このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログイン/新規会員登録ログアウト 製品・安全性情報製品・安全性情報製品一覧医薬品安全対策オンライン添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービスPfizer Medical動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

疾患情報疾患情報潰瘍性大腸炎潰瘍性大腸炎の治療指針と治療選択 - 潰瘍性大腸炎の治療指針 - 各種治療薬・治療法リウマチゼルヤンツの承認国
製品基本情報
(電子添文含む)
製品基本情報適応症共通製品情報(電子添文等)はこちら総合製品情報概要潰瘍性大腸炎製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い適正使用のためのQ&Aリウマチ製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い安全性服薬指導のご案内
有効性・安全性有効性・安全性潰瘍性大腸炎臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム) - 寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 寛解維持試験:OCTAVE Sustain(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 長期非盲検投与試験:OCTAVE Open(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験] - OCTAVE 7.8年の安全性併合解析[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]ゼルヤンツの様々なエビデンスと実臨床の使用実績 (会員限定)リウマチORAL Studyシリーズ - ORAL Scan:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [第Ⅲ相国際共同試験] - ORAL Standard:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験 - ORAL Step:TNF 阻害剤 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Solo:DMARD 効果不十分例/単剤 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Sync:DMARD 効果不十分例/DMARD 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Strategy: MTX 効果不十分例/単剤またはMTX 併用[外国第Ⅲb/IV相試験]テーマ別ストーリー全例調査講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧潰瘍性大腸炎講演会すべての動画すべての資材エキスパートに訊く(動画コンテンツなど)Comment from Drs 専門医に聞くゼルヤンツSettling Behavior患者さん向け資材紹介患者さんに伝えたい、食事の基本World IBD Dayリウマチ講演会すべての動画すべての資材専門医が解説!2分でわかるゼルヤンツ専門医から知るゼルヤンツ記録集ゼルヤンツ誕生までの軌跡「みて」「聴いて」「触って」をサポートするRA診療におけるエコー活用法新型コロナウイルス感染症禍における関節リウマチ患者さんへのオンライン診療サポートツール患者さん向け資材紹介「#想いを相談」患者さん向けキャンペーンのお知らせリウマチ患者さんの「食とくらしのバリアフリー」を実現する食事コンテンツ「○○しないレシピ」のご案内リウマチ関連情報メトトレキサートの副作用マネジメント(肝障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(肺障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(腎障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(LPD編)

お知らせエリア

ゼルヤンツの臨床試験紹介 長期投与試験1024試験

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

最長9.5年間の安全性および最長8年間の有効性を検討したゼルヤンツの長期投与試験1024試験の結果についてご紹介します。

監修:富士森内科八王子リウマチ膠原病クリニック 院長 清川 智史 先生

本コンテンツでは、最長9.5年間の安全性および最長8年間の有効性を検討したゼルヤンツの海外非盲検長期投与試験1024試験(ORAL Sequel試験)の結果が示されています。
長い治療期間が想定されるRA患者さんに対する治療選択肢を日々検討されている先生にとって、本試験におけるゼルヤンツの長期投与に関するデータは参考になるのではないでしょうか。

1024試験:9.5年間の安全性および8年間の有効性

ゼルヤンツは非盲検長期継続投与試験を行っており、9.5年間の安全性および8年間の有効性を海外において検討しています。
対象はゼルヤンツの第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相のいずれかの先行患者選択指標試験を完了し、2007 年2月5日~2016 年11月30日に本試験に登録されたRA患者4481例です。
対象患者をゼルヤンツ5mg 1日2回群1123 例、ゼルヤンツ10mg 1日2回群3358 例に割り付け、最長9.5 年間継続投与しました。ゼルヤンツ5mg 1日2回群または10mg 1日2回群への割り付けは、ゼルヤンツ総1日投与量(TDD)に従って行い、TDD<15mgはゼルヤンツ5mg 1日2回群、TDD≧15mgはゼルヤンツ10mg 1日2回群としました。試験期間中の関節炎治療薬、特定のcsDMARDs、ステロイド薬の継続投与は可としました。ゼルヤンツまたは併用薬は治験担当医師の裁量で調節しました。
主要評価項目はゼルヤンツ5mg 1日2回、10mg 1日2回長期投与の安全性および忍容性、副次評価項目はゼルヤンツ5mg 1日2 回長期投与の有効性として、ACR20、50、70改善率、HAQ-DIスコア、ΔHAQ-DIスコア≧0.22 達成率、DAS28-4(ESR)、DAS28-4(ESR)<2.6(寛解)達成率、DAS28-4(ESR)≦3.2(低疾患活動性)達成率、CDAI≦2.8(寛解)達成率、SDAI≦3.3(寛解)達成率等でした。

