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海外第Ⅱ相試験:プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価
B7471003試験(海外データ:米国)
社内資料 海外第Ⅱ相試験(免疫原性解析試験、生後2ヵ月の乳幼児、B7471003試験) 承認時評価資料
社内資料 照会事項及び照会事項に対する回答(230914-1臨床②) 承認時評価資料
接種不適当者を含む注意事項等情報は、電子添文 をご参照ください。※プレベナー20ページから離れます。本剤は、国内の第Ⅲ相臨床試験成績及び海外での第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験成績に基づき承認されました。このため、本試験には一部国内の承認内容と異なる臨床成績が含まれています。
本試験の対照群には国内の承認内容と異なる使用方法が含まれていますが、承認時評価資料のため記載します。
試験概要 目的 外国人健康乳幼児を対象として、プレベナー20(PCV20)の安全性及び免疫原性について、プレベナー13(PCV13)と比較して評価する。 試験デザイン 多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験 対象 2ヵ月齢の健康乳幼児(組み入れ時:生後42~98日)460例(無作為化割り付け時) 方法 各群の生後2、4、6及び12ヵ月時にPCV20 0.5mL/回又はPCV13 0.5mL/回を筋肉内(IM)接種(合計4回)※1した。同時接種ワクチンとして、ジフテリア、破傷風及び無菌体百日せき、B型肝炎及びポリオ抗原を含有する混合ワクチン(国内未承認)を1~3回目接種に同時接種した※2。他の小児期定期接種ワクチン[ヘモフィリスインフルエンザ菌b型(Hib)、麻疹・おたふくかぜ・風疹(MMR)、ロタウイルス、髄膜炎菌、インフルエンザ]は治験実施計画書の規定に従って接種可能とした※3PCV13の筋肉内投与は国内未承認。本試験は海外で実施された試験であり、同時接種ワクチンとして使用された製剤は国内未承認である(国内で承認されている同種の抗原を対象としたワクチンの用法及び用量については、各ワクチンの電子添文を参照ください)。MMRワクチンは国内未承認。髄膜炎菌ワクチン及びインフルエンザワクチンは国内では定期接種の対象外。 安全性の評価項目 主要目的
  • ワクチン接種後7日間に局所反応(発赤、腫脹及び注射部位疼痛)を報告した被験者の割合
  • ワクチン接種後7日間に全身反応(発熱、食欲減退、易刺激性及び傾眠状態/睡眠増加)を報告した被験者の割合
  • 1回目接種から3回目接種1ヵ月後まで、及び4回目接種から4回目接種1ヵ月後までに有害事象を報告した被験者の割合
  • 1回目接種から4回目接種6ヵ月後までに重篤な有害事象及び新たに診断された慢性疾患(NDCMC)が報告された被験者の割合
その他
  • 死亡、治験中止に至った有害事象 等
 免疫原性の評価方法及び評価項目 ワクチン初回免疫(3回目接種)1ヵ月後(28~42日後)、追加免疫(4回目接種)直前及び接種1ヵ月後(28~42日後)に採血し、免疫グロブリンG(IgG)抗体濃度などを測定した。副次目的
  • 初回免疫(3回目接種)1ヵ月後のIgG抗体濃度[IgG幾何平均抗体濃度(GMC)、事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合]
  • 追加免疫(4回目接種)1ヵ月後のIgG抗体濃度[IgG GMC、3回目接種1ヵ月後に対する4回目接種1ヵ月後のIgG幾何平均上昇倍率(GMFR)等]
探索的目的
  • 初回免疫(3回目接種)1ヵ月後及び追加免疫(4回目接種)1ヵ月後のOPA GMT
  • 初回免疫(3回目接種)1ヵ月後、追加免疫(4回目接種)前及び1ヵ月後のOPA抗体価が定量下限(LLOQ)以上であった被験者の割合 等
 解析計画 全20血清型の免疫原性に関して、副次解析、探索的解析として接種群別に規定の評価時(3回目接種後、4回目接種前、4回目接種後)における各評価項目とその95%信頼区間(CI)を記述的に要約した。
