お知らせエリア
「警告・禁忌を含む使用上の注意」については、製品情報ページをご参照ください。
日本人患者を対象として最長5.5年間にわたりゼルヤンツの安全性および有効性を検討した長期投与試験1041試験の結果についてご紹介します。
監修：久留米大学医学部 内科学講座 呼吸器・神経・膠原病内科部門 准教授 海江田 信二郎 先生
本コンテンツでは日本人RA患者さんを対象とした最長5.5年間にわたるゼルヤンツの安全性および有効性を検討した非盲検長期投与試験1041試験の結果が示されています。
RA患者さんに対する最適なリウマチ治療薬の選択を日々検討されている先生にとって、本試験におけるゼルヤンツの長期投与に関する国内の安全性および有効性データは参考になるのではないでしょうか。
日本人患者を対象としたゼルヤンツの長期投与試験1041試験を実施し、最長5.5年間＊にわたりゼルヤンツの有効性と安全性を検討しました。＊投与期間中央値1185日（範囲：5～2016日）
1041試験は、国内用量反応試験2試験（MTX併用・単剤）のいずれかにおいて12週間の服用を完了または国際共同試験において2年間の服用を完了した関節リウマチ患者486例を対象とした多施設共同の長期投与試験です。
ORAL Sync試験における患者背景はこのようになっています。
ゼルヤンツの投与開始から288週時までに476例の有害事象が認められ、おもな有害事象は鼻咽頭炎293例（60.3％）、帯状疱疹94例（19.3％）、転倒71例（14.6%）等でした。重篤な有害事象は139例に認められ、帯状疱疹14例等によるものでした。有害事象による投与中止は118例に認められ、鼻咽頭炎69例、帯状疱疹53例等によるものでした。本試験において、転移性卵巣癌1例、血栓性血小板減少性紫斑病1例、転移性小細胞肺癌1例等による7例の死亡が報告されました。
有害事象のうち、5%以上で報告された有害事象（288週時）をお示しします。このうち10%を上回ったものは鼻咽頭炎293例（60.3%）、帯状疱疹94例（19.3%）、転倒71例（14.6％）高脂血症56例（11.5%）、高血圧55例（11.3％）、う蝕54例（11.1％）、気管支炎51例（10.5％）、挫傷49例（10.1％）でした。
有害事象のうち、投与期間ごとの有害事象による投与中止はこのようになっています。投与6ヵ月までの有害事象は379例（78.0％）であり、有害事象による投与中止は26例（5.3％）、重篤な有害事象による投与中止15例（3.1％）、重篤な感染症による投与中止6例（1.2％）でした。
好中球数およびリンパ球数のベースラインからの変化は、ご覧のように経時的に推移しました。
有効性評価項目であるACR20改善率およびHAQ-DIスコアの平均スコアは、それぞれご覧のように経時的に推移しました。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
あなたは医療関係者ですか？