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お知らせエリア

ORAL Study シリーズ 

ORAL Solo

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

本剤は、ブリッジング試験と位置付けた国内外の第Ⅲ相試験の成績より、外国人を対象とした第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期投与試験等の臨床データが外挿可能であることが確認され、臨床データパッケージに基づいて承認されました。このため、一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。

ORAL Solo試験の概要Loading 試験デザインLoading 主要評価項目Loading 副次評価項目Loading ベースライン時の患者背景Loading ゼルヤンツの有効性Loading ゼルヤンツの安全性Loading

(第Ⅲ相試験、海外臨床試験データ)

ORAL Solo試験は1種類以上のDMARD効果不十分の関節リウマチ患者におけるゼルヤンツ単剤投与の有効性と安全性を検討した試験です。

ORAL Solo試験の概要

■対象

DMARD(既存のDMARD または生物学的製剤)の効果が不十分な活動性関節リウマチ患者610例

■投与期間

6ヵ月

■プラセボから実薬への移行時期

3ヵ月時(全例)

■MTXの併用

なし

■試験概要

多施設共同、実薬・プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

試験デザイン

■方法

DMARDまたは生物学的製剤の効果不十分な活動性RA 患者610 例をゼルヤンツ5mg1日2 回、ゼルヤンツ10mg1日2 回、プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回の4 群に4:4:1:1の割合で無作為に割り付けた。3ヵ月時にプラセボ群のすべての患者をゼルヤンツ5mg1日2回または10mg1日2回に切り替えた。
被験者はゼルヤンツまたはプラセボを1日2回(朝・晩)、12 時間間隔で6ヵ月間服用した。

■解析計画

プラセボ投与が行われた2つの割り付け群(プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回群、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回群)を併合してプラセボ群としゼルヤンツ5mg1日2回群および10mg1日2回群との有効性の比較を実施した。
主要評価項目●3ヵ月時のACR20改善率
●3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量
●3ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率
副次評価項目●ACR20(3ヵ月時以外)、50、70改善率
●HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(3ヵ月時以外)
●DAS28-4(ESR)のベースラインからの変化量 など
ベースライン時の患者背景
ゼルヤンツの有効性

本試験の安全性データはこちら

ゼルヤンツは、ACR20改善率(3ヵ月時)、HAQ-DIのベースラインからの変化量(3ヵ月時)において、プラセボ群に対し有意な改善を示しました。

ゼルヤンツ5mg1日2回単剤投与は、主要評価項目であるACR20改善率(3ヵ月時)、HAQ-DIスコア(3ヵ月時)において、プラセボに対し有意な改善効果を示しました(p<0.001、二項正規近似、反復測定混合効果モデル)。DAS28-4(ESR)<2.6達成率(3ヵ月時)は、プラセボ4.39に対しゼルヤンツ5.60で有意な差は示されず、優越性は検証されませんでした。

ACR20改善率(主要・副次評価項目)

第Ⅲ相試験(DMARD-IR、単剤/海外データ)

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。

DAS28-4(ESR)<2.6達成率(3ヵ月時、主要評価項目)

第Ⅲ相試験(DMARD-IR、単剤/海外データ)

主要評価項目である投与3ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率について、ゼルヤンツ5mg1日2回群のプラセボ群に対する優越性は検証されなかった。
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。

DAS28-4(ESR)スコアのベースラインからの変化量(副次評価項目)

第Ⅲ相試験(DMARD-IR、単剤/海外データ)

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(主要・副次評価項目)

第Ⅲ相試験(DMARD-IR、単剤/海外データ)

ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していない。

ゼルヤンツの安全性

投与開始から3ヵ月までの因果関係を問わないおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では頭痛13例(5.3%)、上気道感染症11例(4.5%)、下痢11例(4.5%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛11例(4.5%)、尿路感染症10例(4.1%)、血中ホスホキナーゼ上昇10例(4.1%)等であり、プラセボ群では上気道感染症6例(4.9%)、胃腸障害4例(3.3%)、インフルエンザ4例(3.3%)、浮動性めまい4例(3.3%)等でした。投与開始から3ヵ月の重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では1例(0.4%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群では5例(2.0%)、プラセボ群では6例(4.9%)でした。投与開始から3ヵ月の有害事象による投与中止はゼルヤンツ5mg1日2回群で2例、ゼルヤンツ10mg1日2回群で6例でした。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例の死亡が報告されました。
※重篤な有害事象、有害事象による投与中止、死亡例の事象名の記載はありませんでした。

各投与期間における有害事象と有害事象に伴う中止

第Ⅲ相試験(DMARD-IR、単剤/海外データ)

Fleischmann, R. et al.:N Engl J Med 367(6):495, 2012[L20120914175]
社内資料:外国第Ⅲ相試験(DMARD 効果不十分例、単剤、1045 試験)ORAL Solo[L20120705083](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

■効能又は効果に関連する注意

〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

■用法及び用量

〈関節リウマチ〉通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。

国内で承認された内容以外の情報を含んでます。

■本邦における関節リウマチに対するメトトレキサートの用法・用量

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

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2023年4月作成 XEL37N001A
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