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ゼルヤンツの臨床試験紹介 長期投与試験1024試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

最長9.5年間の安全性および最長8年間の有効性を検討したゼルヤンツの長期投与試験1024試験の結果についてご紹介します。

監修:富士森内科八王子リウマチ膠原病クリニック 院長 清川 智史 先生

本コンテンツでは、最長9.5年間の安全性および最長8年間の有効性を検討したゼルヤンツの海外非盲検長期投与試験1024試験(ORAL Sequel試験)の結果が示されています。
長い治療期間が想定されるRA患者さんに対する治療選択肢を日々検討されている先生にとって、本試験におけるゼルヤンツの長期投与に関するデータは参考になるのではないでしょうか。

1024試験:9.5年間の安全性および8年間の有効性

ゼルヤンツは非盲検長期継続投与試験を行っており、9.5年間の安全性および8年間の有効性を海外において検討しています。
対象はゼルヤンツの第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相のいずれかの先行患者選択指標試験を完了し、2007 年2月5日~2016 年11月30日に本試験に登録されたRA患者4481例です。
対象患者をゼルヤンツ5mg 1日2回群1123 例、ゼルヤンツ10mg 1日2回群3358 例に割り付け、最長9.5 年間継続投与しました。ゼルヤンツ5mg 1日2回群または10mg 1日2回群への割り付けは、ゼルヤンツ総1日投与量(TDD)に従って行い、TDD<15mgはゼルヤンツ5mg 1日2回群、TDD≧15mgはゼルヤンツ10mg 1日2回群としました。試験期間中の関節炎治療薬、特定のcsDMARDs、ステロイド薬の継続投与は可としました。ゼルヤンツまたは併用薬は治験担当医師の裁量で調節しました。
主要評価項目はゼルヤンツ5mg 1日2回、10mg 1日2回長期投与の安全性および忍容性、副次評価項目はゼルヤンツ5mg 1日2 回長期投与の有効性として、ACR20、50、70改善率、HAQ-DIスコア、ΔHAQ-DIスコア≧0.22 達成率、DAS28-4(ESR)、DAS28-4(ESR)<2.6(寛解)達成率、DAS28-4(ESR)≦3.2(低疾患活動性)達成率、CDAI≦2.8(寛解)達成率、SDAI≦3.3(寛解)達成率等でした。

1024試験:重要な有害事象発現率

主要評価項目である重篤な感染症、NMSCを除く悪性腫瘍、帯状疱疹の発現率の経時的変化はこのような推移を示しています。

1024試験:有害事象発現率①

投与開始から114 ヵ月後までの有害事象発現率は、ゼルヤンツ投与群全体で90.1%(4036/4481)、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で90.4%(1015/1123)でした。重篤な有害事象はゼルヤンツ投与群全体で30.0%(1343/4481)、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で30.8%(346/1123)、投与中止に至った有害事象はそれぞれ25.0%(1120/4481)、28.0%(315/1123)でした。追跡期間中に88 例が死亡し、そのうちゼルヤンツ5mg 1日2回群の死亡例は39例でした。重篤な有害事象の内訳は、肺炎(2.1%)、変形性関節症(1.9%)、関節リウマチ(0.8%)等であり、投与中止に至った有害事象の内訳は、肺炎(1.8%)、血中クレアチニン上昇(1.5%)、帯状疱疹(0.7%)等でした。

1024試験:有害事象発現率②

主な有害事象の内訳は、ゼルヤンツ全投与群において上気道感染症18.8%(842/4481)、鼻咽頭炎14.6%(656/4481)、尿路感染症13.8%(619/4481)等でした。

1024試験:有害事象発現率③

臨床検査所見における主な有害事象は、ゼルヤンツ全投与群において血中クレアチンホスホキナーゼ上昇7.6%(340/4481)、ALT上昇4.1%(185/4481)、血中クレアチニン上昇3.9%(176/4481)等でした。

1024試験:とくに注目すべき有害事象発現率①

とくに注目すべき有害事象の発現率はこちらになります。ゼルヤンツ全投与群における非黒色腫皮膚癌(NMSC)のIRは0.7(116/4481)、NMSC 以外の悪性腫瘍は0.8(138/4481)であり、リンパ腫、黒色腫、乳癌(女性患者のみ)、肺癌はそれぞれ0.5未満でした。

1024試験:とくに注目すべき有害事象発現率②

ゼルヤンツ全投与群における重篤な感染症のIRは2.4(395/4481)、帯状疱疹は3.4(526/4481)であり、結核、結核以外の日和見感染症、心血管/感染症/悪性腫瘍の死亡率はそれぞれ0.5未満でした。

1024試験:とくに注目すべき有害事象発現率③

ゼルヤンツ全投与群における複合主要心血管イベント(MACE)、胃穿孔、間質性肺炎、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症のIRはそれぞれ0.5未満でした。

1024試験:ACR20改善率の推移

副次評価項目であるACR20改善率は、投与1ヵ月時で70.7%を示し、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:ACR50改善率の推移

副次評価項目であるACR50改善率は、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:ACR70改善率の推移

副次評価項目であるACR70改善率は、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:HAQ-DIスコアの推移

副次評価項目であるHAQ-DIスコアは、ベースラインの1.40から投与1ヵ月時で0.83に低下し、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:DAS28-4(ESR)の推移

副次評価項目であるDAS28-4(ESR)は、ベースラインの6.27から投与1ヵ月時で3.81に低下し、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

RA患者さんの治療経過に基づく治療提案
~MTXの併用が困難な患者さん~
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ゼルヤンツの臨床試験と実臨床
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有効性・安全性|リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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