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ゼルヤンツの長期にわたる臨床試験と実臨床 安全性併合解析(8.5年)

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

最長8.5年間にわたり安全性を検討したゼルヤンツの安全性併合解析の結果をご紹介します。

監修:帝京大学医学部 内科学講座 教授 河野 肇 先生

長い治療期間が想定されるRA患者さんに対する治療選択肢を考慮するうえで、最長8.5年間にわたり安全性を検討したゼルヤンツの安全性併合解析の結果は非常に重要です。
ゼルヤンツの経験が、患者さんの未来を見据える先生の参考になると思われます。

RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験/実臨床における検討で明らかになります。

RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験および市販後の実臨床におけるエビデンスの蓄積が重要となります。

RAおよびUC領域におけるゼルヤンツの臨床試験/実臨床での使用経験

ゼルヤンツは、関節リウマチ領域で6件の第Ⅲ相臨床試験と2件の長期継続投与試験を実施し、115,000例以上の実臨床の使用経験があります。
また、関節リウマチの後に承認取得をした潰瘍性大腸炎領域では、3件の第Ⅲ相臨床試験と1件の長期継続投与試験を実施し、実臨床での検討が行われています。
ゼルヤンツはこれらの有効性および安全性に関するエビデンスの蓄積があり、情報提供をさせていただいております。

ゼルヤンツの臨床試験はMTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分例を対象としたプログラムです。

ゼルヤンツの臨床試験はMTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分例を対象としたプログラムです。

ゼルヤンツは6194例(総曝露量19406人・年)を対象に、長期(最長8.5年間)にわたり安全性を検討しています。

また、ゼルヤンツは日本人RA患者を含む6194例(総曝露量19406人・年)を対象とした安全性併合解析において、長期(最長8.5年間)の安全性を検討しています。

長期にわたる安全性を検討しています。(最長8.5年間の症例を含む)

最長8.5年間の症例を含む長期にわたる感染症および悪性腫瘍の発現率は、それぞれご覧の通りです。

ゼルヤンツの日本における発売から現在までの軌跡

日本において、ゼルヤンツは2013年7月に発売され、2022年7月で9周年を迎えました。
発売以来、特定使用成績調査(全例調査)による安全性の検討を行ってきました。
2019年9月に関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件解除の通知を厚生労働省より受領し、全例を対象とする登録が終了となりました(登録11,739例、MTX使用条件適合症例4,470例)。
2022年2月には、特定使用成績調査の最終報告書を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しました。
発売以来、先生方の多大なるご協力をいただきましたこと、改めて感謝いたします。
9周年を迎えたゼルヤンツについて、これまでの臨床経験を通じて、今後も適切な情報の収集と提供に努めてまいります。

効果発現時期と作用機序
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ゼルヤンツの臨床試験紹介
第III相試験ORAL Step試験
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有効性・安全性|リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
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