RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験および市販後の実臨床におけるエビデンスの蓄積が重要となります。

日本において、ゼルヤンツは2013年7月に発売され、2022年7月で9周年を迎えました。
発売以来、特定使用成績調査（全例調査）による安全性の検討を行ってきました。
2019年9月に関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件解除の通知を厚生労働省より受領し、全例を対象とする登録が終了となりました（登録11,739例、MTX使用条件適合症例4,470例）。
2022年2月には、特定使用成績調査の最終報告書を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出しました。
発売以来、先生方の多大なるご協力をいただきましたこと、改めて感謝いたします。
9周年を迎えたゼルヤンツについて、これまでの臨床経験を通じて、今後も適切な情報の収集と提供に努めてまいります。

欧州医薬品庁（EMA）において、リアルワールドデータ（RWD）は、従来の治験以外の多様なソースから日常的に収集される患者の健康状態または医療提供に関するデータと定義されています。リアルワールドエビデンス（RWE）は、そのRWDの分析から得られる情報と定義されています。
RWEを使用する理由はご覧のように多々あります。

RWEが重要な理由・役割についてご紹介します。
無作為化比較試験（RCT）では、管理された限定的な患者集団が対象となります。このRCTにおける患者集団は実臨床における患者集団と相違があるため、RCTで得られた知見を実臨床において適用しづらい面があります。
一方で、承認後のRWEは、実臨床における広範な医療環境および多様な患者集団が対象となります。例えば特定の共存疾患または治療歴があるなど、一般的なRCTから除外される可能性のある患者も含まれます。
RWEでは、RCTで観察された結果が日常の臨床診療でも観察されるかを評価することができます。