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ORAL Study シリーズ 

ORAL Sync

「警告・禁忌を含む使用上の注意」については、製品情報ページをご参照ください。

本剤は、ブリッジング試験と位置付けた国内外の第Ⅲ相試験の成績より、外国人を対象とした第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期投与試験等の臨床データが外挿可能であることが確認され、臨床データパッケージに基づいて承認されました。このため、一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。

ORAL Sync試験の概要Loading 試験デザインLoading 主要評価項目Loading 副次評価項目Loading ベースライン時の患者背景Loading

(第Ⅲ相試験、海外臨床試験データ)

ORAL Sync試験は、1種類以上のDMARDで効果不十分の関節リウマチ患者における
ゼルヤンツとDMARD併用の有効性と安全性を検討した試験です。

ゼルヤンツの有効性

本試験の安全性データはこちら

ゼルヤンツは、1種類以上のDMARD効果不十分例に対して、関節リウマチの臨床症状およびQOLの改善を示しました。

ゼルヤンツ5mg1日2回とDMARDの併用投与は、主要評価項目であるACR20改善率(6ヵ月時)、DAS28-4(ESR)<2.6達成率(6ヵ月時)およびHAQ-DIスコア(3ヵ月時)において、プラセボに対し有意な改善効果を示しました(それぞれp<0.001、p=0.005、p<0.001、二項正規近似、反復測定混合効果モデル)。

ゼルヤンツの安全性発現頻度の高い有害事象は上気道感染症、鼻咽頭炎でした。

試験開始から12ヵ月時において発現頻度の高い有害事象は、上気道感染症(ゼルヤンツ5mg1日2回群で12.3/100 人・年、ゼルヤンツ10mg1日2 回群で14.6/100 人・年、プラセボ群で12.6/100 人・年)、鼻咽頭炎(ゼルヤンツ5mg1日2 回群で7.1/100 人・年、ゼルヤンツ10mg1日2 回群で5.6/100 人・年、プラセボ群で21.6/100 人・年)でした。重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2 回群は6.9/100 人・年、ゼルヤンツ10mg1日2回群では7.3/100 人・年、プラセボ群では10.9/100 人・年でした。
投与開始から3ヵ月時に報告された重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群で2例(0.6%)(気管支炎、播種性の帯状疱疹)、ゼルヤンツ10mg1日2回群で4例(1.3%)(肺炎2例、糖尿病性足感染症、気管支炎)等でした。
併用するDMARDの種類に特定の傾向は認められませんでした。有害事象による中止は、ゼルヤンツ5mg1日2回群は6.2/100人・年、ゼルヤンツ10mg1日2回群では9.7/100人・年、プラセボ群では5.4/100人・年でした。
本試験において4例の死亡例が報告されました。
有害事象による中止の事象名の記載はありませんでした。

Kremer, J. et al.:Ann Intern Med 159(4):253, 2013
社内資料:外国第Ⅲ相試験(DMARD効果不十分例、DMARD併用、1046試験)ORAL Sync(承認時評価資料)
(本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました)

ORAL Sync試験の概要

Kremer, J. et al.:Ann Intern Med 159(4):253, 2013
社内資料:外国第Ⅲ相試験(DMARD効果不十分例、DMARD併用、1046試験)ORAL Sync(承認時評価資料)
(本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました)

■対象

DMARD(既存のDMARDまたは生物学的製剤)の効果が不十分な活動性関節リウマチ患者792例

■投与期間

12ヵ月

■プラセボから実薬への移行時期

3ヵ月時(Non-Responderのみ)、6ヵ月時(全例)

■Non-responder

圧痛/疼痛関節数および腫脹関節数の両方で20%以上の改善が認められなかった患者

■MTXの併用

あり

※併用薬のMTXは各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦での承認用法・用量とは異なります。

■試験概要

多施設共同、実薬・プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

試験デザイン

■方法

ゼルヤンツ5mg、ゼルヤンツ10mg、プラセボ→ゼルヤンツ5mg、プラセボ→ゼルヤンツ10mgの4群に4:4:1:1の割合で無作為に割り付け、DMARD併用下で1日2回12ヵ月間投与した。プラセボ群のNon-responderは3ヵ月時に盲検下でゼルヤンツ5mg1日2回または10mg1日2回に切り替え、6ヵ月時にはプラセボ群のすべての患者をゼルヤンツ5mg1日2回または10mg1日2回に切り替えた。
※ Non-responder:圧痛/疼痛関節数および腫脹関節数の両方で20%以上の改善が認められなかった患者

■解析計画

プラセボ投与が行われた2つの割り付け群(プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回群、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回群)を併合してプラセボ群とし、ゼルヤンツ5mg1日2回群および10mg1日2回群との有効性の比較を実施した。

  • ACR20改善率およびDAS28-4(ESR)<2.6 達成率:正規近似
  • HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量:反復測定混合効果モデル
主要評価項目●6ヵ月時のACR20改善率
●3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量
●6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率
副次評価項目(全測定時)●ACR20(6ヵ月時以外)、50、70改善率
●HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(3ヵ月時以外)
●DAS28-4(ESR)のベースラインからの変化量およびDAS28-4(ESR)<2.6達成率(6ヵ月時以外) など
ベースライン時の患者背景

■効能又は効果に関連する注意

〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

■用法及び用量

〈関節リウマチ〉通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。

■本邦における関節リウマチに対するメトトレキサートの用法・用量

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

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2022年11月作成 XEL37M004A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

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