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お知らせエリア

ORAL Study シリーズ

安全性:ORAL Strategy

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

安全性

ORAL Strategy試験の安全性は、ゼルヤンツ単剤群で384 例中101例(26%)、ゼルヤンツ+MTX 群で376 例中111例(30%)、アダリムマブ+MTX 群で386例中133例(35%)に因果関係を否定できない有害事象が認められました。おもな有害事象は、上気道感染(ゼルヤンツ単剤群25例[7%]、ゼルヤンツ+MTX群37例[10%]、アダリムマブ+MTX群29例[8%])、ALT増加(8例[2%]、23例[6%]、26例[7%])、鼻咽頭炎(22例[6%]、16例[4%]、18例[5%])、尿路感染(11例[3%]、15例[4%]、16例[4%])、悪心(11例[3%]、13例[4%]、16例[4%])等でした。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ単剤群で35例(9%)、ゼルヤンツ+MTX 群で27例(7%)、アダリムマブ+MTX 群で24例(6%)であり、ゼルヤンツ単剤群では尿路性敗血症、 A型インフルエンザ感染を原因とする異型肺炎および呼吸窮迫症候群(それぞれ例数は不明)等でした。有害事象による中止例は、ゼルヤンツ単剤群では23例(6%)に認められ、蜂巣炎2例、関節リウマチ2例等でした。ゼルヤンツ+MTX 群では26例(7%)に認められ、肝機能検査異常2例等でした。アダリムマブ+MTX 群では37例(10%)に認められ、帯状疱疹3例、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加2例、肝酵素上昇2例、好中球減少症2例、発熱2例等でした。本試験において、ゼルヤンツ単剤群で2例(尿路性敗血症1例、A型インフルエンザ感染を原因とする異型肺炎および呼吸窮迫症候群1例)の死亡が報告されました。
※いずれも転帰は死亡です。死亡例を除く重篤な有害事象の事象名については引用文献に記載はありませんでした。

有害事象、重篤な有害事象、中止の要約
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

SAS(safety analysis set )

同一症例で2件以上発現した場合を含む。ゼルヤンツ単剤群では、蜂巣炎2例、関節リウマチ2例等であった。ゼルヤンツ+MTX群では、肝機能検査異常2例等であった。アダリムマブ+MTX群では、帯状疱疹3例、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加2例、肝酵素上昇2例、好中球減少症2例、発熱2例等であった。1例は尿路性敗血症、もう1例はA型インフルエンザ感染を原因とする異型肺炎および呼吸窮迫症候群による死亡であった。MACE(major adverse cardiovascular event:主要心血管系事象)は、致命的でない心筋梗塞、致命的な心血管系事象、致命的でない脳血管発作を含む。
基準値上限以上の肝機能検査値が認められた患者割合は、以下の通りでした。基準値上限以上の肝機能検査値が認められた患者の割合
第Ⅲb/Ⅳ相試験(MTX-IR、単剤・MTX併用/海外データ)

ULN:upper limit of normal(基準値上限)
ゼルヤンツ5mg1日2回単剤群4例、アダリムマブ40mg隔週+MTX群1例の肝機能検査値データは入手できなかった 。

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

原著論文として学術雑誌に掲載され、査読を受けた試験成績です。

併用薬のMTXは各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦での承認用法・用量とは異なります。

本邦におけるMTXの承認用法・用量(関節リウマチ)

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

ORAL StrategyLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 安全性:ORAL StrategyLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading有効性・安全性 | リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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