RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験および市販後の実臨床におけるエビデンスの蓄積が重要となります。

ゼルヤンツは、関節リウマチ領域で6件の第Ⅲ相臨床試験と2件の長期継続投与試験を実施し、115,000例以上の実臨床の使用経験があります。
また、関節リウマチの後に承認取得をした潰瘍性大腸炎領域では、3件の第Ⅲ相臨床試験と1件の長期継続投与試験を実施し、実臨床での検討が行われています。
ゼルヤンツはこれらの有効性および安全性に関するエビデンスの蓄積があり、情報提供をさせていただいております。

ゼルヤンツの臨床試験はMTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分例を対象とした、関節リウマチ領域最大規模のプログラムです。

また、ゼルヤンツは日本人RA患者を含む6194例（総曝露量19406人・年）を対象とした安全性併合解析において、長期（最長8.5年間）の安全性を検討しています。

最長8.5年間の症例を含む長期にわたる感染症および悪性腫瘍の発現率は、それぞれご覧の通りです。

トファシチニブは2012年に発売され、現在では90を超える国と地域で承認されているJAK阻害剤です。
日本においては2013年に発売されてから現在8周年を迎え、2019年9月5日には市販後調査で11,739例となりました。
「ゼルヤンツ^®錠5mg」（一般名：トファシチニブクエン酸塩）について、関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件解除の通知（9月2日付）を厚生労働省より受領いたしました。これにより関節リウマチにおいては全例を対象とする登録は終了となりました。今回の承認条件一部解除は、関節リウマチを対象とした特定使用成績調査（全例調査）の集計解析結果に基づいたものです。これまで、長期間にわたり症例登録にご協力をいただき、誠にありがとうございました。