■ 安全性［安全性評価項目］

有害事象の発現頻度は、プラセボ群46.6%（54/116例）、ベルスピティ群47.1%（112/238例）であった。
主な有害事象（いずれかの投与群で3%以上）は、プラセボ群で貧血6.9%（8/116例）、片頭痛3.4%（4/116例）、ベルスピティ群で貧血5.9％（14/238例）、頭痛4.6％（11/238例）、悪心4.2%（10/238例）、潰瘍性大腸炎3.8%（9/238例）、発熱3.4%（8/238例）であった。いずれかの投与群で1%以上に認められた有害事象の内訳は下表のとおりであった。

重篤な有害事象は、プラセボ群2例（1.7%）、ベルスピティ群6例（2.5%）に認められた。内訳は、プラセボ群で貧血、腹痛各1例、ベルスピティ群で潰瘍性大腸炎^※13例、肝胆道系処置合併症、片頭痛、冠動脈疾患各1例であった。
治験薬と関連ありと治験担当医師により判断された重篤な有害事象は認められなかった。

投与中止に至った有害事象は、プラセボ群1例（0.9%）、ベルスピティ群13例（5.5%）に認められた。内訳は、プラセボ群で上腹部痛^※21例、ベルスピティ群で潰瘍性大腸炎^※36例、洞性徐脈2例、下痢、第一度房室ブロック、徐脈、肝機能検査異常、体重減少各1例であった。

試験期間中に死亡の転帰を伴う有害事象は認められなかった。