2値の免疫原性評価項目は、各接種群の例数、割合、その正確な両側95%CIを含む記述的な要約統計を示し、CIはF分布(Clopper and Pearsonの方法)を用いて算出した。IgG抗体濃度、OPA抗体価又は同時接種ワクチンの各抗原に対する抗体濃度など、連続変数の評価は、各接種群の幾何平均値[GMC又は幾何平均抗体価(GMT)]、その両側95%CIを含む記述的な要約統計を示した。各接種群の幾何平均値は、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。幾何平均値又は幾何平均比(GMR)の各CIはStudentのt分布に基づき算出した。
試験デザイン ジフテリア、破傷風、無菌体百日せき(DTaP)ワクチンと他の抗原(ポリオウイルス及びB型肝炎)の混合ワクチン(国内未承認)注意:プレベナー13の用法及び用量は以下のとおりである。
6.用法及び用量(抜粋)
〈小児:肺炎球菌による侵襲性感染症の予防〉
  • 初回免疫:通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。
  • 追加免疫:通常、1回0.5mLを1回、皮下に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。
安全性(1)局所反応及び全身反応(主要目的)1~4回目の各接種後7日間(接種当日を含む)に報告された局所反応(注射部位発赤、注射部位腫脹、注射部位疼痛)を合算した発現割合は、PCV20群で77.9%(180/231例)、PCV13群で82.2%(185/225例)でした。各事象の発現割合は表に示したとおりであり、最も多く報告された局所反応は、いずれの接種群でも注射部位疼痛でした。
1~4回目の各接種後7日間(接種当日を含む)に報告された全身反応(発熱、食欲減退、傾眠状態、易刺激性)を合算した発現割合は、PCV20群で93.9%(217/231例)、PCV13群で97.8%(220/225例)でした。最も多く報告された全身反応は、いずれの接種群でも易刺激性であり、次いで傾眠状態でした。
接種後7日間(接種当日を含む)に報告された局所反応及び全身反応の発現割合a)
発現例数[発現割合(%)]
MedDRA version 25.0電子日誌より評価した例数。各副反応の( )内は、電子日誌に記載された局所反応の症状。各接種後に、0cmを超える発赤、0cmを超える腫脹、注射部位の疼痛のいずれかが認められた被験者。38.0℃以上を発熱とした。本試験の計画では、1~4回目の各接種後7日間に報告された局所反応及び全身反応をそれぞれ集計することを規定していましたが、資材作成上の規定に則り、ここでは1~4回目に報告された局所反応及び全身反応を合計した結果を記載しています。
社内資料 照会事項及び照会事項に対する回答(230914-1臨床②) 承認時評価資料
(2)有害事象(主要目的)1回目接種から3回目接種1ヵ月後及び4回目接種から接種1ヵ月後における有害事象の発現割合は、PCV20群で64.5%(149/231例)及びPCV13群で64.8%(147/227例)でした。副反応(治験ワクチンと関連ありと判断された有害事象)の発現割合は、PCV20群で3.0%(7/231例)及びPCV13群で2.6%(6/227例)でした。副反応は、PCV20群で易刺激性0.9%(2例)、下痢、注射部位紅斑、注射部位過敏反応、発熱、傾眠、接触皮膚炎が各0.4%(1例)、PCV13群で下痢、嘔吐、注射部位紅斑、注射部位過敏反応、発熱、易刺激性、蕁麻疹が各0.4%(1例)でした。
社内資料 照会事項及び照会事項に対する回答(230914-1臨床②) 承認時評価資料
(3)重篤な有害事象(主要目的)1回目接種から4回目接種6ヵ月後までに報告された重篤な有害事象の発現割合は、PCV20群で5.2%(12/231例)及びPCV13群で2.2%(5/227例)でした。内訳は、PCV20群で貧血、細気管支炎、ウイルス性気管支炎、感染性クループ、胃腸炎、ウイルス性髄膜炎、RSウイルス細気管支炎、敗血症、尿路感染、ウイルス性上気道感染、発育不全、栄養障害、乏尿、呼吸窮迫が各0.4%(1/231例)、PCV13群で胃腸炎、パラインフルエンザウイルス感染、肺炎、RSウイルス感染、発作様現象が各0.4%(1/227例)でした。
