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ORAL Study シリーズ 

ORAL Solo

「警告・禁忌を含む使用上の注意」については、製品情報ページをご参照ください。

本剤は、ブリッジング試験と位置付けた国内外の第Ⅲ相試験の成績より、外国人を対象とした第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期投与試験等の臨床データが外挿可能であることが確認され、臨床データパッケージに基づいて承認されました。このため、一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。

ORAL Solo試験の概要Loading 試験デザインLoading 主要評価項目Loading 副次評価項目Loading ベースライン時の患者背景Loading

(第Ⅲ相試験、海外臨床試験データ)

ORAL Solo試験は1種類以上のDMARD効果不十分の関節リウマチ患者における
ゼルヤンツ単剤投与の有効性と安全性を検討した試験です。

ゼルヤンツの有効性

本試験の安全性データはこちら

ゼルヤンツは、ACR20改善率(3ヵ月時)、HAQ-DIのベースラインからの変化量(3ヵ月時)において、プラセボ群に対し有意な改善を示しました。

ゼルヤンツ5mg1日2回単剤投与は、主要評価項目であるACR20改善率(3ヵ月時)、HAQ-DIスコア(3ヵ月時)において、プラセボに対し有意な改善効果を示しました(p<0.001、二項正規近似、反復測定混合効果モデル)。DAS28-4(ESR)<2.6達成率(3ヵ月時)は、プラセボ4.39に対しゼルヤンツ5.60で有意な差は示されず、優越性は検証されませんでした。

Copyright ©(2012)Massachusetts Medical Society.
Reprinted with permission from Massachusetts Medical Society.

ゼルヤンツの安全性発現頻度の高い有害事象は上気道感染症、頭痛、下痢でした。

投与開始から3ヵ月までのおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では頭痛13例(5.3%)、上気道感染症11例(4.5%)、下痢11例(4.5%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛11例(4.5%)、尿路感染症10例(4.1%)、血中ホスホキナーゼ上昇10例(4.1%)等であり、プラセボ群では上気道感染症6例(4.9%)、胃腸障害4例(3.3%)、インフルエンザ4例(3.3%)、浮動性めまい4例(3.3%)等でした。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では1例(0.4%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群では5例(2.0%)、プラセボ群では6例(4.9%)でした。有害事象による投与中止は12例でした。重篤な有害事象、有害事象による投与中止の事象名の記載はありませんでした。

Fleischmann, R. et al.:N Engl J Med 367(6):495, 2012
社内資料:外国第Ⅲ相試験(DMARD効果不十分例、単剤、1045試験)ORAL Solo(承認時評価資料)
(本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました)

ORAL Solo試験の概要

Fleischmann, R. et al.:N Engl J Med 367(6):495, 2012
社内資料:外国第Ⅲ相試験(DMARD効果不十分例、単剤、1045試験)ORAL Solo(承認時評価資料)
(本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました)

■対象

DMARD(既存のDMARD または生物学的製剤)の効果が不十分な活動性関節リウマチ患者610例

■投与期間

6ヵ月

■プラセボから実薬への移行時期

3ヵ月時(全例)

■MTXの併用

なし

■試験概要

多施設共同、実薬・プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

試験デザイン

■方法

ゼルヤンツ5mg、ゼルヤンツ10mg、プラセボ→ゼルヤンツ5mg、プラセボ→ゼルヤンツ10mgの4群に4:4:1:1の割合で無作為に割り付け、1日2回6ヵ月間投与した。3ヵ月時にプラセボ群のすべての患者をゼルヤンツ5mg1日2回または10mg1日2回に切り替えた。

■解析計画

プラセボ投与が行われた2つの割り付け群(プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回群、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回群)を併合してプラセボ群としゼルヤンツ5mg1日2回群および10mg1日2回群との有効性の比較を実施した。

  • ACR20改善率およびDAS28-4(ESR)<2.6 達成率:正規近似
  • HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量:反復測定混合効果モデル
主要評価項目●3ヵ月時のACR20改善率
●3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量
●3ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率
副次評価項目(全来院時)●ACR20(3ヵ月時以外)、50、70改善率
●HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(3ヵ月時以外)
●DAS28-4(ESR)のベースラインからの変化量 など
ベースライン時の患者背景
Copyright©(2012)Massachusetts Medical Society. Reprinted with permission from Massachusetts Medical Society.

■効能又は効果に関連する注意

〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

■用法及び用量

〈関節リウマチ〉通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。

■本邦における関節リウマチに対するメトトレキサートの用法・用量

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

ORAL StepLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ORAL SyncLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading有効性・安全性 | リウマチ
2022年11月作成 XEL37M004A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

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