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MTX効果不十分例に対するMTX併用の有効性および安全性を検討したゼルヤンツの第Ⅲ相試験ORAL Standard試験の結果をコンパクトにご紹介します。
監修：医療法人井上病院 院長 井上 誠 先生
本コンテンツでは、MTX効果不十分例に対するMTX併用でのゼルヤンツの有効性および安全性を検討した海外第Ⅲ相試験ORAL Standard試験の結果が、主要評価項目等を中心にコンパクトに示されています。
先生がMTXで効果不十分な患者さんに対する治療選択肢を検討する際に、本試験のデータは参考になるかと存じます。
ORAL Standard試験は、MTXで効果不十分の活動性RA 患者717例を対象とした海外における多施設共同試験です。
ORAL Standard試験におけるベースライン時の患者背景はこのようになっています。
主要評価項目である投与6ヵ月時のACR20改善率は、プラセボ（MTX単剤）群28.3％に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群51.5％と有意な差を示しました（p<0.001、二項正規近似）。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回＋MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週＋MTX群の結果は参照群であるため図示していません。
主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ（MTX単剤）群-0.24に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群-0.55と有意な差を示しました（p<0.001、反復測定混合効果モデル）。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回＋MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週＋MTX群の結果は参照群であるため図示していません。
主要評価項目である投与6ヵ月時のDAS28-4（ESR）<2.6達成率は、プラセボ（MTX単剤）群1.1％に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群6.2％と有意な差を示しました（p<0.05、二項正規近似）。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回＋MTX群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg隔週＋MTX群の結果は参照群であるため図示していません。
投与開始から3ヵ月時までの因果関係を問わないおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群では上気道感染症9例（4.4%）、頭痛8例（3.9%）、鼻咽頭炎8例（3.9%）、ゼルヤンツ10mg 1日2回群では上気道感染症7例（3.5%）、頭痛6例（3.0%）、帯状疱疹6例（3.0%）であり、アダリムマブ群では上気道感染症7例（3.4%）、鼻咽頭炎7例（3.4%）、尿路感染症7例（3.4%）、プラセボ群では咳3 例（2.8%）、頭痛2 例（1.9%）、胃腸障害2 例（1.9%）、高血圧2 例（1.9%）等でした。
投与開始から3ヵ月の重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で12 例（5.9%）、ゼルヤンツ10mg 1日2回群で10 例（5.0%）、アダリムマブ群で5例（2.5%）、プラセボ群で2例（1.9%）でした。
投与開始から3ヵ月の有害事象による中止は、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で14例（6.9%）、ゼルヤンツ10mg 1日2回群で10例（5.0%）、アダリムマブ群で10例（4.9%）、プラセボ群で3例（2.8%）でした。
試験期間中にゼルヤンツ5mg 1日2回群、アダリムマブ群で各1例の死亡が報告されました。
※引用文献に重篤な有害事象、有害事象による中止の事象名の記載はありませんでした。
【補足】
表下の安全性の記載は因果関係を否定できない有害事象です。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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