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お知らせエリア

ORAL Study シリーズ

ORAL Strategy

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

ORAL Strategy試験は、ゼルヤンツの単剤投与、ゼルヤンツとMTXの併用投与およびアダリムマブとMTXの併用投与において直接比較で非劣性を検証した前向き試験です。

(第Ⅲb/Ⅳ相試験、海外臨床試験データ)

ORALStratagy試験の概要Loading 試験プロファイルLoading ベースライン時の患者背景Loading ベースライン時の疾患特性Loading ゼルヤンツの有効性Loading ゼルヤンツの安全性Loading
ORAL Stratagy試験の概要

■対象

MTXで効果不十分の活動性RA患者1152例

■方法

ゼルヤンツ5mg1日2回単剤群、ゼルヤンツ5mg1日2回+MTX群、アダリムマブ40mg 隔週+MTX群の3群に1:1:1の割合で無作為に割り付け、12ヵ月間投与した。アダリムマブ並びに対応するプラセボ注射は、隔週、皮下投与した。

■主要評価項目

6ヵ月時のACR50改善率

■副次評価項目

6ヵ月時のACR20、70改善率、低疾患活動性達成率、寛解達成率、SDAI、CDAI、DAS28-4(ESR)、DAS28-4(CRP)およびHAQ-DIのベースラインからの変化量 など

■その他の評価項目

ベースライン時で定めたすべての来院時における主要および副次評価項目の測定値

■試験概要

第Ⅲb/Ⅳ相、多施設共同、実薬対照、無作為化、二重盲検、直接比較、非劣性試験

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]

試験プロファイル FAS(full analysis set):無作為化の後、少なくとも1回以上治験薬の投与を受けた患者。各群2例の患者が治験薬の投与を1回も受けなかった。6ヵ月時点でゼルヤンツ5mg1日2回単剤群338例、ゼルヤンツ5mg1日2回+MTX群320例、アダリムマブ40mg隔週+MTX群330例において、大幅なプロトコル逸脱はみられなかった(per-protocol set)。1例は尿路性敗血症、もう1例はA型インフルエンザ感染を原因とする異型肺炎および呼吸窮迫症候群による死亡であった。有害事象による中止と報告された症例のうち、ゼルヤンツ5mg1日2回単剤群2例の理由は妊娠によるもの、アダリムマブ40mg隔週+MTX群1例の理由は無効によるものと報告された。

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]より改変

■解析計画

主要評価項目である6ヵ月時のACR50改善率は3つの対比較、ゼルヤンツ+MTX併用群とアダリムマブ+MTX併用群、ゼルヤンツ単剤群とアダリムマブ+MTX併用群、ゼルヤンツ単剤群とゼルヤンツ+MTX併用群、を独立して実施した。Bonferroni法により3つの対比較による検定の多重性を調整し、群間差の98.34%信頼区間を用いて評価した。群間差の非劣性限界は-13%と設定し、98.34%信頼区間の下限が-13%を上回るとき非劣性が示されたとし、さらに0%を上回るときに優越性が示されたとした。
ACR50改善率などの二値評価項目は欠測値を非改善として正規近似法を用いて解析した。SDAIやCDAI等の連続値評価項目は反復測定混合効果モデルを用いて解析した。モデルには投与群、来院時、投与群と来院時の交互作用、ベースライン値、地域を固定効果、被験者を変量効果とした。

Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]

ベースライン時の患者背景
例数(%)、平均値±SD
Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]より改変
ベースライン時の疾患特性
Fleischmann, R. et al.:Lancet 390(10093):457, 2017[L20170808001]より改変
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。
有効性 ゼルヤンツの有効性Loading 6ヵ月時のACR50改善率(主要評価項目)の群間比較Loading 疾患活動性の評価Loading HAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量Loading 詳しく見るLoading安全性 有害事象、重篤な有害事象、中止の要約Loading 基準値上限以上の肝機能検査値が認められた患者の割合Loading 詳しく見るLoading
例数(%)、平均値±SD
FAS、hsCRP:high-sensitivity CRP

原著論文として学術雑誌に掲載され、査読を受けた試験成績です。

併用薬のMTXは各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦での承認用法・用量とは異なります。

本邦におけるMTXの承認用法・用量(関節リウマチ)

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

ORAL SyncLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 有効性:ORAL StrategyLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading有効性・安全性 | リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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