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DMARDs効果不十分例に対する単剤投与の有効性および安全性を検討したゼルヤンツの第III相試験ORAL Solo試験の結果をコンパクトにご紹介します。
監修：京都桂病院 膠原病・リウマチ科 部長 三﨑 義堅 先生
本コンテンツでは、DMARDs効果不十分例においてゼルヤンツの単剤投与における有効性および安全性を検討した海外第Ⅲ相試験ORAL Solo試験の結果が、主要評価項目等を中心にコンパクトに示されています。
様々な背景を持つ患者さんの状態やニーズを考慮しながら治療選択肢を日々検討されている先生にとって、本試験のデータは参考になるかと存じます。
ORAL Solo試験は、既存のDMARDまたは生物学的製剤で効果不十分の活動性RA患者610例を対象とした海外における多施設共同試験です。
ORAL Solo試験におけるベースライン時の患者背景はこのようになっています。
主要評価項目である投与3ヵ月時のACR20改善率は、プラセボ群26.7％に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では59.8％と有意な差を示しました（p<0.001、二項正規近似）。
また、副次評価項目である投与3ヵ月時以外のACR20改善率は、投与2週、1、2ヵ月時において、プラセボ群に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました（いずれもp<0.001、二項正規近似、各時点のACR20改善率は引用文献に記載はありませんでした）。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。
主要評価項目である投与3ヵ月時のDAS28-4（ESR）<2.6達成率は、プラセボ群4.39、ゼルヤンツ5mg1日2回群5.60で有意な差は示されず、優越性は検証されませんでした。
また、副次評価項目のDAS28-4（ESR）スコアのベースラインからの平均変化量は、投与3ヵ月時でプラセボ群-1.1に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では-2.0と有意な差を示しました（p<0.001、二項正規近似）。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。
主要評価項目である投与3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は、プラセボ群-0.19に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群では-0.50と有意な差を示しました（p<0.001、反復測定混合効果モデル）。
また、副次評価項目の投与2週、1、2ヵ月時において、プラセボ群に対し、ゼルヤンツ5mg1日2回群で有意な差を示しました（投与2週時p=0.004、その他の各時点p<0.001、各時点のHAQ-DIスコアのベースラインからの平均変化量は引用文献に記載はありませんでした）。
【補足】
ゼルヤンツ10mg1日2回群の結果は、承認外用量であるため図示していません。
投与開始から3ヵ月までの因果関係を問わないおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では頭痛13例（5.3%）、上気道感染症11例（4.5％）、下痢11例（4.5%）、ゼルヤンツ10mg1日2回群では頭痛11例（4.5%）、尿路感染症10例（4.1%）、血中ホスホキナーゼ上昇10例（4.1%）等であり、プラセボ群では上気道感染症6例（4.9%）、胃腸障害4例（3.3%）、インフルエンザ4例（3.3%）、浮動性めまい4例（3.3%）等でした。投与開始から3ヵ月の重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では1例（0.4％）、ゼルヤンツ10mg1日2回群では5例（2.0％）、プラセボ群では6例（4.9％）でした。
投与開始から3ヵ月の有害事象による投与中止はゼルヤンツ5mg1日2回群で2例、ゼルヤンツ10mg1日2回群で6例でした。本試験期間中に、ゼルヤンツ10mg1日2回群で1例の死亡が報告されました。
※重篤な有害事象、有害事象による投与中止、死亡例の事象名の記載はありませんでした。
【補足】
表下の安全性の記載は因果関係を否定できない有害事象です。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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