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ゼルヤンツの臨床試験紹介 ショート版 長期投与試験1041試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

日本人患者を対象として最長5.5年間にわたりゼルヤンツの安全性および有効性を検討した長期投与試験1041試験の結果をご紹介します。

監修:新潟県立リウマチセンター 院長
石川 肇 先生

本コンテンツでは、日本人患者さんを対象として最長5.5年間にわたりゼルヤンツの安全性および有効性を検討した非盲検長期投与試験1041試験の結果がコンパクトに示されています。
長い治療期間が想定されるRA患者さんに対する治療選択肢を日々検討されている先生にとって、本試験におけるゼルヤンツの長期投与に関するデータは参考になると思います。

1041試験:ゼルヤンツは日本人を対象とした長期投与試験を実施しました。

日本人患者を対象としたゼルヤンツの長期投与試験を実施し、最長5.5年間にわたりゼルヤンツの有効性と安全性を検討しました。
*投与期間中央値1185日(範囲:5~2016日)

1041試験:概要

1041試験は、国内用量反応試験2試験(MTX併用・単剤)のいずれかにおいて12週間の服用を完了または国際共同試験において2年間の服用を完了した関節リウマチ患者486例を対象とした多施設共同の長期投与試験です。

1041試験:ベースライン時の患者背景

1041試験におけるベースライン時の患者背景はご覧の通りです。

1041試験:安全性

主要評価項目である安全性において、投与開始から288週時までに476例の有害事象が認められ、おもな有害事象は鼻咽頭炎293例(60.3%)、帯状疱疹94例(19.3%)、転倒71例(14.6%)等でした。重篤な有害事象は139例に認められ、帯状疱疹14例等によるものでした。有害事象による投与中止は118例に認められ、鼻咽頭炎69例、帯状疱疹53例等によるものでした。本試験において、転移性卵巣癌1例、血栓性血小板減少性紫斑病1例、転移性小細胞肺癌1例等による7例の死亡が報告されました。

1041試験:5%以上で報告された有害事象

主要評価項目である有害事象のうち、5%以上で報告された有害事象(288週時)をお示しします。このうち10%を上回ったものは鼻咽頭炎293例(60.3%)、帯状疱疹94例(19.3%)、転倒71例(14.6%)高脂血症56例(11.5%)、高血圧55例(11.3%)、う蝕54例(11.1%)、気管支炎51例(10.5%)、挫傷49例(10.1%)でした。

1041試験:有害事象による投与中止

主要評価項目である有害事象のうち、投与期間ごとの有害事象による中止はこのようになっています。
投与6ヵ月までの有害事象は379例(78.0%)であり、有害事象による投与中止は26例(5.3%)、重篤な有害事象による投与中止15例(3.1%)、重篤な感染症による投与中止6例(1.2%)でした。

1041試験:臨床検査値のベースラインからの変化

主要評価項目である好中球数およびリンパ球数のベースラインからの変化は、ご覧のように経時的に推移しました。

ゼルヤンツの単剤投与
~ORAL Strategy試験~
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ゼルヤンツとRWD
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有効性・安全性|リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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