頭部以外の脱毛の程度に関係なく、頭部の脱毛巣が25%以上を重症としています。
2022年のKingらの報告3)では、頭部の脱毛面積が50%以上を重症としています。なお、軽症または中等症の場合は、以下の1つ以上が存在する場合に円形脱毛症の重症度評価を1レベル上げます。

  • 円形脱毛症による心理・社会的機能への影響
  • 顕著な眉毛・睫毛の脱毛
  • 6ヵ月以上の治療で効果不十分
  • 急速な脱毛の進行を示唆するびまん性 (多巣性)の 抜毛テスト陽性所見

また、客観的な重症度と患者さんが考える重症度が必ずしも一致するとは限りませんので、医師と患者さんの間でギャップが生じないためにも、患者さんの脱毛症状に対しての考えを把握することが大切です。

円形脱毛症の臨床試験の評価項目の例

EBA4)

EBAは、眉毛の脱毛を評価するためにファイザー株式会社が円形脱毛症の専門家と共同開発したNumerical Rating Scale(NRS)です。NRSは0(なし)から3(正常)までです。

ELA4)

ELAは、睫毛の脱毛を評価するためにファイザー株式会社が円形脱毛症の専門家と共同開発したNRSです。NRSは0(なし)から3(正常)までです。

1)Olsen EA, et al.: J Am Acad Dermatol. 2004; 51(3): 440-447.
2)日本皮膚科学会円形脱毛症ガイドライン作成委員会.: 日皮会誌. 2017; 127(13): 2741-2762.
3)King BA, et al.: J Am Acad Dermatol. 2022; 86(2): 359-364.
4)ファイザー株式会社社内資料:臨床的有効性 (CTD2.7.3.1.1.3.1) (承認時評価資料)

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2023年7月作成 LIT37N001A
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