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プレベナー20(PCV20)は、20種類の肺炎球菌血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)を含む肺炎球菌結合型ワクチンです。
PCV20で追加された7つの血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F及び33F)は、抗菌薬耐性(血清型10A、11A、15B、22F及び33F)、アウトブレイクとの関連性(血清型8及び12F)、並びに髄膜炎との関連又は高い致死率など疾患重症度が高くなる傾向(血清型10A、11A、12F、15B、22F及び33F)を含み、医学的に重要な特性を有しています。
PCV20は、肺炎球菌莢膜多糖体抗原にキャリアたん白を結合した結合型ワクチンであり、T細胞非依存性及びT細胞依存性の免疫応答を惹起し、免疫記憶が成立します。
2~6ヵ月齢の日本人健康乳幼児を対象とした国内第Ⅲ相試験(B7471016試験)において、PCV20の初回免疫(3回目接種)及び追加免疫(4回目接種)の1ヵ月後に事前に規定した免疫グロブリンG(IgG)抗体濃度※1に達した被験者の割合は、それぞれ60.2~100%及び91.7~100%でした。
皮下注射又は筋肉内注射のいずれによる接種も可能です。
国内第Ⅲ相試験(B7471016試験)において、主要評価項目であるPCV20 SC群及びPCV20筋肉内投与(IM)群における初回免疫(3回目接種)1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度※1に達した被験者の割合の両投与群(PCV20 IM群−PCV20 SC群)の差の点推定値は−5.7(血清型1)~4.8%(血清型6A)でした。
重大な副反応として、ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)、痙攣(熱性痙攣を含む)(0.1%)、血小板減少性紫斑病(頻度不明)が認められています。また、その他の副反応(発現頻度10%以上)では、局所症状(注射部位)の副反応として疼痛・圧痛(59.9%)、紅斑(57.3%)、腫脹(45.1%)、全身性の副反応として食欲減退(46.2%)、易刺激性(79.3%)、傾眠状態(78.5%)、発熱(39.4%)が認められました。
電子添文の副反応及び臨床成績の安全性の結果を参照ください。
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