重篤な副反応は認められませんでした。
(4)新たに診断された慢性疾患(NDCMC)(主要目的)NDCMCの発現割合は、PCV20群で5.2%(12/231例)及びPCV13群で3.5%(8/227例)でした。
主なNDCMC(いずれかの群で2例以上に発現)は、アトピー性皮膚炎[PCV20群1.3%(3例)、PCV13群1.3%(3例)]、喘息[同様に、1.3%(3例)、0例]、膀胱尿管逆流[同様に、0.9%(2例)、0例]でした。
(5)死亡、治験中止に至った有害事象死亡例は認められませんでした。
治験中止に至った有害事象は、PCV20群に1例(0.4%)のみで、PCV13群には認められませんでした。
PCV20群の1例は発育不全(重篤と判定)であり、治験ワクチンと関連なしと判定されました。
本試験の計画では、1回目接種~3回目接種後1ヵ月まで、及び4回目接種~4回目接種後1ヵ月までに報告された有害事象をそれぞれ集計することを規定していましたが、資材作成上の規定に則り、ここでは1回目接種~3回目接種後1ヵ月まで、及び4回目接種~4回目接種後1ヵ月までに報告された有害事象を合算した結果を記載しています。
免疫原性(1)初回免疫(3回目接種)1ヵ月後のIgG抗体濃度(副次目的)1)初回免疫(3回目接種)1ヵ月後におけるIgG GMC(副次目的)初回免疫(3回目接種)1ヵ月後における各血清型のIgGは、表に示したとおりでした。3回目接種1ヵ月後におけるIgG GMC GMCは、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMCの95%CIはStudentのt分布に基づき算出した。2)初回免疫(3回目接種)1ヵ月後における事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合(副次目的)初回免疫(3回目接種)1ヵ月後における事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は、図に示したとおりでした。3回目接種1ヵ月後における事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合 図内の数値は被験者の割合と95%CI下限-上限を示す。95%CIはF分布(Clopper and Pearsonの方法)を用いて算出した。事前に規定したIgG抗体濃度は、血清型5:0.23μg/mL以上、6B:0.10μg/mL以上、19A:0.12μg/mL以上、左記以外:0.35μg/mL以上とした。(2)追加免疫(4回目接種)1ヵ月後のIgG抗体濃度(副次目的)1)追加免疫(4回目接種)1ヵ月後におけるIgG GMC及び初回免疫(3回目接種)1ヵ月後に対する追加免疫(4回目接種)1ヵ月後のIgG GMFR(副次目的)追加免疫(4回目接種)1ヵ月後におけるIgG GMC及び初回免疫(3回目接種)1ヵ月後に対する追加免疫(4回目接種)1ヵ月後のIgG GMFRの結果は、表に示したとおりでした。4回目接種1ヵ月後におけるIgG GMC及び3回目接種1ヵ月後に対する4回目接種1ヵ月後のIgG GMFR IgG GMFR=4回目接種1ヵ月後のIgG GMC÷3回目接種1ヵ月後のIgG GMC
解析対象集団には、3回目接種と4回目接種の両方を実施した免疫原性評価可能被験者が含まれる。
GMCは、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMFRは、規定した2つの評価時点間の測定値の対数スケールの測定結果の差の平均値を原尺度に逆変換することにより算出した。両側95%CIはStudentのt分布に基づき算出した。
製品の詳細は 電子添文 をご確認ください。
※プレベナー20ページから離れます。
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2024年8月作成 PRV39N011A
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