1024試験:重要な有害事象発現率

主要評価項目である重篤な感染症、NMSCを除く悪性腫瘍、帯状疱疹の発現率の経時的変化はこのような推移を示しています。

1024試験:有害事象発現率①

投与開始から114 ヵ月後までの有害事象発現率は、ゼルヤンツ投与群全体で90.1%(4036/4481)、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で90.4%(1015/1123)でした。重篤な有害事象はゼルヤンツ投与群全体で30.0%(1343/4481)、ゼルヤンツ5mg 1日2回群で30.8%(346/1123)、投与中止に至った有害事象はそれぞれ25.0%(1120/4481)、28.0%(315/1123)でした。追跡期間中に88 例が死亡し、そのうちゼルヤンツ5mg 1日2回群の死亡例は39例でした。重篤な有害事象の内訳は、肺炎(2.1%)、変形性関節症(1.9%)、関節リウマチ(0.8%)等であり、投与中止に至った有害事象の内訳は、肺炎(1.8%)、血中クレアチニン上昇(1.5%)、帯状疱疹(0.7%)等でした。

1024試験:有害事象発現率②

主な有害事象の内訳は、ゼルヤンツ全投与群において上気道感染症18.8%(842/4481)、鼻咽頭炎14.6%(656/4481)、尿路感染症13.8%(619/4481)等でした。

1024試験:有害事象発現率③

臨床検査所見における主な有害事象は、ゼルヤンツ全投与群において血中クレアチンホスホキナーゼ上昇7.6%(340/4481)、ALT上昇4.1%(185/4481)、血中クレアチニン上昇3.9%(176/4481)等でした。

1024試験:とくに注目すべき有害事象発現率①

とくに注目すべき有害事象の発現率はこちらになります。ゼルヤンツ全投与群における非黒色腫皮膚癌(NMSC)のIRは0.7(116/4481)、NMSC 以外の悪性腫瘍は0.8(138/4481)であり、リンパ腫、黒色腫、乳癌(女性患者のみ)、肺癌はそれぞれ0.5未満でした。

1024試験:とくに注目すべき有害事象発現率②

ゼルヤンツ全投与群における重篤な感染症のIRは2.4(395/4481)、帯状疱疹は3.4(526/4481)であり、結核、結核以外の日和見感染症、心血管/感染症/悪性腫瘍の死亡率はそれぞれ0.5未満でした。

1024試験:とくに注目すべき有害事象発現率③

ゼルヤンツ全投与群における複合主要心血管イベント(MACE)、胃穿孔、間質性肺炎、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症のIRはそれぞれ0.5未満でした。

1024試験:ACR20改善率の推移

副次評価項目であるACR20改善率は、投与1ヵ月時で70.7%を示し、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:ACR50改善率の推移

副次評価項目であるACR50改善率は、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:ACR70改善率の推移

副次評価項目であるACR70改善率は、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:HAQ-DIスコアの推移

副次評価項目であるHAQ-DIスコアは、ベースラインの1.40から投与1ヵ月時で0.83に低下し、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

1024試験:DAS28-4(ESR)の推移

副次評価項目であるDAS28-4(ESR)は、ベースラインの6.27から投与1ヵ月時で3.81に低下し、投与96ヵ月時までこのように推移しました。

RA患者さんの治療経過に基づく治療提案
~MTXの併用が困難な患者さん~
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
ゼルヤンツの臨床試験と実臨床
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
有効性・安全性|リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?